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Ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni: uno studio pilota

29 aprile 2019 aggiornato da: Eldon Loh, Western University, Canada
L'articolazione sacroiliaca (SI) è una fonte comune di lombalgia. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) può essere utilizzata per trattare la lombalgia dell'articolazione sacroiliaca ed è spesso raccomandata dai medici per fornire sollievo dal dolore di lunga durata. Tuttavia, l'uso della RFA per il dolore all'articolazione sacroiliaca non ha avuto lo stesso successo della RFA per il dolore in altre aree della schiena e del collo. La guida a raggi X (fluoroscopia) è attualmente utilizzata per eseguire questa procedura. Sotto fluoroscopia, tuttavia, può essere difficile per i medici identificare i punti di riferimento necessari e vi sono rischi per il paziente a causa dell'esposizione alle radiazioni. Al contrario, l'ecografia può fornire una migliore guida dell'immagine rispetto alla fluoroscopia e non vi è alcun rischio di radiazioni. Lo scopo di questo studio è esaminare se la RFA dell'articolazione sacroiliaca guidata dagli ultrasuoni è efficace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Questo studio esaminerà l'efficacia dei blocchi sensoriali diagnostici dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) sotto guida ecografica. Si stima che l'articolazione sacroiliaca (SIJ) sia la fonte del dolore nel 10-27% dei pazienti che soffrono di lombalgia meccanica. Quando il dolore è refrattario ai trattamenti convenzionali (come modifica dell'attività, esercizio fisico, terapia fisica, chiropratica, farmaci antinfiammatori e analgesici e iniezioni di corticosteroidi), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un'opzione terapeutica in individui accuratamente selezionati.

La pratica corrente consiste nell'eseguire i blocchi sensoriali posteriori SIJ e la RFA sotto guida fluoroscopica. La ricerca ha confermato che SIJ RFA può fornire un sollievo significativo, tuttavia, il tasso di successo e l'entità del sollievo sono variabili. Parte di questa variabilità può essere correlata alla natura impegnativa dell'identificazione dei principali punti di riferimento anatomici mediante fluoroscopia: la loro posizione potrebbe non essere chiaramente evidente con la fluoroscopia, in particolare se il paziente è obeso, ha una bassa densità minerale ossea o presenta abbondanti gas intestinali e/o feci nel bacino.

Un recente studio su cadavere del nostro gruppo di ricerca ha chiarito l'innervazione sensoriale del SIJ e i risultati hanno implicazioni per il blocco sensoriale SIJ attualmente praticato e le procedure RFA. Lo studio ha confermato che la rete sacrale posteriore innerva il SIJ e corre lungo la cresta laterale del sacro tra i tubercoli sacrali laterali S1 e S3. Poiché la cresta sacrale laterale è prevedibilmente e chiaramente visibile agli ultrasuoni, i blocchi sensoriali SIJ della rete sacrale posteriore (PSN) e la RFA sotto guida ecografica possono essere fattibili utilizzando la cresta sacrale laterale come struttura anatomica chiave.

Non sono stati condotti studi clinici che utilizzino la guida ecografica per SIJ RFA. Ci sono numerosi vantaggi per il blocco sensoriale SIJ guidato da ultrasuoni e RFA. Significativamente, i pazienti non sarebbero più esposti a radiazioni ionizzanti per le loro procedure SIJ. Con una migliore comprensione dell'innovazione sensoriale SIJ e miglioramenti tecnici negli elettrodi RFA, ipotizziamo che i blocchi sensoriali diagnostici SIJ guidati da ultrasuoni e RFA porteranno a risultati clinicamente significativi che saranno almeno paragonabili alle tecniche guidate fluoroscopiche convenzionali.

Obiettivi:

  1. Valutare l'efficacia relativa del blocco sensoriale dell'articolazione sacroiliaca PSN sotto guida ecografica rispetto al blocco dell'articolazione sacroiliaca del ramo laterale guidato da fluoroscopia.
  2. Valutare l'efficacia relativa dell'ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca PSN guidata da ultrasuoni rispetto alla RFA dell'articolazione sacroiliaca del ramo laterale guidata da fluoroscopia.

Metodologia:

Questo studio è uno studio prospettico di coorte che esamina l'efficacia del blocco sensoriale SIJ guidato da ultrasuoni e RFA del PSN, rispetto alla RFA SIJ guidata fluoroscopica. I partecipanti verranno prima sottoposti a un blocco anestetico locale sotto guida ecografica per determinare il valore predittivo di questo test per SIJ RFA; saranno poi sottoposti alla procedura SIJ RFA. Per alcuni pazienti in questo studio, questa sarà una procedura RFA ripetuta in quanto avrebbero avuto un precedente RFA SIJ guidato da fluoroscopia con successo, ma successivo ritorno del loro dolore.

Blocco sensoriale SIJ: i soggetti idonei allo studio saranno inizialmente sottoposti a un blocco di lidocaina del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica. Il loro indice di intensità del dolore prima del blocco deve essere >2/10. Sotto guida ecografica, verranno iniettati 0,5 mL di lidocaina al 2% dal bordo inferomediale della PSIS al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di circa 1,5 cm lungo la superficie cutanea. Dopo il blocco dell'anestesia locale, al soggetto verrà chiesto di compilare un diario del dolore per 6 ore. In particolare, il loro dolore di base sarà rivalutato e anche la loro capacità di svolgere attività funzionali sarà valutata in quel periodo di tempo. I risultati di questo blocco saranno confrontati con i risultati di blocchi convenzionali eseguiti in fluoroscopia.

SIJ RFA: la RFA ecoguidata del PSN verrà eseguita utilizzando la stessa tecnica del blocco anestetico locale con l'eccezione che verranno utilizzati 2 elettrodi Nimbus multitined in una configurazione bipolare. Gli elettrodi saranno posizionati lungo la cresta laterale utilizzando una tecnica sequenziale di salto dall'aspetto inferomediale del PSIS (a livello o appena sopra il livello del forame sacrale dorsale S1 se visibile, o del processo spinoso S1 se non lo è) al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di 1,5-2 cm sulla superficie cutanea. Verrà fatta passare una corrente a radiofrequenza per 120 secondi per sito, aumentando così la temperatura del periostio dorsale e del tessuto molle adiacente a 80°C con conseguente coagulazione termica del plesso. Prima di eseguire la lesione termica, verrà somministrata una stimolazione elettrica a 2 Hz e 2,0 V. Se il paziente percepisce o l'operatore osserva la contrazione muscolare della gamba o dello sfintere anale, non verrà applicata alcuna corrente a radiofrequenza e la punta dell'ago verrà regolata in una posizione lontana da dove potrebbero trovarsi le radici del nervo sacrale.

Analisi:

L'efficacia dei blocchi sensoriali guidati da ultrasuoni e RFA sarà confrontata direttamente con l'efficacia dei blocchi sensoriali guidati da fluoroscopia e RFA. Nei pazienti che hanno avuto la procedura SIJ RFA in precedenza, i loro attuali punteggi PDQQ-S guidati da ultrasuoni saranno confrontati con i loro precedenti risultati PDQQ-S guidati da fluoroscopia. Nei pazienti che ricevono la procedura SIJ RFA per la prima volta, è disponibile per il confronto un database di punteggi SIJ RFA PDQQ-S di pazienti trattati negli ultimi 5 anni con la tecnica RFA a guida fluoroscopica. I loro risultati saranno confrontati con i pazienti abbinati per età e pre-RFA dal database.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Presentazione clinica compatibile con il dolore di origine dell'articolazione sacroiliaca (mal di schiena sotto L5; localizzato nell'area dell'articolazione sacroiliaca; >2 positivi su 5 test provocatori dell'articolazione sacroiliaca).
  • Sollievo dal dolore dell'indice >50% con almeno un blocco in anestesia locale intra-articolare dell'articolazione sacroiliaca e almeno un blocco di branca laterale dell'articolazione sacroiliaca utilizzando la tecnica convenzionale del blocco di branca laterale guidato fluoroscopicamente. I registri del diario del dolore per questi interventi devono essere archiviati.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Presenza di evidenza clinica e investigativa di spondiloartropatia infiammatoria, fibromialgia, radicolopatia, stenosi spinale sintomatica, lombalgia facetogena o discogenica, infezione generalizzata, infezione localizzata nell'area della regione lombare/SIJ, coagulopatia o anticoagulazione, allergia ad anestetico locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PSN e ablazione RF
I partecipanti subiranno prima un blocco di lidocaina del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica. In una visita separata, i partecipanti verranno quindi sottoposti ad ablazione del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica.
L'ablazione RF verrà eseguita utilizzando 2 elettrodi Nimbus multitined in una configurazione bipolare. Gli elettrodi saranno posizionati lungo la cresta laterale utilizzando una tecnica di salto dall'aspetto inferomediale del PSIS al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di 1,5-2 cm sulla superficie della pelle. Verrà fatta passare una corrente a radiofrequenza per 120 secondi per sito con conseguente coagulazione termica del plesso. Prima di eseguire la lesione termica, verrà somministrata una stimolazione elettrica a 2 Hz e 2,0 V.
Altri nomi:
  • Ablazione RF
I partecipanti subiranno un blocco di lidocaina del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica. 0,5 mL di lidocaina al 2% verranno iniettati dal bordo inferomediale della PSIS al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di circa 1,5 cm lungo la superficie cutanea.
Altri nomi:
  • Blocco della rete sacrale posteriore
  • Blocco PSN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Ogni ora per 6 ore dopo il blocco
Punteggi del diario del dolore per le prime 6 ore dopo il blocco
Ogni ora per 6 ore dopo il blocco
Questionario sulla qualità della vita sulla disabilità del dolore (PDQQ-S)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura RF
Il PDQQ-S è un questionario a 6 voci che esplora 3 domini: dolore, disabilità e qualità della vita. Ci sono 2 domande per ogni dominio e ciascuna è valutata da 0 a 10 utilizzando una scala di valutazione numerica. I risultati di SIJ RFA guidati da ultrasuoni saranno confrontati con i precedenti risultati di SIJ RFA guidati da fluoroscopia a 2 mesi.
2 mesi dopo la procedura RF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita sulla disabilità del dolore (PDQQ-S)
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo la procedura RF
L'esito secondario sarà la durata del miglioramento del PDQQ-S e sarà misurato mediante somministrazione ripetuta del PDQQ-S ogni 3-4 mesi fino a 24 mesi dopo la procedura. Se è in corso un sollievo clinicamente significativo a 6 mesi (miglioramento > 30% dell'intensità del dolore e/o miglioramento di almeno 2 punti nella domanda sulla gravità del dolore (domanda n. 1) del PDQQ-S), i pazienti saranno contattati telefonicamente completare il PDQQ-S a intervalli di 3 mesi fino a 12 mesi post-RFA e poi a intervalli di 4 mesi fino a 24 mesi, o fino a quando l'intensità del dolore ritorna al basale (<30% di miglioramento e/o <2 punti di miglioramento sulla domanda 1 del PDQQ-S su 2 follow-up consecutivi), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
6, 9, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo la procedura RF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eldon Loh, MD, Western University
  • Investigatore principale: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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