Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van kinetiek, dosimetrie en veiligheid van [18F]F-AraG, een tracer voor positronemissietomografie bij gezonde mensen

14 mei 2018 bijgewerkt door: CellSight Technologies, Inc.

Studie van de kinetiek, dosimetrie en veiligheid van [18F]F-AraG, een positronemissietomografietracer voor het in beeld brengen van de activering van het immuunsysteem bij gezonde mensen

Het doel van deze studie is om de biodistributie van een PET-tracer genaamd [18F]F-AraG door de tijd heen te visualiseren bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een positronemissietomografie (PET) beeldvormende tracer zal intraveneus worden geïnjecteerd bij gezonde menselijke vrijwilligers die geïnformeerde toestemming geven. Na injectie van deze tracer krijgt elke vrijwilliger vier PET-scans van het hele lichaam in een PET-scanner om beelden te verkrijgen van de biodistributie van de tracer op vier verschillende tijdstippen. Dit zal het mogelijk maken om de kinetiek van de tracer te bestuderen en om de dosimetrie van de tracer te analyseren. De veiligheid van de tracer zal ook bij elke vrijwilliger worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van chronische ziekte of momenteel een acute ziekte zullen worden opgenomen.
  • Het kunnen naleven van de studievoorwaarden is ook een vereiste voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 18 jaar en zwangere vrouwen worden uitgesloten van de [18F]F-AraG-beeldvormingsonderzoeken.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-FAraG
Een enkele dosis intraveneuze injectie van 18F-FAraG gevolgd door PET-scanning.
Geneesmiddel: [18F]F-AraG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visualiseer de biodistributie van de PET-tracer [18F]F-AraG
Tijdsspanne: 1 dag
[18F]F-AraG PET-scans van het hele lichaam zullen worden uitgevoerd op 4 verschillende tijdstippen na intraveneuze injectie van de PET-tracer. Er zullen vier afbeeldingen van het hele lichaam worden verkregen die de biodistributie van [18F]F-AraG op 4 verschillende opeenvolgende tijdstippen na intraveneuze injectie zullen onthullen.
1 dag
Analyseer humane dosimetrie van [18F]F-AraG
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd-activiteitscurven worden in een grafiek weergegeven door activiteit in verschillende organen te meten op de 4 tijdstippen na tracer-injectie. Uit deze tijdsactiviteitscurven worden geabsorbeerde straling berekend.
1 dag
Beoordeel de acute veiligheid van intraveneus geïnjecteerde sporendosis [18F]F-AraG
Tijdsspanne: 8 dagen
Bloed- en urinemonsters kunnen bij aanvang en 1 en 8 dagen na injectie van [18F]F-AraG worden verzameld om metabool panel, CBC en urine-analyse uit te voeren. Vitale functies en ECG worden gemeten en geregistreerd bij baseline, binnen 3 uur na tracer-injectie en 1 en 8 dagen na tracer-injectie.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CellSight Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry VanBrocklin, Ph.D., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 261201300063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op [18F]F-AraG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren