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Ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque guidée par ultrasons : une étude pilote

29 avril 2019 mis à jour par: Eldon Loh, Western University, Canada
L'articulation sacro-iliaque (SI) est une source courante de lombalgie. L'ablation par radiofréquence (RFA) peut être utilisée pour traiter la lombalgie de l'articulation SI et est souvent recommandée par les médecins pour procurer un soulagement durable de la douleur. Cependant, l'utilisation de l'ARF pour les douleurs articulaires SI n'a pas été aussi efficace que l'ARF pour les douleurs dans d'autres régions du dos et du cou. Le guidage par rayons X (fluoroscopie) est actuellement utilisé pour effectuer cette procédure. Sous fluoroscopie, cependant, il peut être difficile pour les médecins d'identifier les repères nécessaires, et il existe des risques pour le patient en raison de l'exposition aux rayonnements. En revanche, l'échographie peut fournir un meilleur guidage d'image que la fluoroscopie, et il n'y a pas de risque de rayonnement. Le but de cette étude est d'examiner si l'ARF articulaire SI guidée par ultrasons est efficace.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fond:

Cette étude examinera l'efficacité des blocs sensoriels diagnostiques de l'articulation sacro-iliaque (SIJ) et de l'ablation par radiofréquence (RFA) sous guidage échographique. On estime que l'articulation sacro-iliaque (SIJ) est à l'origine de la douleur chez 10 à 27 % des patients souffrant de lombalgie mécanique. Lorsque la douleur est réfractaire aux traitements conventionnels (tels que la modification de l'activité, l'exercice, la physiothérapie, la chiropratique, les anti-inflammatoires et les analgésiques et les injections de corticostéroïdes), l'ablation par radiofréquence (RFA) est une option de traitement chez des individus soigneusement sélectionnés.

La pratique actuelle consiste à réaliser les blocs sensoriels postérieurs SIJ et RFA sous guidage fluoroscopique. La recherche a confirmé que le SIJ RFA peut apporter un soulagement significatif, cependant, le taux de réussite et l'ampleur du soulagement sont variables. Une partie de cette variabilité peut être liée à la nature difficile de l'identification des repères anatomiques clés sous fluoroscopie - leur emplacement peut ne pas être clairement évident avec la fluoroscopie, en particulier si le patient est obèse, a une faible densité minérale osseuse ou a des gaz intestinaux et/ou des selles abondants dans le bassin.

Une récente étude cadavérique menée par notre groupe de recherche a clarifié l'innervation sensorielle du SIJ et les résultats ont des implications pour les procédures de bloc sensoriel SIJ et RFA actuellement pratiquées. L'étude a confirmé que le réseau sacré postérieur innerve le SIJ et longe la crête latérale du sacrum entre les tubercules sacrés latéraux S1 et S3. Dans la mesure où la crête sacrée latérale est prévisible et clairement visible à l'échographie, des blocs sensoriels SIJ du réseau sacré postérieur (PSN) et une RFA sous guidage échographique peuvent être réalisables en utilisant la crête sacrée latérale comme structure anatomique clé.

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur l'utilisation du guidage échographique pour l'ARF SIJ. Le bloc sensoriel SIJ guidé par ultrasons et la RFA présentent de nombreux avantages. De manière significative, les patients ne seraient plus exposés aux rayonnements ionisants pour leurs procédures SIJ. Avec une meilleure compréhension de l'innévation sensorielle SIJ et des améliorations techniques des électrodes RFA, nous émettons l'hypothèse que les blocs sensoriels diagnostiques SIJ guidés par ultrasons et la RFA conduiront à des résultats cliniquement significatifs qui seront au moins comparables aux techniques conventionnelles guidées par fluoroscopie.

Objectifs:

  1. Évaluer l'efficacité relative du bloc sensoriel de l'articulation sacro-iliaque PSN guidé par échographie par rapport au bloc de l'articulation sacro-iliaque de la branche latérale guidé par radioscopie.
  2. Évaluer l'efficacité relative de l'ablation par radiofréquence de l'articulation sacro-iliaque PSN guidée par ultrasons par rapport à l'ARF de l'articulation sacro-iliaque de la branche latérale guidée par fluoroscopie.

Méthodologie:

Cette étude est une étude de cohorte prospective examinant l'efficacité du bloc sensoriel SIJ guidé par ultrasons et de la RFA du PSN, par rapport à la RFA SIJ guidée par fluoroscopie. Les participants subiront d'abord un bloc d'anesthésie locale sous guidage échographique afin de déterminer la valeur prédictive de ce test pour le SIJ RFA ; ils seront ensuite soumis à la procédure SIJ RFA. Pour certains patients de cette étude, il s'agira d'une procédure RFA répétée car ils auraient déjà eu une RFA SIJ guidée par fluoroscopie avec succès, mais un retour ultérieur de leur douleur.

Bloc sensoriel SIJ : Les sujets éligibles à l'étude subiront initialement un bloc de lidocaïne du PSN au niveau de la crête latérale sous guidage échographique. Leur intensité de douleur indexée avant le bloc doit être > 2/10. Sous guidage échographique, 0,5 mL de lidocaïne à 2 % seront injectés du bord inféromédial du PSIS au troisième tubercule sacré transversal à des intervalles d'environ 1,5 cm le long de la surface de la peau. Après le bloc d'anesthésie locale, le sujet sera invité à remplir un journal de la douleur pendant 6 heures. Plus précisément, leur douleur de base sera réévaluée et leur capacité à effectuer des activités fonctionnelles sera également évaluée au cours de cette période. Les résultats de ce bloc seront comparés aux résultats de blocs conventionnels réalisés sous fluoroscopie.

RFA SIJ : RFA guidée par ultrasons du PSN sera réalisée en utilisant la même technique que le bloc anesthésique local à l'exception que 2 électrodes multitined Nimbus seront utilisées dans une configuration bipolaire. Les électrodes seront placées le long de la crête latérale à l'aide d'une technique séquentielle de saute-mouton depuis la face inféro-médiale du PSIS (au niveau ou juste au-dessus du niveau du foramen sacré dorsal S1 si visible, ou de l'apophyse épineuse S1 si non) à la troisième tubercule sacré transversal à intervalles de 1,5 à 2 cm à la surface de la peau. Un courant de radiofréquence sera passé pendant 120 secondes par site élevant ainsi la température au niveau du périoste dorsal et des tissus mous adjacents à 80°C entraînant une coagulation thermique du plexus. Avant d'effectuer la lésion thermique, une stimulation électrique à 2 Hz et 2,0 V sera administrée. Si le patient perçoit ou si l'opérateur observe une contraction musculaire de la jambe ou du sphincter anal, aucun courant de radiofréquence ne sera appliqué et la pointe de l'aiguille sera ajustée dans une position éloignée de l'endroit où les racines nerveuses sacrées peuvent se trouver.

Une analyse:

L'efficacité des blocs sensoriels guidés par ultrasons et de la RFA sera directement comparée à l'efficacité des blocs sensoriels guidés par fluoroscopie et de la RFA. Chez les patients qui ont déjà subi la procédure RFA SIJ, leurs scores PDQQ-S échographiques actuels seront comparés à leurs résultats PDQQ-S fluoroscopiques précédents. Chez les patients qui reçoivent la procédure RFA SIJ pour la première fois, une base de données des scores PDQQ-S RFA SIJ des patients traités au cours des 5 dernières années avec la technique RFA guidée par fluoroscopie est disponible à des fins de comparaison. Leurs résultats seront comparés à l'âge et aux patients appariés avant l'ARF de la base de données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Présentation clinique compatible avec une douleur d'origine articulaire SI (dorsalgie inférieure à L5 ; localisée dans la zone articulaire SI ; >2 positifs sur 5 tests de provocation articulaire SI).
  • > 50 % d'indice de soulagement de la douleur avec au moins un bloc anesthésique local intra-articulaire SIJ et au moins un bloc de branche latéral SIJ utilisant la technique conventionnelle de bloc de branche latéral guidé par fluoroscopie. Les registres du journal de la douleur pour ces interventions doivent être au dossier.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Présence de preuves cliniques et d'investigation de spondyloarthropathie inflammatoire, de fibromyalgie, de radiculopathie, de sténose spinale symptomatique, de lombalgie facetogène ou discogène, d'infection généralisée, d'infection localisée dans la région du bas du dos/des SIJ, de coagulopathie ou d'anticoagulation, d'allergie à l'anesthésique local

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage PSN et ablation RF
Les participants subiront d'abord un bloc de lidocaïne du PSN au niveau de la crête latérale sous guidage échographique. Lors d'une visite séparée, les participants subiront ensuite une ablation du PSN au niveau de la crête latérale sous guidage échographique.
L'ablation RF sera réalisée à l'aide de 2 électrodes multitined Nimbus dans une configuration bipolaire. Les électrodes seront placées le long de la crête latérale en utilisant une technique de saute-mouton de l'aspect inféromédial du PSIS au troisième tubercule sacré transversal à des intervalles de 1,5 à 2 cm à la surface de la peau. Un courant radiofréquence sera passé pendant 120 secondes par site entraînant une coagulation thermique du plexus. Avant d'effectuer la lésion thermique, une stimulation électrique à 2 Hz et 2,0 V sera administrée.
Autres noms:
  • Ablation RF
Les participants subiront un bloc de lidocaïne du PSN au niveau de la crête latérale sous guidage échographique. 0,5 mL de lidocaïne à 2 % seront injectés du bord inféromédial du PSIS au troisième tubercule sacré transversal à des intervalles d'environ 1,5 cm le long de la surface de la peau.
Autres noms:
  • Bloc du réseau sacré postérieur
  • Bloc PSN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Toutes les heures pendant 6 heures après le blocage
Scores du journal de la douleur pour les 6 premières heures après le bloc
Toutes les heures pendant 6 heures après le blocage
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incapacité liée à la douleur (PDQQ-S)
Délai: 2 mois après la procédure RF
Le PDQQ-S est un questionnaire en 6 items explorant 3 domaines : la douleur, le handicap et la qualité de vie. Il y a 2 questions pour chaque domaine et chacune est notée de 0 à 10 à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Les résultats de la RFA SIJ guidée par échographie seront comparés aux résultats précédents de la RFA SIJ guidée par fluoroscopie à 2 mois.
2 mois après la procédure RF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'incapacité liée à la douleur (PDQQ-S)
Délai: 6, 9, 12, 16, 20 et 24 mois après la procédure RF
Le résultat secondaire sera la durée d'amélioration sur le PDQQ-S et sera mesuré par l'administration répétée du PDQQ-S tous les 3-4 mois jusqu'à 24 mois après la procédure. S'il y a un soulagement continu et cliniquement significatif à 6 mois (> 30 % d'amélioration de l'intensité de la douleur et/ou une amélioration d'au moins 2 points à la question sur l'intensité de la douleur (question n° 1) du PDQQ-S), les patients seront contactés par téléphone compléter le PDQQ-S à des intervalles de 3 mois jusqu'à 12 mois après l'ARF, puis à des intervalles de 4 mois jusqu'à 24 mois, ou jusqu'à ce que l'intensité de la douleur revienne à la ligne de base (amélioration < 30 % et/ou amélioration < 2 points à la question 1 du PDQQ-S sur 2 suivis consécutifs), selon la première éventualité.
6, 9, 12, 16, 20 et 24 mois après la procédure RF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eldon Loh, MD, Western University
  • Chercheur principal: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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