- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02335190
Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca guiada por ecografía: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Este estudio examinará la efectividad de los bloqueos sensoriales de diagnóstico de la articulación sacroilíaca (SIJ) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) bajo guía de ultrasonido. Se estima que la articulación sacroilíaca (ASI) es la fuente del dolor en el 10-27 % de los pacientes que padecen dolor lumbar mecánico. Cuando el dolor es refractario a los tratamientos convencionales (como modificación de la actividad, ejercicio, fisioterapia, quiropráctica, medicamentos antiinflamatorios y analgésicos e inyecciones de corticosteroides), la ablación por radiofrecuencia (RFA) es una opción de tratamiento en individuos cuidadosamente seleccionados.
La práctica actual es realizar los bloqueos sensoriales posteriores SIJ y RFA bajo guía fluoroscópica. La investigación ha confirmado que SIJ RFA puede proporcionar un alivio significativo, sin embargo, la tasa de éxito y la magnitud del alivio son variables. Parte de esta variabilidad puede estar relacionada con la naturaleza desafiante de identificar puntos de referencia anatómicos clave bajo fluoroscopia; su ubicación puede no ser claramente evidente con fluoroscopia, particularmente si el paciente es obeso, tiene baja densidad mineral ósea o tiene abundante gas intestinal y/o heces en el intestino. pelvis.
Un estudio cadavérico reciente realizado por nuestro grupo de investigación ha aclarado la inervación sensorial de la SIJ y los hallazgos tienen implicaciones para el bloqueo sensorial de la SIJ y los procedimientos de RFA que se practican actualmente. El estudio confirmó que la red sacra posterior inerva la SIJ y corre a lo largo de la cresta lateral del sacro entre los tubérculos sacros laterales S1 y S3. Dado que la cresta sacra lateral es predecible y claramente visible en la ecografía, los bloqueos sensoriales SIJ de la red sacra posterior (PSN) y la RFA bajo guía ecográfica pueden ser factibles utilizando la cresta sacra lateral como estructura anatómica clave.
No se han realizado estudios clínicos que utilicen la guía de ultrasonido para SIJ RFA. Existen numerosas ventajas para el bloqueo sensorial SIJ guiado por ultrasonido y la RFA. Significativamente, los pacientes ya no estarían expuestos a la radiación ionizante para sus procedimientos SIJ. Con una mejor comprensión de la innovación sensorial SIJ y las mejoras técnicas en los electrodos RFA, planteamos la hipótesis de que los bloqueos sensoriales de diagnóstico SIJ guiados por ultrasonido y la RFA conducirán a resultados clínicamente significativos que serán al menos comparables a las técnicas convencionales guiadas por fluoroscopia.
Objetivos:
- Evaluar la efectividad relativa del bloqueo sensorial de la articulación sacroilíaca del PSN guiado por ecografía en comparación con el bloqueo de la articulación sacroilíaca de la rama lateral guiado por fluoroscopia.
- Evaluar la efectividad relativa de la ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca del PSN guiada por ultrasonido en comparación con la RFA de la articulación sacroilíaca de la rama lateral guiada por fluoroscopia.
Metodología:
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que examina la efectividad del bloqueo sensorial SIJ guiado por ultrasonido y la RFA del PSN, en comparación con la RFA SIJ guiada por fluoroscopia. Los participantes primero se someterán a un bloqueo anestésico local bajo guía de ultrasonido para determinar el valor predictivo de esta prueba para SIJ RFA; luego se someterán al procedimiento SIJ RFA. Para algunos pacientes en este estudio, este será un procedimiento de RFA repetido, ya que habrían tenido éxito con una RFA anterior de la SIJ guiada por fluoroscopia, pero el dolor habría regresado posteriormente.
Bloqueo sensorial SIJ: los sujetos de estudio elegibles inicialmente se someterán a un bloqueo con lidocaína del PSN en la cresta lateral bajo guía ecográfica. Su índice de intensidad del dolor previo al bloqueo debe ser >2/10. Bajo guía ecográfica, se inyectarán 0,5 ml de lidocaína al 2 % desde el borde inferomedial del PSIS hasta el tercer tubérculo transverso del sacro a intervalos de aproximadamente 1,5 cm a lo largo de la superficie de la piel. Después del bloqueo con anestesia local, se le pedirá al sujeto que complete un diario del dolor durante 6 horas. Específicamente, se volverá a evaluar su dolor inicial y también se evaluará su capacidad para realizar actividades funcionales durante ese período de tiempo. Los resultados de este bloqueo se compararán con los resultados de bloqueos convencionales realizados bajo fluoroscopia.
SIJ RFA: la RFA guiada por ultrasonido del PSN se realizará usando la misma técnica que el bloqueo anestésico local con la excepción de que se usarán 2 electrodos Nimbus de múltiples puntas en una configuración bipolar. Los electrodos se colocarán a lo largo de la cresta lateral utilizando una técnica de salto secuencial desde la cara inferomedial del PSIS (en o justo por encima del nivel del agujero sacro dorsal S1 si es visible, o la apófisis espinosa S1 si no) hasta el tercer tubérculo sacro transverso a intervalos de 1,5-2 cm en la superficie de la piel. Se pasará una corriente de radiofrecuencia durante 120 segundos por sitio, elevando así la temperatura en el periostio dorsal y el tejido blando adyacente a 80 °C, lo que dará como resultado la coagulación térmica del plexo. Previamente a la realización de la lesión térmica, se administrará estimulación eléctrica a 2 Hz y 2,0 V. Si el paciente percibe, o el operador observa una contracción muscular de la pierna o del esfínter anal, no se aplicará corriente de radiofrecuencia y la punta de la aguja se ajustará en una posición alejada de donde pueden estar las raíces del nervio sacro.
Análisis:
La efectividad de los bloqueos sensoriales guiados por ultrasonido y RFA se comparará directamente con la efectividad de los bloqueos sensoriales guiados por fluoroscopia y RFA. En los pacientes que se han sometido previamente al procedimiento RFA SIJ, sus puntajes actuales de PDQQ-S guiados por ultrasonido se compararán con sus resultados anteriores de PDQQ-S guiados por fluoroscopia. En pacientes que reciben el procedimiento SIJ RFA por primera vez, una base de datos de puntajes SIJ RFA PDQQ-S de pacientes tratados durante los últimos 5 años con la técnica RFA guiada por fluoroscopia está disponible para comparación. Sus resultados se compararán con la edad y los pacientes emparejados antes de la RFA de la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Presentación clínica compatible con dolor de origen en la articulación SI (dolor de espalda por debajo de L5; localizado en el área de la articulación SI; >2 positivos de 5 pruebas de provocación de la articulación SI).
- >50 % de alivio del dolor índice con al menos un bloqueo anestésico local intraarticular de la SIJ y al menos un bloqueo de la rama lateral de la SIJ utilizando la técnica convencional de bloqueo de la rama lateral guiada por fluoroscopia. Los registros del diario del dolor para estas intervenciones deben estar archivados.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Presencia de evidencia clínica y de investigación de espondiloartropatía inflamatoria, fibromialgia, radiculopatía, estenosis espinal sintomática, dolor lumbar facetogénico o discogénico, infección generalizada, infección localizada en el área de la espalda baja/SIJ, coagulopatía o anticoagulación, alergia a anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueo de PSN y ablación de RF
Los participantes primero se someterán a un bloqueo con lidocaína del PSN en la cresta lateral bajo guía ecográfica.
En una visita separada, los participantes se someterán a la ablación del PSN en la cresta lateral bajo guía por ultrasonido.
|
La ablación por radiofrecuencia se realizará utilizando 2 electrodos multitinas Nimbus en una configuración bipolar.
Los electrodos se colocarán a lo largo de la cresta lateral utilizando una técnica de salto desde la cara inferomedial del PSIS hasta el tercer tubérculo sacro transverso a intervalos de 1,5-2 cm en la superficie de la piel.
Se pasará una corriente de radiofrecuencia durante 120 segundos por sitio, lo que dará como resultado la coagulación térmica del plexo.
Previamente a la realización de la lesión térmica, se administrará estimulación eléctrica a 2 Hz y 2,0 V.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a un bloqueo con lidocaína del PSN en la cresta lateral bajo guía ecográfica.
Se inyectarán 0,5 ml de lidocaína al 2 % desde el borde inferomedial del PSIS hasta el tercer tubérculo sacro transverso a intervalos de aproximadamente 1,5 cm a lo largo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación numérica para el dolor.
Periodo de tiempo: Cada hora durante 6 horas después del bloqueo
|
Puntuaciones del diario del dolor durante las primeras 6 horas posteriores al bloqueo
|
Cada hora durante 6 horas después del bloqueo
|
|
Cuestionario de calidad de vida por discapacidad del dolor (PDQQ-S)
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento de RF
|
El PDQQ-S es un cuestionario de 6 ítems que explora 3 dominios: dolor, discapacidad y calidad de vida.
Hay 2 preguntas para cada dominio y cada una se califica de 0 a 10 utilizando una escala de calificación numérica.
Los resultados de RFA SIJ guiados por ecografía se compararán con los resultados anteriores de RFA SIJ guiados por fluoroscopia a los 2 meses.
|
2 meses después del procedimiento de RF
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida por discapacidad del dolor (PDQQ-S)
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 16, 20 y 24 meses post-intervención RF
|
El resultado secundario será la duración de la mejoría en el PDQQ-S y se medirá mediante la administración repetida del PDQQ-S cada 3 o 4 meses hasta 24 meses después del procedimiento.
Si hay un alivio continuo clínicamente significativo a los 6 meses (>30 % de mejora en la intensidad del dolor y/o al menos 2 puntos de mejora en la pregunta sobre la gravedad del dolor (pregunta n.° 1) del PDQQ-S), se contactará a los pacientes por teléfono. para completar el PDQQ-S en intervalos de 3 meses hasta 12 meses después de la RFA y luego en intervalos de 4 meses hasta 24 meses, o hasta que la intensidad del dolor regrese a la línea de base (<30% de mejora y/o <2 puntos de mejora). en la pregunta 1 del PDQQ-S en 2 seguimientos consecutivos), lo que ocurra primero.
|
6, 9, 12, 16, 20 y 24 meses post-intervención RF
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Loh, MD, Western University
- Investigador principal: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Dolor de espalda
- Osteoartritis
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 8368-US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .