- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02335190
Ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca guidata da ultrasuoni: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Questo studio esaminerà l'efficacia dei blocchi sensoriali diagnostici dell'articolazione sacroiliaca (SIJ) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) sotto guida ecografica. Si stima che l'articolazione sacroiliaca (SIJ) sia la fonte del dolore nel 10-27% dei pazienti che soffrono di lombalgia meccanica. Quando il dolore è refrattario ai trattamenti convenzionali (come modifica dell'attività, esercizio fisico, terapia fisica, chiropratica, farmaci antinfiammatori e analgesici e iniezioni di corticosteroidi), l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è un'opzione terapeutica in individui accuratamente selezionati.
La pratica corrente consiste nell'eseguire i blocchi sensoriali posteriori SIJ e la RFA sotto guida fluoroscopica. La ricerca ha confermato che SIJ RFA può fornire un sollievo significativo, tuttavia, il tasso di successo e l'entità del sollievo sono variabili. Parte di questa variabilità può essere correlata alla natura impegnativa dell'identificazione dei principali punti di riferimento anatomici mediante fluoroscopia: la loro posizione potrebbe non essere chiaramente evidente con la fluoroscopia, in particolare se il paziente è obeso, ha una bassa densità minerale ossea o presenta abbondanti gas intestinali e/o feci nel bacino.
Un recente studio su cadavere del nostro gruppo di ricerca ha chiarito l'innervazione sensoriale del SIJ e i risultati hanno implicazioni per il blocco sensoriale SIJ attualmente praticato e le procedure RFA. Lo studio ha confermato che la rete sacrale posteriore innerva il SIJ e corre lungo la cresta laterale del sacro tra i tubercoli sacrali laterali S1 e S3. Poiché la cresta sacrale laterale è prevedibilmente e chiaramente visibile agli ultrasuoni, i blocchi sensoriali SIJ della rete sacrale posteriore (PSN) e la RFA sotto guida ecografica possono essere fattibili utilizzando la cresta sacrale laterale come struttura anatomica chiave.
Non sono stati condotti studi clinici che utilizzino la guida ecografica per SIJ RFA. Ci sono numerosi vantaggi per il blocco sensoriale SIJ guidato da ultrasuoni e RFA. Significativamente, i pazienti non sarebbero più esposti a radiazioni ionizzanti per le loro procedure SIJ. Con una migliore comprensione dell'innovazione sensoriale SIJ e miglioramenti tecnici negli elettrodi RFA, ipotizziamo che i blocchi sensoriali diagnostici SIJ guidati da ultrasuoni e RFA porteranno a risultati clinicamente significativi che saranno almeno paragonabili alle tecniche guidate fluoroscopiche convenzionali.
Obiettivi:
- Valutare l'efficacia relativa del blocco sensoriale dell'articolazione sacroiliaca PSN sotto guida ecografica rispetto al blocco dell'articolazione sacroiliaca del ramo laterale guidato da fluoroscopia.
- Valutare l'efficacia relativa dell'ablazione con radiofrequenza dell'articolazione sacroiliaca PSN guidata da ultrasuoni rispetto alla RFA dell'articolazione sacroiliaca del ramo laterale guidata da fluoroscopia.
Metodologia:
Questo studio è uno studio prospettico di coorte che esamina l'efficacia del blocco sensoriale SIJ guidato da ultrasuoni e RFA del PSN, rispetto alla RFA SIJ guidata fluoroscopica. I partecipanti verranno prima sottoposti a un blocco anestetico locale sotto guida ecografica per determinare il valore predittivo di questo test per SIJ RFA; saranno poi sottoposti alla procedura SIJ RFA. Per alcuni pazienti in questo studio, questa sarà una procedura RFA ripetuta in quanto avrebbero avuto un precedente RFA SIJ guidato da fluoroscopia con successo, ma successivo ritorno del loro dolore.
Blocco sensoriale SIJ: i soggetti idonei allo studio saranno inizialmente sottoposti a un blocco di lidocaina del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica. Il loro indice di intensità del dolore prima del blocco deve essere >2/10. Sotto guida ecografica, verranno iniettati 0,5 mL di lidocaina al 2% dal bordo inferomediale della PSIS al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di circa 1,5 cm lungo la superficie cutanea. Dopo il blocco dell'anestesia locale, al soggetto verrà chiesto di compilare un diario del dolore per 6 ore. In particolare, il loro dolore di base sarà rivalutato e anche la loro capacità di svolgere attività funzionali sarà valutata in quel periodo di tempo. I risultati di questo blocco saranno confrontati con i risultati di blocchi convenzionali eseguiti in fluoroscopia.
SIJ RFA: la RFA ecoguidata del PSN verrà eseguita utilizzando la stessa tecnica del blocco anestetico locale con l'eccezione che verranno utilizzati 2 elettrodi Nimbus multitined in una configurazione bipolare. Gli elettrodi saranno posizionati lungo la cresta laterale utilizzando una tecnica sequenziale di salto dall'aspetto inferomediale del PSIS (a livello o appena sopra il livello del forame sacrale dorsale S1 se visibile, o del processo spinoso S1 se non lo è) al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di 1,5-2 cm sulla superficie cutanea. Verrà fatta passare una corrente a radiofrequenza per 120 secondi per sito, aumentando così la temperatura del periostio dorsale e del tessuto molle adiacente a 80°C con conseguente coagulazione termica del plesso. Prima di eseguire la lesione termica, verrà somministrata una stimolazione elettrica a 2 Hz e 2,0 V. Se il paziente percepisce o l'operatore osserva la contrazione muscolare della gamba o dello sfintere anale, non verrà applicata alcuna corrente a radiofrequenza e la punta dell'ago verrà regolata in una posizione lontana da dove potrebbero trovarsi le radici del nervo sacrale.
Analisi:
L'efficacia dei blocchi sensoriali guidati da ultrasuoni e RFA sarà confrontata direttamente con l'efficacia dei blocchi sensoriali guidati da fluoroscopia e RFA. Nei pazienti che hanno avuto la procedura SIJ RFA in precedenza, i loro attuali punteggi PDQQ-S guidati da ultrasuoni saranno confrontati con i loro precedenti risultati PDQQ-S guidati da fluoroscopia. Nei pazienti che ricevono la procedura SIJ RFA per la prima volta, è disponibile per il confronto un database di punteggi SIJ RFA PDQQ-S di pazienti trattati negli ultimi 5 anni con la tecnica RFA a guida fluoroscopica. I loro risultati saranno confrontati con i pazienti abbinati per età e pre-RFA dal database.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Presentazione clinica compatibile con il dolore di origine dell'articolazione sacroiliaca (mal di schiena sotto L5; localizzato nell'area dell'articolazione sacroiliaca; >2 positivi su 5 test provocatori dell'articolazione sacroiliaca).
- Sollievo dal dolore dell'indice >50% con almeno un blocco in anestesia locale intra-articolare dell'articolazione sacroiliaca e almeno un blocco di branca laterale dell'articolazione sacroiliaca utilizzando la tecnica convenzionale del blocco di branca laterale guidato fluoroscopicamente. I registri del diario del dolore per questi interventi devono essere archiviati.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Presenza di evidenza clinica e investigativa di spondiloartropatia infiammatoria, fibromialgia, radicolopatia, stenosi spinale sintomatica, lombalgia facetogena o discogenica, infezione generalizzata, infezione localizzata nell'area della regione lombare/SIJ, coagulopatia o anticoagulazione, allergia ad anestetico locale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco PSN e ablazione RF
I partecipanti subiranno prima un blocco di lidocaina del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica.
In una visita separata, i partecipanti verranno quindi sottoposti ad ablazione del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica.
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L'ablazione RF verrà eseguita utilizzando 2 elettrodi Nimbus multitined in una configurazione bipolare.
Gli elettrodi saranno posizionati lungo la cresta laterale utilizzando una tecnica di salto dall'aspetto inferomediale del PSIS al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di 1,5-2 cm sulla superficie della pelle.
Verrà fatta passare una corrente a radiofrequenza per 120 secondi per sito con conseguente coagulazione termica del plesso.
Prima di eseguire la lesione termica, verrà somministrata una stimolazione elettrica a 2 Hz e 2,0 V.
Altri nomi:
I partecipanti subiranno un blocco di lidocaina del PSN sulla cresta laterale sotto guida ecografica.
0,5 mL di lidocaina al 2% verranno iniettati dal bordo inferomediale della PSIS al terzo tubercolo sacrale trasversale a intervalli di circa 1,5 cm lungo la superficie cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Ogni ora per 6 ore dopo il blocco
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Punteggi del diario del dolore per le prime 6 ore dopo il blocco
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Ogni ora per 6 ore dopo il blocco
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Questionario sulla qualità della vita sulla disabilità del dolore (PDQQ-S)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la procedura RF
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Il PDQQ-S è un questionario a 6 voci che esplora 3 domini: dolore, disabilità e qualità della vita.
Ci sono 2 domande per ogni dominio e ciascuna è valutata da 0 a 10 utilizzando una scala di valutazione numerica.
I risultati di SIJ RFA guidati da ultrasuoni saranno confrontati con i precedenti risultati di SIJ RFA guidati da fluoroscopia a 2 mesi.
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2 mesi dopo la procedura RF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita sulla disabilità del dolore (PDQQ-S)
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo la procedura RF
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L'esito secondario sarà la durata del miglioramento del PDQQ-S e sarà misurato mediante somministrazione ripetuta del PDQQ-S ogni 3-4 mesi fino a 24 mesi dopo la procedura.
Se è in corso un sollievo clinicamente significativo a 6 mesi (miglioramento > 30% dell'intensità del dolore e/o miglioramento di almeno 2 punti nella domanda sulla gravità del dolore (domanda n. 1) del PDQQ-S), i pazienti saranno contattati telefonicamente completare il PDQQ-S a intervalli di 3 mesi fino a 12 mesi post-RFA e poi a intervalli di 4 mesi fino a 24 mesi, o fino a quando l'intensità del dolore ritorna al basale (<30% di miglioramento e/o <2 punti di miglioramento sulla domanda 1 del PDQQ-S su 2 follow-up consecutivi), a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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6, 9, 12, 16, 20 e 24 mesi dopo la procedura RF
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eldon Loh, MD, Western University
- Investigatore principale: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Mal di schiena
- Osteoartrite
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8368-US
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