- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02335190
Ultrahanggal vezérelt keresztcsonti csípőízület rádiófrekvenciás ablációja: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Ez a tanulmány a sacroiliacalis ízületi (SIJ) diagnosztikai szenzoros blokkok és a rádiófrekvenciás abláció (RFA) hatékonyságát vizsgálja ultrahang irányítása mellett. A sacroiliacalis ízület (SIJ) a becslések szerint a fájdalom forrása a mechanikai derékfájásban szenvedő betegek 10-27%-ánál. Ha a fájdalom nem ellenáll a hagyományos kezeléseknek (például tevékenységmódosítás, testmozgás, fizikoterápia, kiropraktika, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító gyógyszerek és kortikoszteroid injekciók), a rádiófrekvenciás abláció (RFA) kezelési lehetőség a gondosan kiválasztott egyéneknél.
A jelenlegi gyakorlat szerint az SIJ hátsó szenzoros blokkokat és az RFA-t fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre. A kutatások megerősítették, hogy a SIJ RFA jelentős enyhülést tud nyújtani, azonban a sikerességi ráta és a megkönnyebbülés mértéke változó. Ennek a változatosságnak egy része a legfontosabb anatómiai tereptárgyak azonosításának kihívásaihoz vezethet fluoroszkópia során – előfordulhat, hogy ezek elhelyezkedése nem egyértelmű a fluoroszkópia során, különösen akkor, ha a beteg elhízott, alacsony a csontsűrűsége, vagy bőséges a bélgáz és/vagy széklet. medence.
Kutatócsoportunk egy közelmúltban végzett holttest vizsgálata tisztázta a SIJ szenzoros beidegzését, és az eredmények hatással vannak a jelenleg alkalmazott SIJ szenzoros blokkokra és RFA eljárásokra. A vizsgálat megerősítette, hogy a hátsó keresztcsonti hálózat beidegzi a SIJ-t, és a keresztcsont laterális taréja mentén fut az S1 és S3 laterális keresztcsonti gumók között. Tekintettel arra, hogy az oldalsó keresztcsonti taréj előreláthatóan és jól látható ultrahangon, a hátsó keresztcsonti hálózat (PSN) SIJ szenzoros blokkjai és az RFA ultrahangos irányítás mellett megvalósítható a laterális keresztcsonti taréj kulcsfontosságú anatómiai struktúrájának használatával.
Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek ultrahangos irányítást alkalmaznának a SIJ RFA-hoz. Számos előnye van az ultrahanggal vezérelt SIJ szenzoros blokknak és az RFA-nak. Lényeges, hogy a betegek már nem lennének kitéve ionizáló sugárzásnak az SIJ-eljárásaik során. Az SIJ szenzoros innovációjának jobb megértésével és az RFA elektródák technikai fejlesztéseivel feltételezzük, hogy az ultrahanggal vezérelt SIJ diagnosztikai szenzoros blokkok és az RFA olyan klinikailag jelentős eredményekhez vezetnek, amelyek legalább összehasonlíthatók a hagyományos fluoroszkópos irányítású technikákkal.
Célok:
- Az ultrahanggal vezérelt PSN sacroiliacalis ízületi szenzoros blokk relatív hatékonyságának értékelése a fluoroszkópiával vezérelt laterális ág keresztcsonti ízületi blokkjával összehasonlítva.
- Az ultrahanggal vezérelt PSN sacroiliacalis ízületi rádiófrekvenciás abláció relatív hatékonyságának értékelése a fluoroszkópiával vezérelt laterális ág sacroiliacalis ízületi RFA-val összehasonlítva.
Módszertan:
Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely az ultrahanggal vezérelt SIJ szenzoros blokk és a PSN RFA hatékonyságát vizsgálja a fluoroszkópos irányított SIJ RFA-val összehasonlítva. A résztvevők először ultrahangos irányítás mellett helyi érzéstelenítő blokkon esnek át, hogy meghatározzák ennek a tesztnek az SIJ RFA-ra vonatkozó prediktív értékét; ezután a SIJ RFA eljáráson esnek át. A vizsgálatban részt vevő egyes betegek esetében ez egy ismételt RFA-eljárás, mivel korábban fluoroszkópos irányítású SIJ RFA-t kaptak volna sikeresen, de később visszatértek a fájdalmak.
SIJ szenzoros blokk: A jogosult vizsgálati alanyok kezdetben a PSN lidokain blokkján esnek át az oldalsó taréjánál ultrahangos irányítás mellett. A blokk előtti fájdalom intenzitás indexének >2/10-nek kell lennie. Ultrahangos irányítás mellett 0,5 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be a PSIS inferomediális határától a harmadik keresztirányú keresztcsonti gumóba, körülbelül 1,5 cm-es időközönként a bőrfelület mentén. A helyi érzéstelenítés blokkját követően az alanynak 6 órán keresztül fájdalomnaplót kell írnia. Pontosabban, az alapfájdalmakat újraértékelik, és a funkcionális tevékenységek végzésére való képességüket is felmérik ezen időszak alatt. Ennek a blokknak az eredményeit összehasonlítjuk a hagyományos, fluoroszkópiás blokkok eredményeivel.
SIJ RFA: A PSN ultrahang-vezérelt RFA-ja ugyanazzal a technikával történik, mint a helyi érzéstelenítő blokk, azzal az eltéréssel, hogy 2 Nimbus multitined elektródát használnak bipoláris konfigurációban. Az elektródákat az oldalsó taréj mentén helyezik el szekvenciális, ugrásszerű technikával a PSIS inferomediális aspektusától (az S1 dorsalis sacral foramen szintjén vagy közvetlenül felette, ha látható, vagy az S1 gerincnyúlvány szintjén, ha nem) harmadik keresztirányú keresztcsonti gumó 1,5-2 cm-es időközönként a bőrfelületen. Helyenként 120 másodpercig rádiófrekvenciás áramot vezetnek át, így a dorsalis periosteum és a szomszédos lágyszövetek hőmérséklete 80 °C-ra emelkedik, ami a plexus termikus koagulációját eredményezi. A termikus lézió végrehajtása előtt 2 Hz-es és 2,0 V-os elektromos stimulációt adnak be. Ha a beteg észleli, vagy a kezelő a láb vagy az anális záróizom izomösszehúzódását észleli, nem alkalmaznak rádiófrekvenciás áramot, és a tű hegyét a keresztcsonti ideggyökerektől távolabbi helyzetbe állítják.
Elemzés:
Az ultrahanggal vezérelt szenzoros blokkok és az RFA hatékonyságát közvetlenül összehasonlítják a fluoroszkópos vezérlésű szenzoros blokkok és az RFA hatékonyságával. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban SIJ RFA eljárást végeztek, a jelenlegi ultrahang-vezérelt PDQQ-S pontszámukat összehasonlítják a korábbi, fluoroszkópos vezérlésű PDQQ-S eredményeikkel. Azon betegek esetében, akik először kapnak SIJ RFA-eljárást, összehasonlítás céljából rendelkezésre áll az elmúlt 5 évben fluoroszkópos irányítású RFA-technikával kezelt betegek SIJ RFA PDQQ-S pontszámainak adatbázisa. Eredményeiket az adatbázisban szereplő életkorú és RFA előtti betegek adataival fogják összehasonlítani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A klinikai kép kompatibilis az SI ízületi eredetű fájdalommal (hátfájás L5 alatti; az SI ízületi területen lokalizálódik; 5 SI ízület provokatív tesztből >2 pozitív).
- >50%-os indexű fájdalomcsillapítás legalább egy SIJ intraartikuláris helyi érzéstelenítő blokk és legalább egy SIJ laterális elágazás blokk mellett a hagyományos fluoroszkópos irányítású laterális elágazás blokk technikával. Az ilyen beavatkozások fájdalomnaplójának nyilvántartásba kell vennie.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Gyulladásos spondyloarthropathia, fibromyalgia, radiculopathia, tünetekkel járó gerincszűkület, facetogén vagy diszkogén derékfájás, generalizált fertőzés, lokális fertőzés a deréktáj/SIJ-k területén, koagulopátia vagy antikoaguláció, helyi érzéstelenítő allergia klinikai és vizsgálati bizonyítékai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PSN blokk és RF abláció
A résztvevők először a PSN lidokain blokkján esnek át az oldalsó taréjánál ultrahangos irányítás mellett.
Egy külön látogatás alkalmával a résztvevők ultrahangos irányítás mellett a PSN-t ablációnak vetik alá az oldalsó gerincnél.
|
A rádiófrekvenciás abláció 2 db Nimbus multitined elektródával történik, bipoláris konfigurációban.
Az elektródákat az oldalsó taréj mentén helyezik el ugrásszerű technikával a PSIS inferomediális oldalától a harmadik keresztirányú keresztcsonti gumóig, 1,5-2 cm-es intervallumokban a bőrfelületen.
Helyenként 120 másodpercig rádiófrekvenciás áramot vezetnek át, ami a plexus termikus koagulációját eredményezi.
A termikus lézió végrehajtása előtt 2 Hz-es és 2,0 V-os elektromos stimulációt adnak be.
Más nevek:
A résztvevők a PSN lidokain blokkján esnek át az oldalsó taréjánál ultrahangos irányítás mellett.
0,5 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be a PSIS inferomediális határától a harmadik keresztirányú keresztcsonti gumóba, körülbelül 1,5 cm-es időközönként a bőrfelület mentén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom numerikus értékelési skála
Időkeret: Óránként 6 órán keresztül a blokkolás után
|
A fájdalomnapló pontszámai a blokkolás utáni első 6 órában
|
Óránként 6 órán keresztül a blokkolás után
|
Fájdalomfogyatékosság-életminőség-kérdőív (PDQQ-S)
Időkeret: 2 hónappal az RF eljárás után
|
A PDQQ-S egy 6 elemből álló kérdőív, amely 3 területet vizsgál: fájdalom, fogyatékosság és életminőség.
Minden domainhez 2 kérdés tartozik, és mindegyiket 0-tól 10-ig osztályozzák egy numerikus értékelési skála segítségével.
Az ultrahanggal vezérelt SIJ RFA eredményeket összehasonlítják a korábbi fluoroszkópos vezérlésű SIJ RFA eredményekkel 2 hónap elteltével.
|
2 hónappal az RF eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomfogyatékosság-életminőség-kérdőív (PDQQ-S)
Időkeret: 6, 9, 12, 16, 20 és 24 hónappal az RF eljárás után
|
A másodlagos eredmény a PDQQ-S javulásának időtartama lesz, és a PDQQ-S 3-4 havonta ismételt beadásával mérik a beavatkozást követő 24 hónapig.
Ha a 6 hónap elteltével folyamatos, klinikailag szignifikáns enyhülés tapasztalható (>30%-os javulás a fájdalom intenzitásában és/vagy legalább 2 pontos javulás a PDQQ-S fájdalom súlyossági kérdésében (1. kérdés)), a betegeket telefonon érik el. hogy a PDQQ-S-t 3 hónapos időközönként 12 hónapig az RFA után, majd 4 hónapos időközönként 24 hónapig, vagy amíg a fájdalom intenzitása vissza nem tér a kiindulási értékre (<30% javulás és/vagy <2 pont javulás) a PDQQ-S 1. kérdésére 2 egymást követő nyomon követéskor), amelyik előbb bekövetkezik.
|
6, 9, 12, 16, 20 és 24 hónappal az RF eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eldon Loh, MD, Western University
- Kutatásvezető: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Hátfájás
- Osteoarthritis
- Derékfájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8368-US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lidokain
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Linkoeping; Haraldsplass... és más munkatársakBefejezveVáll impingement szindróma | Vállfájdalom | Calcinosis | ÍnhüvelygyulladásNorvégia
-
University of PecsJelentkezés meghívóval
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonVisszavontBariátriai sebészet jelölt
-
Erasmus Medical CenterDutch Arthritis Association; The Anna FoundationBefejezveTendinopathia | Achilles-ín fájdalom | Az injekció beadásának helyének fibrózisaHollandia
-
University of PecsMedical University of PecsBefejezve
-
Develi Devlet HastanesiIsmeretlenÉrzéstelenítés, helyi | Betegelégedettség | Az anesztézia felépülési időszaka | Szürkehályog műtét | Érzéstelenítés; Káros hatása | AkinéziaPulyka
-
University College CorkHealth Service ExecutiveToborzás
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
Community Medical Center, Toms River, NJMonmouth Medical Center; Newark Beth Israel Medical Center; Rutgers Robert Wood Johnson...Még nincs toborzásFájdalom, akut | Sarlósejtes anaemia | Sarlósejtes válságEgyesült Államok
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ToborzásFájdalom, posztoperatívSpanyolország