Evaluatie van de In SHAPE-fitnessinterventie voor volwassenen met een ernstige psychische aandoening
7 januari 2015 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gezondheid en functioneren bevorderen bij personen met SMI
Er zijn maar weinig onderzoeken gericht op obesitas bij ernstige psychische aandoeningen die een klinisch significante risicovermindering hebben gemeld en die niet zijn gerepliceerd in gemeenschapsinstellingen of aanhoudende resultaten hebben aangetoond na stopzetting van de interventie.
De onderzoekers probeerden de positieve gezondheidsresultaten na te bootsen die werden aangetoond in een eerdere gerandomiseerde effectiviteitsstudie van het In SHAPE-programma bij organisaties voor geestelijke gezondheidszorg in de stedelijke gemeenschap die een etnisch diverse bevolking bedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werden 133 volwassenen van 21 jaar en ouder met een ernstige psychische aandoening (SMI) en een slechte lichamelijke conditie (BMI>25, of
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Riverbend Community Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 of ouder
- Ernstige geestesziekte gedefinieerd door een as I-diagnose van ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie
- Aanhoudende beperkingen op meerdere gebieden van functioneren (bijv. werk, school, zelfzorg)
- Body mass index (BMI) groter dan 25
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Op stabiele farmacologische behandeling (dezelfde psychiatrische medicatie gedurende de voorgaande 2 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Verblijf in een verpleeghuis van een andere instelling
- Diagnose van dementie of significante cognitieve stoornissen (MMSE
- Niet in staat om een stadsblok te lopen
- Zwanger of van plan om binnen de komende 18 maanden zwanger te worden
- Kan geen Engels spreken
- Terminale ziekte met levensverwachting
- Huidige diagnose van een afhankelijkheidsstoornis van een werkzame stof
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In SHAPE-levensstijlen
In SHAPE Lifestyle is een interventie voor gezondheidsbevordering die bestaat uit een lidmaatschap van een fitnessclub en een coach voor gezondheidsbevordering met basiscertificering als fitnesstrainer, instructie over de principes van gezond eten en voeding, en training in het afstemmen van individuele welzijnsplannen op de behoeften van personen met ernstige geestesziekte.
|
In SHAPE Lifestyles is een interventie voor gezondheidsbevordering die bestaat uit lidmaatschap van een fitnessclub en een coach voor gezondheidsbevordering met basiscertificering als fitnesstrainer, instructie over de principes van gezond eten en voeding, en training in het afstemmen van individuele welzijnsplannen op de behoeften van personen met ernstige geestesziekte.
|
|
Actieve vergelijker: Lidmaatschap en opleiding van een gezondheidsclub
Lidmaatschap van een fitnessclub met opleiding in het gebruik van de fitnessapparatuur.
|
Lidmaatschap van een fitnessclub met opleiding in het gebruik van de fitnessapparatuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in fitheid zoals gemeten door de 6-minuten looptest.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Gewichtsverandering in de loop van de tijd werd gemeten bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden.
Maatregelen waren gewicht (lbs).
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in triglyceriden en cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in triglyceriden en cholesterol gemeten met de CardioChek PA Analyzer: nuchtere bloedglucose en lipiden.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in gezondheidstoestand werd gemeten door de SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in het functioneren van de gemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn, 9 en 12 maanden
|
Verandering in het functioneren van de gemeenschap werd gemeten met de ILSS: Independent Living Skills Scale
|
Basislijn, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke metingen (Fitness)
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in fysieke metingen werd bepaald door middelomtrek en rustpols te meten
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in psychologische toestand
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in psychologische toestand werd gemeten met behulp van de CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Schaal Beoordeel Neg Sx; R-SES: herziene zelfeffectiviteitsschaal
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in deelname aan lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in deelname aan lichaamsbeweging werd bepaald door wekelijkse lichaamsbeweging te meten na 3, 6, 9 en 12 maanden met behulp van een logboek met fysieke activiteiten; wekelijkse deelname aan een sportschool na 3, 6, 9 en 12 maanden op basis van de frequentie van YMCA-bezoeken; totale fysieke activiteit bij baseline, 3-, 6-, 9- en 12-maanden op basis van de YPAS: Yale Physical Activity Scale.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in dieetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
Verandering in dieetgedrag werd gemeten op basis van de WLB-SOC: Weight Loss Behavior State of Change Scale.
|
Basislijn, 3-, 6-, 9- en 12-maanden
|
|
Verandering in preventieve gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in de preventieve gezondheidszorg is gebaseerd op de PHC: Checklist Preventieve Gezondheidszorg
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Concord InSHAPE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .