- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335190
Ultralydsstyret sacroiliac joint radiofrekvensablation: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af diagnostiske sensoriske blokeringer af sacroiliac joint (SIJ) og radiofrekvensablation (RFA) under ultralydsvejledning. Det sacroiliacale led (SIJ) anslås at være kilden til smerte hos 10-27% af patienter, der lider af mekaniske lændesmerter. Når smerte er modstandsdygtig over for konventionelle behandlinger (såsom aktivitetsmodifikation, træning, fysioterapi, kiropraktik, antiinflammatorisk og smertestillende medicin og kortikosteroidinjektioner), er radiofrekvensablation (RFA) en behandlingsmulighed hos nøje udvalgte personer.
Nuværende praksis er at udføre SIJ posteriore sensoriske blokeringer og RFA under fluoroskopisk vejledning. Forskning har bekræftet, at SIJ RFA kan give betydelig lindring, men succesraten og omfanget af lindring varierer. En del af denne variation kan relateres til den udfordrende karakter af at identificere vigtige anatomiske vartegn under fluoroskopi - deres placering er muligvis ikke tydeligt med fluoroskopi, især hvis patienten er overvægtig, har lav knoglemineraltæthed eller har rigelig tarmgas og/eller afføring i bækken.
En nylig kadaverisk undersøgelse fra vores forskergruppe har klarlagt den sensoriske innervation af SIJ, og resultaterne har implikationer for aktuelt praktiserede SIJ-sensoriske blok- og RFA-procedurer. Undersøgelsen bekræftede, at det posteriore sakrale netværk innerverer SIJ og løber langs den laterale top af sacrum mellem S1 og S3 laterale sakrale tuberkler. Da den laterale sakrale kam er forudsigeligt og tydeligt synlig på ultralyd, kan posterior sakral netværk (PSN) SIJ-sensoriske blokke og RFA under ultralydsvejledning være mulige ved at bruge den laterale sakrale kam som den vigtigste anatomiske struktur.
Der er ikke udført kliniske undersøgelser, der anvender ultralydsvejledning til SIJ RFA. Der er adskillige fordele ved ultralydsstyret SIJ-sensorisk blokering og RFA. Det er væsentligt, at patienter ikke længere ville blive udsat for ioniserende stråling til deres SIJ-procedurer. Med en forbedret forståelse af SIJ sensorisk innovering og tekniske forbedringer i RFA-elektroder, antager vi, at ultralydsstyrede SIJ diagnostiske sensoriske blokke og RFA vil føre til klinisk signifikante resultater, der i det mindste vil være sammenlignelige med konventionelle fluoroskopisk-guidede teknikker.
Mål:
- At evaluere den relative effektivitet af ultralyds-guidet PSN sacroiliac joint sensorisk blok sammenlignet med fluoroskopisk-guidet lateral gren sacroiliac joint blok.
- For at evaluere den relative effektivitet af ultralydsstyret PSN sacroiliacalled radiofrekvensablation sammenlignet med fluoroskopisk-guidet lateral gren sacroiliac joint RFA.
Metode:
Denne undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse, der undersøger effektiviteten af ultralydsstyret SIJ sensorisk blokering og RFA af PSN sammenlignet med fluoroskopisk guidet SIJ RFA. Deltagerne vil først gennemgå en lokalbedøvelsesblokering under ultralydsvejledning for at bestemme den prædiktive værdi af denne test for SIJ RFA; de vil derefter gennemgå SIJ RFA-proceduren. For nogle patienter i denne undersøgelse vil dette være en gentagen RFA-procedure, da de ville have haft en tidligere fluoroskopisk-guidet SIJ RFA med succes, men efterfølgende tilbagevenden af deres smerte.
SIJ Sensory Block: Kvalificerede forsøgspersoner vil i første omgang gennemgå en lidokainblokering af PSN ved lateral crest under ultralydsvejledning. Deres indekssmerteintensitet før blokeringen skal være >2/10. Under ultralydsvejledning vil 0,5 ml 2% lidocain blive injiceret fra den inferomediale kant af PSIS til den tredje tværgående sakrale tuberkel med ca. 1,5 cm mellemrum langs hudoverfladen. Efter lokalbedøvelsesblokeringen vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde en smertedagbog i 6 timer. Specifikt vil deres baseline smerter blive revurderet, og deres evne til at udføre funktionelle aktiviteter vil også blive vurderet over den tidsperiode. Resultaterne af denne blok vil blive sammenlignet med resultaterne af konventionelle blokke udført under fluoroskopi.
SIJ RFA: Ultralydsstyret RFA af PSN vil blive udført ved hjælp af samme teknik som lokalbedøvelsesblok med undtagelse af, at 2 Nimbus multitined elektroder vil blive brugt i en bipolær konfiguration. Elektroderne vil blive placeret langs den laterale kam ved hjælp af en sekventiel, spring-frogging-teknik fra det inferomediale aspekt af PSIS (på eller lige over niveauet af S1 dorsale sakrale foramen, hvis det er synligt, eller S1 spinous proces, hvis ikke) til tredje tværgående sakral tuberkel med 1,5-2 cm mellemrum ved hudoverfladen. En radiofrekvensstrøm vil blive sendt i 120 sekunder pr. sted, hvilket hæver temperaturen ved det dorsale periosteum og tilstødende blødt væv til 80°C, hvilket resulterer i termisk koagulering af plexus. Før den termiske læsion udføres, vil der blive administreret elektrisk stimulation ved 2 Hz og 2,0 V. Hvis patienten opfatter, eller operatøren observerer muskelsammentrækning af benet eller analsfinkteren, vil der ikke blive påført radiofrekvensstrøm, og nålespidsen vil blive justeret til en position væk fra, hvor de sakrale nerverødder kan ligge.
Analyse:
Effektiviteten af ultralyds-guidede sensoriske blokke og RFA vil blive direkte sammenlignet med effektiviteten af fluoroskopisk-guidede sensoriske blokke og RFA. Hos patienter, der tidligere har haft SIJ RFA-proceduren, vil deres nuværende ultralyds-guidede PDQQ-S-scores blive sammenlignet med deres tidligere fluoroskopisk-guidede PDQQ-S-resultater. Hos patienter, der modtager SIJ RFA-proceduren for første gang, er en database med SIJ RFA PDQQ-S-score over patienter behandlet i løbet af de sidste 5 år med den fluoroskopisk-guidede RFA-teknik tilgængelig til sammenligning. Deres resultater vil blive sammenlignet med alder og præ-RFA matchede patienter fra databasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Klinisk præsentation kompatibel med SI-ledssmerter (rygsmerter under L5; lokaliseret til SI-ledområdet; >2 positive af 5 SI-ledprovokerende test).
- >50 % indeks smertelindring med mindst én SIJ intraartikulær lokalbedøvelsesblok og mindst én SIJ lateral grenblok ved brug af den konventionelle fluoroskopisk guidede laterale grenblokteknik. Smertedagbog for disse indgreb skal være registreret.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse af kliniske og undersøgende beviser for inflammatorisk spondyloarthropati, fibromyalgi, radikulopati, symptomatisk spinal stenose, facetogene eller diskogene lændesmerter, generaliseret infektion, lokaliseret infektion i området af lænden/SIJ'er, koagulopati eller antikoagulering, allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PSN-blok og RF-ablation
Deltagerne vil først gennemgå en lidokainblokering af PSN ved den laterale kam under ultralydsvejledning.
Ved et separat besøg vil deltagerne derefter gennemgå ablation af PSN ved lateral crest under ultralydsvejledning.
|
RF ablation vil blive udført ved hjælp af 2 Nimbus multitined elektroder i en bipolær konfiguration.
Elektroderne vil blive placeret langs den laterale kam ved hjælp af en spring-frogging-teknik fra det inferomediale aspekt af PSIS til den tredje tværgående sakrale tuberkel med 1,5-2 cm mellemrum ved hudoverfladen.
En radiofrekvensstrøm vil blive sendt i 120 sekunder pr. sted, hvilket resulterer i termisk koagulering af plexus.
Før den termiske læsion udføres, vil der blive administreret elektrisk stimulation ved 2 Hz og 2,0 V.
Andre navne:
Deltagerne vil gennemgå en lidokainblokering af PSN ved den laterale kam under ultralydsvejledning.
0,5 ml 2 % lidocain vil blive injiceret fra den inferomediale grænse af PSIS til den tredje tværgående sakrale tuberkel med ca. 1,5 cm mellemrum langs hudoverfladen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Hver time i 6 timer efter blokering
|
Smertedagbogsscore for de første 6 timer efter blokering
|
Hver time i 6 timer efter blokering
|
|
Smertehandicap livskvalitetsspørgeskema (PDQQ-S)
Tidsramme: 2 måneder efter RF procedure
|
PDQQ-S er et 6-punkts spørgeskema, der udforsker 3 domæner: smerte, handicap og livskvalitet.
Der er 2 spørgsmål for hvert domæne, og hvert domæne bedømmes fra 0 til 10 ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Ultralyds-guidede SIJ RFA-resultater vil blive sammenlignet med tidligere fluoroskopisk-guidede SIJ RFA-resultater efter 2 måneder.
|
2 måneder efter RF procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertehandicap livskvalitetsspørgeskema (PDQQ-S)
Tidsramme: 6, 9, 12, 16, 20 og 24 måneder efter RF procedure
|
Sekundært resultat vil være varigheden af forbedringen på PDQQ-S og vil blive målt ved gentagen administration af PDQQ-S hver 3-4 måneder op til 24 måneder efter proceduren.
Hvis der er igangværende, klinisk signifikant lindring efter 6 måneder (>30 % forbedring i smerteintensitet og/eller mindst 2 point forbedring på spørgsmålet om smertens sværhedsgrad (spørgsmål #1) i PDQQ-S), vil patienter blive kontaktet telefonisk at fuldføre PDQQ-S med 3-måneders intervaller op til 12 måneder efter RFA og derefter med 4-måneders intervaller op til 24 måneder, eller indtil deres smerteintensitet vender tilbage til baseline (<30 % forbedring og/eller <2 point forbedring på spørgsmål 1 i PDQQ-S om 2 på hinanden følgende opfølgninger), alt efter hvad der kommer først.
|
6, 9, 12, 16, 20 og 24 måneder efter RF procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eldon Loh, MD, Western University
- Ledende efterforsker: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Rygsmerte
- Slidgigt
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 8368-US
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .