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Ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca guiada por ecografía: un estudio piloto

29 de abril de 2019 actualizado por: Eldon Loh, Western University, Canada
La articulación sacroilíaca (SI) es una fuente común de dolor lumbar. La ablación por radiofrecuencia (RFA, por sus siglas en inglés) se puede usar para tratar el dolor lumbar de la articulación sacroilíaca y, a menudo, los médicos la recomiendan para proporcionar un alivio duradero del dolor. Sin embargo, el uso de la RFA para el dolor en las articulaciones SI no ha tenido tanto éxito como la RFA para el dolor en otras áreas de la espalda y el cuello. La guía de rayos X (fluoroscopia) se utiliza actualmente para realizar este procedimiento. Sin embargo, bajo fluoroscopia, puede ser difícil para los médicos identificar los puntos de referencia necesarios, y existen riesgos para el paciente debido a la exposición a la radiación. Por el contrario, la ecografía puede proporcionar una mejor guía de imágenes que la fluoroscopia y no hay riesgo de radiación. El propósito de este estudio es examinar si la RFA de la articulación sacroilíaca guiada por ultrasonido es efectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

Este estudio examinará la efectividad de los bloqueos sensoriales de diagnóstico de la articulación sacroilíaca (SIJ) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) bajo guía de ultrasonido. Se estima que la articulación sacroilíaca (ASI) es la fuente del dolor en el 10-27 % de los pacientes que padecen dolor lumbar mecánico. Cuando el dolor es refractario a los tratamientos convencionales (como modificación de la actividad, ejercicio, fisioterapia, quiropráctica, medicamentos antiinflamatorios y analgésicos e inyecciones de corticosteroides), la ablación por radiofrecuencia (RFA) es una opción de tratamiento en individuos cuidadosamente seleccionados.

La práctica actual es realizar los bloqueos sensoriales posteriores SIJ y RFA bajo guía fluoroscópica. La investigación ha confirmado que SIJ RFA puede proporcionar un alivio significativo, sin embargo, la tasa de éxito y la magnitud del alivio son variables. Parte de esta variabilidad puede estar relacionada con la naturaleza desafiante de identificar puntos de referencia anatómicos clave bajo fluoroscopia; su ubicación puede no ser claramente evidente con fluoroscopia, particularmente si el paciente es obeso, tiene baja densidad mineral ósea o tiene abundante gas intestinal y/o heces en el intestino. pelvis.

Un estudio cadavérico reciente realizado por nuestro grupo de investigación ha aclarado la inervación sensorial de la SIJ y los hallazgos tienen implicaciones para el bloqueo sensorial de la SIJ y los procedimientos de RFA que se practican actualmente. El estudio confirmó que la red sacra posterior inerva la SIJ y corre a lo largo de la cresta lateral del sacro entre los tubérculos sacros laterales S1 y S3. Dado que la cresta sacra lateral es predecible y claramente visible en la ecografía, los bloqueos sensoriales SIJ de la red sacra posterior (PSN) y la RFA bajo guía ecográfica pueden ser factibles utilizando la cresta sacra lateral como estructura anatómica clave.

No se han realizado estudios clínicos que utilicen la guía de ultrasonido para SIJ RFA. Existen numerosas ventajas para el bloqueo sensorial SIJ guiado por ultrasonido y la RFA. Significativamente, los pacientes ya no estarían expuestos a la radiación ionizante para sus procedimientos SIJ. Con una mejor comprensión de la innovación sensorial SIJ y las mejoras técnicas en los electrodos RFA, planteamos la hipótesis de que los bloqueos sensoriales de diagnóstico SIJ guiados por ultrasonido y la RFA conducirán a resultados clínicamente significativos que serán al menos comparables a las técnicas convencionales guiadas por fluoroscopia.

Objetivos:

  1. Evaluar la efectividad relativa del bloqueo sensorial de la articulación sacroilíaca del PSN guiado por ecografía en comparación con el bloqueo de la articulación sacroilíaca de la rama lateral guiado por fluoroscopia.
  2. Evaluar la efectividad relativa de la ablación por radiofrecuencia de la articulación sacroilíaca del PSN guiada por ultrasonido en comparación con la RFA de la articulación sacroilíaca de la rama lateral guiada por fluoroscopia.

Metodología:

Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo que examina la efectividad del bloqueo sensorial SIJ guiado por ultrasonido y la RFA del PSN, en comparación con la RFA SIJ guiada por fluoroscopia. Los participantes primero se someterán a un bloqueo anestésico local bajo guía de ultrasonido para determinar el valor predictivo de esta prueba para SIJ RFA; luego se someterán al procedimiento SIJ RFA. Para algunos pacientes en este estudio, este será un procedimiento de RFA repetido, ya que habrían tenido éxito con una RFA anterior de la SIJ guiada por fluoroscopia, pero el dolor habría regresado posteriormente.

Bloqueo sensorial SIJ: los sujetos de estudio elegibles inicialmente se someterán a un bloqueo con lidocaína del PSN en la cresta lateral bajo guía ecográfica. Su índice de intensidad del dolor previo al bloqueo debe ser >2/10. Bajo guía ecográfica, se inyectarán 0,5 ml de lidocaína al 2 % desde el borde inferomedial del PSIS hasta el tercer tubérculo transverso del sacro a intervalos de aproximadamente 1,5 cm a lo largo de la superficie de la piel. Después del bloqueo con anestesia local, se le pedirá al sujeto que complete un diario del dolor durante 6 horas. Específicamente, se volverá a evaluar su dolor inicial y también se evaluará su capacidad para realizar actividades funcionales durante ese período de tiempo. Los resultados de este bloqueo se compararán con los resultados de bloqueos convencionales realizados bajo fluoroscopia.

SIJ RFA: la RFA guiada por ultrasonido del PSN se realizará usando la misma técnica que el bloqueo anestésico local con la excepción de que se usarán 2 electrodos Nimbus de múltiples puntas en una configuración bipolar. Los electrodos se colocarán a lo largo de la cresta lateral utilizando una técnica de salto secuencial desde la cara inferomedial del PSIS (en o justo por encima del nivel del agujero sacro dorsal S1 si es visible, o la apófisis espinosa S1 si no) hasta el tercer tubérculo sacro transverso a intervalos de 1,5-2 cm en la superficie de la piel. Se pasará una corriente de radiofrecuencia durante 120 segundos por sitio, elevando así la temperatura en el periostio dorsal y el tejido blando adyacente a 80 °C, lo que dará como resultado la coagulación térmica del plexo. Previamente a la realización de la lesión térmica, se administrará estimulación eléctrica a 2 Hz y 2,0 V. Si el paciente percibe, o el operador observa una contracción muscular de la pierna o del esfínter anal, no se aplicará corriente de radiofrecuencia y la punta de la aguja se ajustará en una posición alejada de donde pueden estar las raíces del nervio sacro.

Análisis:

La efectividad de los bloqueos sensoriales guiados por ultrasonido y RFA se comparará directamente con la efectividad de los bloqueos sensoriales guiados por fluoroscopia y RFA. En los pacientes que se han sometido previamente al procedimiento RFA SIJ, sus puntajes actuales de PDQQ-S guiados por ultrasonido se compararán con sus resultados anteriores de PDQQ-S guiados por fluoroscopia. En pacientes que reciben el procedimiento SIJ RFA por primera vez, una base de datos de puntajes SIJ RFA PDQQ-S de pacientes tratados durante los últimos 5 años con la técnica RFA guiada por fluoroscopia está disponible para comparación. Sus resultados se compararán con la edad y los pacientes emparejados antes de la RFA de la base de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Presentación clínica compatible con dolor de origen en la articulación SI (dolor de espalda por debajo de L5; localizado en el área de la articulación SI; >2 positivos de 5 pruebas de provocación de la articulación SI).
  • >50 % de alivio del dolor índice con al menos un bloqueo anestésico local intraarticular de la SIJ y al menos un bloqueo de la rama lateral de la SIJ utilizando la técnica convencional de bloqueo de la rama lateral guiada por fluoroscopia. Los registros del diario del dolor para estas intervenciones deben estar archivados.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Presencia de evidencia clínica y de investigación de espondiloartropatía inflamatoria, fibromialgia, radiculopatía, estenosis espinal sintomática, dolor lumbar facetogénico o discogénico, infección generalizada, infección localizada en el área de la espalda baja/SIJ, coagulopatía o anticoagulación, alergia a anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de PSN y ablación de RF
Los participantes primero se someterán a un bloqueo con lidocaína del PSN en la cresta lateral bajo guía ecográfica. En una visita separada, los participantes se someterán a la ablación del PSN en la cresta lateral bajo guía por ultrasonido.
La ablación por radiofrecuencia se realizará utilizando 2 electrodos multitinas Nimbus en una configuración bipolar. Los electrodos se colocarán a lo largo de la cresta lateral utilizando una técnica de salto desde la cara inferomedial del PSIS hasta el tercer tubérculo sacro transverso a intervalos de 1,5-2 cm en la superficie de la piel. Se pasará una corriente de radiofrecuencia durante 120 segundos por sitio, lo que dará como resultado la coagulación térmica del plexo. Previamente a la realización de la lesión térmica, se administrará estimulación eléctrica a 2 Hz y 2,0 V.
Otros nombres:
  • Ablación por radiofrecuencia
Los participantes se someterán a un bloqueo con lidocaína del PSN en la cresta lateral bajo guía ecográfica. Se inyectarán 0,5 ml de lidocaína al 2 % desde el borde inferomedial del PSIS hasta el tercer tubérculo sacro transverso a intervalos de aproximadamente 1,5 cm a lo largo de la superficie de la piel.
Otros nombres:
  • Bloqueo de la red sacra posterior
  • Bloque PSN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica para el dolor.
Periodo de tiempo: Cada hora durante 6 horas después del bloqueo
Puntuaciones del diario del dolor durante las primeras 6 horas posteriores al bloqueo
Cada hora durante 6 horas después del bloqueo
Cuestionario de calidad de vida por discapacidad del dolor (PDQQ-S)
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento de RF
El PDQQ-S es un cuestionario de 6 ítems que explora 3 dominios: dolor, discapacidad y calidad de vida. Hay 2 preguntas para cada dominio y cada una se califica de 0 a 10 utilizando una escala de calificación numérica. Los resultados de RFA SIJ guiados por ecografía se compararán con los resultados anteriores de RFA SIJ guiados por fluoroscopia a los 2 meses.
2 meses después del procedimiento de RF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida por discapacidad del dolor (PDQQ-S)
Periodo de tiempo: 6, 9, 12, 16, 20 y 24 meses post-intervención RF
El resultado secundario será la duración de la mejoría en el PDQQ-S y se medirá mediante la administración repetida del PDQQ-S cada 3 o 4 meses hasta 24 meses después del procedimiento. Si hay un alivio continuo clínicamente significativo a los 6 meses (>30 % de mejora en la intensidad del dolor y/o al menos 2 puntos de mejora en la pregunta sobre la gravedad del dolor (pregunta n.° 1) del PDQQ-S), se contactará a los pacientes por teléfono. para completar el PDQQ-S en intervalos de 3 meses hasta 12 meses después de la RFA y luego en intervalos de 4 meses hasta 24 meses, o hasta que la intensidad del dolor regrese a la línea de base (<30% de mejora y/o <2 puntos de mejora). en la pregunta 1 del PDQQ-S en 2 seguimientos consecutivos), lo que ocurra primero.
6, 9, 12, 16, 20 y 24 meses post-intervención RF

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, Western University
  • Investigador principal: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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