Evaluering af In SHAPE Fitness-intervention for voksne med alvorlig psykisk sygdom
7. januar 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fremme af sundhed og funktion hos personer med SMI
Få undersøgelser rettet mod fedme ved alvorlig psykisk sygdom har rapporteret klinisk signifikant risikoreduktion, og de er ikke blevet replikeret i samfundsmiljøer eller vist vedvarende resultater efter tilbagetrækning af intervention.
Forskerne forsøgte at replikere positive sundhedsresultater demonstreret i en tidligere randomiseret effektivitetsundersøgelse af In SHAPE-programmet på tværs af mentale sundhedsorganisationer i bysamfund, der betjener en etnisk forskelligartet befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse, 133 voksne på 21 år og ældre med alvorlig psykisk sygdom (SMI) og dårlig fysisk kondition (BMI>25, eller
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
133
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- Riverbend Community Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 eller ældre
- Alvorlig psykisk sygdom defineret af en akse I-diagnose af svær depression, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
- Vedvarende svækkelse inden for flere funktionsområder (f.eks. arbejde, skole, egenomsorg)
- Body mass index (BMI) større end 25
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- På stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medicin i de foregående 2 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Bor på en anden institutions plejehjem
- Diagnose af demens eller betydelig kognitiv svækkelse (MMSE
- Ude af stand til at gå en byblok
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 18 måneder
- Ude af stand til at tale engelsk
- Udødelig sygdom med forventet levetid
- Nuværende diagnose af en aktivstofafhængighedsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I SHAPE livsstil
I SHAPE Lifestyle er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle wellness-planer til behovene hos personer med seriøse. psykisk sygdom.
|
I SHAPE Lifestyles er en sundhedsfremmende intervention bestående af et fitnessklubmedlemskab og en sundhedsfremmende coach med grundlæggende certificering som fitnesstræner, instruktion i principper for sund kost og ernæring samt træning i at skræddersy individuelle wellnessplaner til behovene hos personer med seriøse psykisk sygdom.
|
|
Aktiv komparator: Health Club medlemskab og uddannelse
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.
|
Fitnessklubmedlemskab med undervisning i brug af træningsudstyret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i konditionen målt ved 6-minutters gangtesten.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i vægt over tid blev målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders.
Målene var vægt (lbs).
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i triglycerider og kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i triglycerider og kolesterol målt med CardioChek PA Analyzer: Fastende blodsukker og lipider.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i helbredstilstand
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i sundhedstilstand blev målt ved SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i fællesskabets funktion
Tidsramme: Baseline, 9 og 12 måneder
|
Ændring i samfundets funktion blev målt ved ILSS: Independent Living Skills Scale
|
Baseline, 9 og 12 måneder
|
|
Ændring i fysiske mål (fitness)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring er fysiske mål blev bestemt ved at måle taljeomkreds og hvilepuls
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i psykologisk tilstand
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i psykologisk tilstand blev målt ved hjælp af CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Skala Vurder Neg Sx; R-SES: Revideret Self-efficacy Scale
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i deltagelse i motion
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i deltagelse i træning blev bestemt ved at måle ugentlig træning ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder ved hjælp af en fysisk aktivitetslog; ugentlig deltagelse i helseklub på 3-, 6-, 9- og 12 måneder baseret på hyppigheden af YMCA-besøg; samlet fysisk aktivitet ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders baseret på YPAS: Yale Physical Activity Scale.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i kostadfærd
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
Ændring i kostadfærd blev målt baseret på WLB-SOC: Weight Loss Behavior State of Change Scale.
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
|
|
Ændring i forebyggende sundhedspleje
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i forebyggende sundhedspleje var baseret på PHC: Preventative Healthcare Checklist
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2015
Først opslået (Skøn)
8. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Concord InSHAPE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .