Evaluación de la intervención In SHAPE Fitness para adultos con enfermedades mentales graves
7 de enero de 2015 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Promoción de la salud y el funcionamiento en personas con SMI
Pocos estudios dirigidos a la obesidad en enfermedades mentales graves han informado una reducción del riesgo clínicamente significativa, y ninguno se ha replicado en entornos comunitarios o ha demostrado resultados sostenidos después del retiro de la intervención.
Los investigadores buscaron replicar los resultados de salud positivos demostrados en un estudio de eficacia aleatorio anterior del programa In SHAPE en organizaciones de salud mental comunitarias urbanas que atienden a una población étnicamente diversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio aleatorizado y controlado, 133 adultos de 21 años o más con enfermedades mentales graves (SMI) y mala condición física (IMC>25, o
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Riverbend Community Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Enfermedad mental grave definida por un diagnóstico del eje I de depresión mayor, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o esquizofrenia
- Deterioro persistente en múltiples áreas de funcionamiento (p. ej., trabajo, escuela, cuidado personal)
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 25
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- En tratamiento farmacológico estable (los mismos medicamentos psiquiátricos durante los 2 meses anteriores)
Criterio de exclusión:
- Residir en un asilo de ancianos de otra institución
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo significativo (MMSE
- Incapaz de caminar una cuadra de la ciudad
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos 18 meses
- incapaz de hablar inglés
- Enfermedad terminal con esperanza de vida
- Diagnóstico actual de un trastorno por dependencia de sustancias activas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En FORMA Estilos de vida
In SHAPE Lifestyle es una intervención de promoción de la salud que consiste en una membresía en un gimnasio y un entrenador de promoción de la salud con certificación básica como entrenador físico, instrucción sobre los principios de una alimentación y nutrición saludables, y capacitación para adaptar los planes de bienestar individuales a las necesidades de las personas con enfermedades graves. enfermedad mental.
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In SHAPE Lifestyles es una intervención de promoción de la salud que consiste en una membresía en un gimnasio y un entrenador de promoción de la salud con certificación básica como entrenador físico, instrucción sobre los principios de una alimentación y nutrición saludables, y capacitación para adaptar los planes de bienestar individual a las necesidades de las personas con enfermedades graves. enfermedad mental.
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Comparador activo: Membresía y educación en clubes de salud
Membresía de gimnasio con educación en el uso del equipo de ejercicio.
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Membresía de gimnasio con educación en el uso del equipo de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el estado físico medido por la prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio de peso a lo largo del tiempo se midió al inicio, a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Las medidas fueron peso (lbs).
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en triglicéridos y colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en los triglicéridos y el colesterol medidos con el analizador CardioChek PA: glucosa y lípidos en sangre en ayunas.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en el estado de salud se midió con el SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el funcionamiento de la comunidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 y 12 meses
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El cambio en el funcionamiento de la comunidad se midió mediante la ILSS: Escala de Habilidades para la Vida Independiente
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Línea de base, 9 y 12 meses
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Cambio en las medidas físicas (aptitud física)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en las medidas físicas se determinó midiendo la circunferencia de la cintura y el pulso en reposo
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el estado psicológico
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en el estado psicológico se midió utilizando el CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Evaluar Escala Neg Sx; R-SES: Escala de Autoeficacia Revisada
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la participación en el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en la participación en el ejercicio se determinó midiendo el ejercicio semanal a los 3, 6, 9 y 12 meses utilizando un registro de actividad física; asistencia semanal al gimnasio a los 3, 6, 9 y 12 meses según la frecuencia de las visitas a la YMCA; actividad física total al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses según YPAS: Escala de actividad física de Yale.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en los comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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El cambio en los comportamientos de la dieta se midió con base en el WLB-SOC: Escala de estado de cambio de comportamiento de pérdida de peso.
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Línea de base, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en la Atención Médica Preventiva
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El cambio en la atención médica preventiva se basó en el PHC: Lista de verificación de atención médica preventiva
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Concord InSHAPE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .