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Évaluation de l'intervention de conditionnement physique In SHAPE pour les adultes atteints de maladie mentale grave

7 janvier 2015 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Promouvoir la santé et le fonctionnement des personnes atteintes de SMI

Peu d'études ciblant l'obésité dans les maladies mentales graves ont fait état d'une réduction du risque cliniquement significative, et aucune n'a été reproduite en milieu communautaire ou n'a démontré des résultats durables après le retrait de l'intervention. Les chercheurs ont cherché à reproduire les résultats de santé positifs démontrés dans une précédente étude d'efficacité randomisée du programme In SHAPE dans les organisations de santé mentale communautaires urbaines desservant une population ethniquement diversifiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée et contrôlée, 133 adultes âgés de 21 ans et plus atteints d'une maladie mentale grave (SMI) et d'une mauvaise forme physique (IMC> 25, ou

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • Riverbend Community Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Maladie mentale grave définie par un diagnostic de l'axe I de dépression majeure, de trouble bipolaire, de trouble schizo-affectif ou de schizophrénie
  • Déficience persistante dans plusieurs domaines de fonctionnement (par exemple, travail, école, soins personnels)
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 25
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Sous traitement pharmacologique stable (mêmes médicaments psychiatriques au cours des 2 mois précédents)

Critère d'exclusion:

  • Résidant dans une maison de retraite d'un autre établissement
  • Diagnostic de démence ou de troubles cognitifs importants (MMSE
  • Impossible de marcher un pâté de maisons
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 18 prochains mois
  • Incapable de parler anglais
  • Maladie terminale avec espérance de vie
  • Diagnostic actuel d'un trouble de dépendance à une substance active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: In SHAPE
In SHAPE Lifestyle est une intervention de promotion de la santé consistant en une adhésion à un club de fitness et un entraîneur en promotion de la santé avec une certification de base en tant qu'entraîneur de fitness, des instructions sur les principes d'une alimentation et d'une nutrition saines et une formation sur l'adaptation de plans de bien-être individuels aux besoins des personnes atteintes de graves maladie mentale.
Comportemental: In SHAPE
In SHAPE Lifestyles est une intervention de promotion de la santé consistant en une adhésion à un club de fitness et un entraîneur en promotion de la santé avec une certification de base en tant qu'entraîneur de fitness, des instructions sur les principes d'une alimentation et d'une nutrition saines et une formation sur l'adaptation de plans de bien-être individuels aux besoins des personnes atteintes de graves maladie mentale.
Comparateur actif: Adhésion et éducation au club de santé
Adhésion à un club de remise en forme avec formation à l'utilisation de l'équipement d'exercice.
Comportemental: Adhésion et éducation au club de santé
Adhésion à un club de remise en forme avec formation à l'utilisation de l'équipement d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité d'exercice
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de condition physique mesuré par le test de marche de 6 minutes.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de poids
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement de poids au fil du temps a été mesuré au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois. Les mesures étaient le poids (lbs).
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification des triglycérides et du cholestérol
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Modification des triglycérides et du cholestérol mesurés avec l'analyseur CardioChek PA : Glycémie et lipides à jeun.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement de l'état de santé
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement de l'état de santé a été mesuré par le SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans le fonctionnement communautaire
Délai: Baseline, 9 et 12 mois
Le changement dans le fonctionnement de la communauté a été mesuré par l'ILSS : Independent Living Skills Scale
Baseline, 9 et 12 mois
Modification des mesures physiques (Fitness)
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement dans les mesures physiques a été déterminé en mesurant le tour de taille et le pouls au repos
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement d'état psychologique
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
L'évolution de l'état psychologique a été mesurée à l'aide du CESD : Cntr Epid Studies Dep ; SANS : échelle d'évaluation Neg Sx ; R-SES : Échelle d'auto-efficacité révisée
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans la participation à l'exercice
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement dans la participation à l'exercice a été déterminé en mesurant l'exercice hebdomadaire à 3, 6, 9 et 12 mois à l'aide d'un journal d'activité physique ; fréquentation hebdomadaire du club de santé à 3, 6, 9 et 12 mois en fonction de la fréquence des visites au YMCA ; activité physique totale au départ, à 3, 6, 9 et 12 mois sur la base de l'échelle d'activité physique YPAS: Yale.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans les comportements alimentaires
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Le changement des comportements alimentaires a été mesuré sur la base du WLB-SOC : Weight Loss Behavior State of Change Scale.
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
Changement dans les soins de santé préventifs
Délai: Baseline et 12 mois
Le changement dans les soins de santé préventifs était basé sur le PHC: Preventative Healthcare Checklist
Baseline et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Concord InSHAPE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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