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[18F]F-AraG、健康なヒトにおける陽電子放出断層撮影イメージングトレーサーの速度論、線量測定および安全性の研究

2018年5月14日 更新者：CellSight Technologies, Inc.

[18F]F-AraG、健康なヒトの免疫系の活性化をイメージングするための陽電子放出断層撮影トレーサーの速度論、線量測定、および安全性の研究

この研究の目的は、[18F]F-AraG と呼ばれる PET トレーサーの生体内分布を、健康な人間のボランティアで経時的に可視化することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング トレーサーは、インフォームド コンセントを提供する健康な人間のボランティアに静脈内注射されます。 このトレーサーの注入後、各ボランティアは 4 つの異なる時点でのトレーサー生体内分布の画像を取得するために、PET スキャナー内で 4 つの全身 PET スキャンを行います。 これにより、トレーサーの動力学の研究だけでなく、トレーサーの線量測定の分析も可能になります。 トレーサーの安全性も各ボランティアで分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • UCSF Imaging Center at China Basin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疾患の病歴または現在急性疾患のない健康なヒト被験者が含まれます。
  • 研究条件を順守する能力も、含めるための要件です。

除外基準:

  • 18 歳未満の個人および妊娠中の女性は、[18F]F-AraG イメージング研究から除外されます。
  • 授乳中の女性は研究から除外されます。
  • インフォームド コンセントを提供できない個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-FAraG
18F-FAraGの単回静脈内注射とその後のPETスキャン。
薬：[18F]F-AraG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET トレーサー [18F]F-AraG の体内分布を可視化
時間枠：1日
全身[18F]F-AraG PETスキャンは、PETトレーサーの静脈内注射後の4つの異なる時点で実行されます。 [18F] F-AraG の体内分布を静脈内注射後の 4 つの異なる連続した時点で明らかにする 4 つの全身画像が取得されます。
1日
[18F]F-AraG のヒト線量測定を分析する
時間枠：1日
時間活動曲線は、トレーサー注射後の 4 つの時点でさまざまな臓器の活動を測定することによってグラフ化されます。 これらの時間放射能曲線から、吸収された放射線が計算されます。
1日
[18F]F-AraG の微量静脈内注射の急性安全性を評価する
時間枠：8日
ベースライン時、[18F]F-AraG の注射後 1 日目および 8 日目に血液および尿サンプルを採取して、代謝パネル、CBC、および尿分析を行うことができます。 バイタルサインおよび心電図は、ベースライン、トレーサー注射後3時間以内、およびトレーサー注射後1日および8日で測定および記録されます。
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CellSight Technologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Henry VanBrocklin, Ph.D.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月14日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 261201300063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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