Ocena interwencji In SHAPE Fitness dla dorosłych z poważną chorobą psychiczną
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Promocja zdrowia i funkcjonowania osób z SMI
Niewiele badań dotyczących otyłości w poważnych chorobach psychicznych wykazało klinicznie istotne zmniejszenie ryzyka, a żadne z nich nie zostało powtórzone w warunkach społecznych ani nie wykazało trwałych wyników po wycofaniu interwencji.
Badacze starali się powtórzyć pozytywne wyniki zdrowotne wykazane w poprzednim randomizowanym badaniu skuteczności programu In SHAPE w miejskich organizacjach zajmujących się zdrowiem psychicznym obsługujących zróżnicowaną etnicznie populację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu 133 dorosłych w wieku 21 lat i starszych z poważną chorobą psychiczną (SMI) i słabą sprawnością fizyczną (BMI> 25 lub
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
133
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
- Riverbend Community Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Poważna choroba psychiczna zdefiniowana przez rozpoznanie na osi I dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenii
- Trwałe upośledzenie w wielu obszarach funkcjonowania (np. praca, szkoła, samoopieka)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 25
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Na stabilnym leczeniu farmakologicznym (te same leki psychiatryczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
Kryteria wyłączenia:
- Zamieszkanie w domu opieki innej instytucji
- Rozpoznanie otępienia lub znacznego upośledzenia funkcji poznawczych (MMSE
- Nie można przejść jednej przecznicy miasta
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Nie można mówić po angielsku
- Śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia
- Aktualna diagnoza zaburzenia uzależnienia od substancji czynnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Styl życia w SHAPE
W SHAPE Lifestyle to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego odżywiania i szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi choroba umysłowa.
|
W SHAPE Lifestyles to interwencja prozdrowotna polegająca na przynależności do klubu fitness i trenera promocji zdrowia z podstawowymi uprawnieniami trenera fitness, instruktażu zasad zdrowego żywienia i żywienia oraz szkolenia w zakresie dostosowywania indywidualnych planów odnowy biologicznej do potrzeb osób z poważnymi choroba umysłowa.
|
|
Aktywny komparator: Członkostwo w klubie zdrowia i edukacja
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.
|
Członkostwo w klubie fitness wraz z nauką obsługi sprzętu do ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana sprawności mierzona w 6-minutowym teście marszu.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmianę masy ciała w czasie mierzono na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Miarą była waga (funty).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana trójglicerydów i cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmiana poziomu trójglicerydów i cholesterolu mierzona za pomocą analizatora CardioChek PA: stężenie glukozy i lipidów we krwi na czczo.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmianę stanu zdrowia mierzono za pomocą skróconego formularza SF-12: Medical Outcomes Study Form -12
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu społeczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9- i 12-miesięczna
|
Zmianę funkcjonowania społeczności mierzono za pomocą skali ILSS: Independent Living Skills Scale
|
Wartość wyjściowa, 9- i 12-miesięczna
|
|
Zmiana pomiarów fizycznych (sprawność fizyczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmianę w pomiarach fizycznych określono mierząc obwód talii i tętno spoczynkowe
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmianę stanu psychicznego mierzono za pomocą CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Skala oceny Neg Sx; R-SES: poprawiona skala poczucia własnej skuteczności
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana udziału w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmianę udziału w ćwiczeniach określano, mierząc cotygodniowe ćwiczenia po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą dziennika aktywności fizycznej; cotygodniowe uczęszczanie do klubu fitness w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy w oparciu o częstotliwość wizyt w YMCA; całkowita aktywność fizyczna na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy na podstawie skali aktywności fizycznej YPAS: Yale.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Zmianę zachowań żywieniowych mierzono na podstawie skali WLB-SOC: Weight Loss Behaviour State of Change Scale.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Profilaktyce Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmianę w zakresie profilaktyki zdrowotnej oparto na PHC: Preventative Healthcare Checklist
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Concord InSHAPE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .