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Ablação por Radiofrequência da Articulação Sacroilíaca Guiada por Ultrassom: Um Estudo Piloto

29 de abril de 2019 atualizado por: Eldon Loh, Western University, Canada
A articulação sacroilíaca (SI) é uma fonte comum de dor lombar. A ablação por radiofrequência (RFA) pode ser usada para tratar a dor lombar da articulação SI e é frequentemente recomendada pelos médicos para fornecer alívio duradouro da dor. No entanto, o uso de RFA para dor nas articulações SI não foi tão bem-sucedido quanto RFA para dor em outras áreas das costas e pescoço. Atualmente, a orientação por raios X (fluoroscopia) é usada para realizar esse procedimento. Sob fluoroscopia, no entanto, pode ser difícil para os médicos identificar os pontos de referência necessários e há riscos para o paciente devido à exposição à radiação. Por outro lado, o ultrassom pode fornecer melhor orientação de imagem do que a fluoroscopia e não há risco de radiação. O objetivo deste estudo é examinar se a RFA da articulação SI guiada por ultrassom é eficaz.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

Este estudo examinará a eficácia dos bloqueios sensoriais diagnósticos da articulação sacroilíaca (SIJ) e da ablação por radiofrequência (RFA) sob orientação de ultrassom. Estima-se que a articulação sacroilíaca (SIJ) seja a fonte de dor em 10-27% dos pacientes que sofrem de lombalgia mecânica. Quando a dor é refratária aos tratamentos convencionais (como modificação de atividade, exercício, fisioterapia, quiropraxia, medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos e injeções de corticosteroides), a ablação por radiofrequência (RFA) é uma opção de tratamento em indivíduos cuidadosamente selecionados.

A prática atual é realizar os bloqueios sensoriais posteriores SIJ e RFA sob orientação fluoroscópica. A pesquisa confirmou que o SIJ RFA pode fornecer alívio significativo, no entanto, a taxa de sucesso e a magnitude do alívio são variáveis. Parte dessa variabilidade pode estar relacionada à natureza desafiadora da identificação de marcos anatômicos importantes sob fluoroscopia - sua localização pode não ser claramente evidente com fluoroscopia, especialmente se o paciente for obeso, tiver baixa densidade mineral óssea ou gases intestinais abundantes e/ou fezes no pélvis.

Um recente estudo cadavérico realizado por nosso grupo de pesquisa esclareceu a inervação sensorial do SIJ e as descobertas têm implicações para o bloqueio sensorial do SIJ praticado atualmente e os procedimentos de RFA. O estudo confirmou que a rede sacral posterior inerva a SIJ e corre ao longo da crista lateral do sacro entre os tubérculos sacrais laterais S1 e S3. Na medida em que a crista sacral lateral é previsivelmente e claramente visível no ultrassom, os bloqueios sensoriais SIJ da rede sacral posterior (PSN) e a RFA sob orientação ultrassonográfica podem ser viáveis ​​usando a crista sacral lateral como estrutura anatômica chave.

Não foram realizados estudos clínicos que usem a orientação por ultrassom para SIJ RFA. Existem inúmeras vantagens para o bloqueio sensorial SIJ guiado por ultrassom e RFA. Significativamente, os pacientes não seriam mais expostos à radiação ionizante para seus procedimentos SIJ. Com uma melhor compreensão da inovação sensorial SIJ e melhorias técnicas em eletrodos RFA, hipotetizamos que os bloqueios sensoriais diagnósticos SIJ guiados por ultrassom e RFA levarão a resultados clinicamente significativos que serão pelo menos comparáveis ​​às técnicas convencionais guiadas por fluoroscopia.

Objetivos.

  1. Avaliar a eficácia relativa do bloqueio sensorial da articulação sacroilíaca PSN guiado por ultrassom em comparação com o bloqueio do ramo lateral da articulação sacroilíaca guiado por fluoroscopia.
  2. Avaliar a eficácia relativa da ablação por radiofrequência da articulação sacroilíaca PSN guiada por ultrassom em comparação com RFA do ramo lateral da articulação sacroilíaca guiada por fluoroscopia.

Metodologia:

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo que examina a eficácia do bloqueio sensorial SIJ guiado por ultrassom e RFA do PSN, em comparação com SIJ RFA guiado por fluoroscopia. Os participantes serão submetidos primeiro a um bloqueio anestésico local sob orientação de ultrassom para determinar o valor preditivo deste teste para SIJ RFA; eles então passarão pelo procedimento SIJ RFA. Para alguns pacientes neste estudo, este será um procedimento de RFA repetido, pois eles teriam feito um SIJ RFA anterior guiado por fluoroscopia com sucesso, mas o retorno subsequente da dor.

Bloqueio Sensorial SIJ: Os indivíduos elegíveis do estudo serão inicialmente submetidos a um bloqueio de lidocaína do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom. Seu índice de intensidade de dor antes do bloqueio deve ser > 2/10. Sob orientação ultrassonográfica, 0,5 mL de lidocaína a 2% serão injetados da borda inferomedial da EIPS até o terceiro tubérculo sacral transverso em intervalos de aproximadamente 1,5 cm ao longo da superfície da pele. Após o bloqueio anestésico local, o sujeito será solicitado a preencher um diário de dor por 6 horas. Especificamente, sua dor inicial será reavaliada e sua capacidade de realizar atividades funcionais também será avaliada durante esse período de tempo. Os resultados deste bloqueio serão comparados com os resultados dos bloqueios convencionais feitos sob fluoroscopia.

SIJ RFA: A RFA guiada por ultrassom do PSN será realizada usando a mesma técnica do bloqueio anestésico local, com a exceção de que 2 eletrodos Nimbus multicor serão usados ​​em uma configuração bipolar. Os eletrodos serão colocados ao longo da crista lateral usando uma técnica sequencial de salto-fórmula do aspecto inferomedial do PSIS (no nível ou logo acima do forame sacral dorsal S1, se visível, ou o processo espinhoso S1, se não) para o terceiro tubérculo sacral transversal em intervalos de 1,5-2 cm na superfície da pele. Uma corrente de radiofrequência será passada por 120 segundos por local, elevando assim a temperatura no periósteo dorsal e nos tecidos moles adjacentes a 80°C, resultando em coagulação térmica do plexo. Antes de realizar a lesão térmica, será administrada estimulação elétrica a 2 Hz e 2,0 V. Se o paciente perceber ou o operador observar a contração muscular da perna ou do esfíncter anal, nenhuma corrente de radiofrequência será aplicada e a ponta da agulha será ajustada para uma posição distante de onde as raízes do nervo sacral possam estar.

Análise:

A eficácia dos bloqueios sensoriais guiados por ultrassom e RFA será diretamente comparada à eficácia dos bloqueios sensoriais guiados por fluoroscopia e RFA. Em pacientes que tiveram o procedimento SIJ RFA anteriormente, suas pontuações atuais de PDQQ-S guiadas por ultrassom serão comparadas com seus resultados anteriores de PDQQ-S guiados por fluoroscopia. Em pacientes que estão recebendo o procedimento SIJ RFA pela primeira vez, um banco de dados de pontuações SIJ RFA PDQQ-S de pacientes tratados nos últimos 5 anos com a técnica de RFA guiada por fluoroscopia está disponível para comparação. Seus resultados serão comparados com pacientes pareados por idade e pré-RFA do banco de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Apresentação clínica compatível com dor de origem na articulação SI (dor nas costas abaixo de L5; localizada na área da articulação SI; >2 positivo de 5 testes provocativos da articulação SI).
  • >50% de alívio da dor com pelo menos um bloqueio anestésico local intra-articular SIJ e pelo menos um bloqueio de ramo lateral SIJ usando a técnica convencional de bloqueio de ramo lateral guiado por fluoroscopia. Os registros diários da dor para essas intervenções precisam estar arquivados.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Presença de evidências clínicas e investigativas de espondiloartropatia inflamatória, fibromialgia, radiculopatia, estenose espinhal sintomática, dor lombar facetogênica ou discogênica, infecção generalizada, infecção localizada na região lombar/SIJs, coagulopatia ou anticoagulação, alergia a anestésico local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio PSN e ablação por RF
Os participantes serão submetidos primeiro a um bloqueio de lidocaína do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom. Em uma visita separada, os participantes serão submetidos à ablação do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom.
A ablação por RF será realizada usando 2 eletrodos Nimbus multitine em uma configuração bipolar. Os eletrodos serão colocados ao longo da crista lateral usando uma técnica de salto de sapo do aspecto inferomedial do PSIS ao terceiro tubérculo sacral transversal em intervalos de 1,5-2 cm na superfície da pele. Uma corrente de radiofrequência será passada por 120 segundos por local, resultando em coagulação térmica do plexo. Antes de realizar a lesão térmica, será administrada estimulação elétrica a 2 Hz e 2,0 V.
Outros nomes:
  • Ablação por RF
Os participantes serão submetidos a um bloqueio de lidocaína do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom. 0,5 mL de lidocaína a 2% serão injetados da borda ínfero-medial da EIPS até o terceiro tubérculo transverso do sacro em intervalos de aproximadamente 1,5 cm ao longo da superfície da pele.
Outros nomes:
  • Bloqueio da rede sacral posterior
  • Bloco PSN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para dor
Prazo: De hora em hora por 6 horas pós-bloqueio
Pontuações do diário de dor para as primeiras 6 horas pós-bloqueio
De hora em hora por 6 horas pós-bloqueio
Questionário de Qualidade de Vida de Incapacidade de Dor (PDQQ-S)
Prazo: 2 meses após o procedimento de RF
O PDQQ-S é um questionário de 6 itens que explora 3 domínios: dor, incapacidade e qualidade de vida. Existem 2 perguntas para cada domínio e cada uma é classificada de 0 a 10 usando uma escala de classificação numérica. Os resultados de SIJ RFA guiados por ultrassom serão comparados aos resultados anteriores de SIJ RFA guiados por fluoroscopia em 2 meses.
2 meses após o procedimento de RF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida de Incapacidade de Dor (PDQQ-S)
Prazo: 6, 9, 12, 16, 20 e 24 meses após o procedimento de RF
O desfecho secundário será a duração da melhora no PDQQ-S e será medido pela administração repetida do PDQQ-S a cada 3-4 meses até 24 meses após o procedimento. Se houver alívio contínuo e clinicamente significativo em 6 meses (>30% de melhora na intensidade da dor e/ou pelo menos 2 pontos de melhora na questão da gravidade da dor (pergunta nº 1) do PDQQ-S), os pacientes serão contatados por telefone para completar o PDQQ-S em intervalos de 3 meses até 12 meses pós-RFA e depois em intervalos de 4 meses até 24 meses, ou até que a intensidade da dor retorne à linha de base (<30% de melhora e/ou <2 pontos de melhora na questão 1 do PDQQ-S em 2 acompanhamentos consecutivos), o que ocorrer primeiro.
6, 9, 12, 16, 20 e 24 meses após o procedimento de RF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eldon Loh, MD, Western University
  • Investigador principal: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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