Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av In SHAPE Fitness-intervensjon for voksne med alvorlig psykisk lidelse

7. januar 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fremme helse og funksjon hos personer med SMI

Få studier rettet mot fedme ved alvorlige psykiske lidelser har rapportert klinisk signifikant risikoreduksjon, og ikke har blitt replikert i samfunnsmiljøer eller vist vedvarende utfall etter intervensjonsuttak. Forskerne forsøkte å gjenskape positive helseresultater demonstrert i en tidligere randomisert effektivitetsstudie av In SHAPE-programmet på tvers av mentale helseorganisasjoner i urbane samfunn som betjener en etnisk mangfoldig befolkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, kontrollerte studien, 133 voksne 21 år og eldre med alvorlig psykisk lidelse (SMI) og dårlig fysisk form (BMI>25, eller

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • Riverbend Community Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 eller eldre
  • Alvorlig psykisk sykdom definert av en akse I-diagnose av alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller schizofreni
  • Vedvarende svekkelse på flere funksjonsområder (f.eks. arbeid, skole, egenomsorg)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • På stabil farmakologisk behandling (samme psykiatriske medisiner over tidligere 2 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Bosatt på sykehjem ved annen institusjon
  • Diagnose av demens eller betydelig kognitiv svikt (MMSE
  • Kan ikke gå en byblokk
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
  • Kan ikke snakke engelsk
  • Uhelbredelig sykdom med forventet levealder
  • Nåværende diagnose av en avhengighetsforstyrrelse av virkestoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I SHAPE Livsstiler
I SHAPE Lifestyle er en helsefremmende intervensjon bestående av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende coach med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med seriøse mentalt syk.
Atferdsmessig: I SHAPE Livsstiler
I SHAPE Lifestyles er en helsefremmende intervensjon bestående av et treningsklubbmedlemskap og en helsefremmende trener med grunnleggende sertifisering som treningstrener, instruksjon om prinsipper for sunt kosthold og ernæring, og opplæring i å skreddersy individuelle velværeplaner til behovene til personer med seriøse mentalt syk.
Aktiv komparator: Helseklubbmedlemskap og utdanning
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.
Atferdsmessig: Helseklubbmedlemskap og utdanning
Treningsklubbmedlemskap med opplæring i bruk av treningsutstyret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i kondisjon målt ved 6-minutters gåtest.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i vekt over tid ble målt ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder. Målene var vekt (lbs).
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i triglyserider og kolesterol
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i triglyserider og kolesterol målt med CardioChek PA Analyzer: Fastende blodsukker og lipider.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i helsestatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i helsestatus ble målt ved SF-12: Medical Outcomes Study Short Form -12
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i fellesskapets funksjon
Tidsramme: Baseline, 9 og 12 måneder
Endring i fellesskapets funksjon ble målt ved hjelp av ILSS: Independent Living Skills Scale
Baseline, 9 og 12 måneder
Endring i fysiske mål (kondisjon)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring av fysiske mål ble bestemt ved å måle midjeomkrets og hvilepuls
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i psykologisk tilstand
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i psykologisk tilstand ble målt ved hjelp av CESD: Cntr Epid Studies Dep; SANS: Skala Vurder Neg Sx; R-SES: Revidert Self-efficacy Scale
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i deltakelse i trening
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i deltakelse i trening ble bestemt ved å måle ukentlig trening ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder ved hjelp av en fysisk aktivitetslogg; ukentlig tilstedeværelse i helseklubber på 3-, 6-, 9- og 12 måneder basert på frekvensen av YMCA-besøk; total fysisk aktivitet ved baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders basert på YPAS: Yale Physical Activity Scale.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i kostholdsatferd ble målt basert på WLB-SOC: Weight Loss Behavior State of Change Scale.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12 måneder
Endring i forebyggende helsevesen
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i forebyggende helsehjelp var basert på PHC: Preventative Healthcare Checklist
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Bartels, MD,MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Concord InSHAPE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I SHAPE Livsstiler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere