- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335190
Ablação por Radiofrequência da Articulação Sacroilíaca Guiada por Ultrassom: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Este estudo examinará a eficácia dos bloqueios sensoriais diagnósticos da articulação sacroilíaca (SIJ) e da ablação por radiofrequência (RFA) sob orientação de ultrassom. Estima-se que a articulação sacroilíaca (SIJ) seja a fonte de dor em 10-27% dos pacientes que sofrem de lombalgia mecânica. Quando a dor é refratária aos tratamentos convencionais (como modificação de atividade, exercício, fisioterapia, quiropraxia, medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos e injeções de corticosteroides), a ablação por radiofrequência (RFA) é uma opção de tratamento em indivíduos cuidadosamente selecionados.
A prática atual é realizar os bloqueios sensoriais posteriores SIJ e RFA sob orientação fluoroscópica. A pesquisa confirmou que o SIJ RFA pode fornecer alívio significativo, no entanto, a taxa de sucesso e a magnitude do alívio são variáveis. Parte dessa variabilidade pode estar relacionada à natureza desafiadora da identificação de marcos anatômicos importantes sob fluoroscopia - sua localização pode não ser claramente evidente com fluoroscopia, especialmente se o paciente for obeso, tiver baixa densidade mineral óssea ou gases intestinais abundantes e/ou fezes no pélvis.
Um recente estudo cadavérico realizado por nosso grupo de pesquisa esclareceu a inervação sensorial do SIJ e as descobertas têm implicações para o bloqueio sensorial do SIJ praticado atualmente e os procedimentos de RFA. O estudo confirmou que a rede sacral posterior inerva a SIJ e corre ao longo da crista lateral do sacro entre os tubérculos sacrais laterais S1 e S3. Na medida em que a crista sacral lateral é previsivelmente e claramente visível no ultrassom, os bloqueios sensoriais SIJ da rede sacral posterior (PSN) e a RFA sob orientação ultrassonográfica podem ser viáveis usando a crista sacral lateral como estrutura anatômica chave.
Não foram realizados estudos clínicos que usem a orientação por ultrassom para SIJ RFA. Existem inúmeras vantagens para o bloqueio sensorial SIJ guiado por ultrassom e RFA. Significativamente, os pacientes não seriam mais expostos à radiação ionizante para seus procedimentos SIJ. Com uma melhor compreensão da inovação sensorial SIJ e melhorias técnicas em eletrodos RFA, hipotetizamos que os bloqueios sensoriais diagnósticos SIJ guiados por ultrassom e RFA levarão a resultados clinicamente significativos que serão pelo menos comparáveis às técnicas convencionais guiadas por fluoroscopia.
Objetivos.
- Avaliar a eficácia relativa do bloqueio sensorial da articulação sacroilíaca PSN guiado por ultrassom em comparação com o bloqueio do ramo lateral da articulação sacroilíaca guiado por fluoroscopia.
- Avaliar a eficácia relativa da ablação por radiofrequência da articulação sacroilíaca PSN guiada por ultrassom em comparação com RFA do ramo lateral da articulação sacroilíaca guiada por fluoroscopia.
Metodologia:
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo que examina a eficácia do bloqueio sensorial SIJ guiado por ultrassom e RFA do PSN, em comparação com SIJ RFA guiado por fluoroscopia. Os participantes serão submetidos primeiro a um bloqueio anestésico local sob orientação de ultrassom para determinar o valor preditivo deste teste para SIJ RFA; eles então passarão pelo procedimento SIJ RFA. Para alguns pacientes neste estudo, este será um procedimento de RFA repetido, pois eles teriam feito um SIJ RFA anterior guiado por fluoroscopia com sucesso, mas o retorno subsequente da dor.
Bloqueio Sensorial SIJ: Os indivíduos elegíveis do estudo serão inicialmente submetidos a um bloqueio de lidocaína do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom. Seu índice de intensidade de dor antes do bloqueio deve ser > 2/10. Sob orientação ultrassonográfica, 0,5 mL de lidocaína a 2% serão injetados da borda inferomedial da EIPS até o terceiro tubérculo sacral transverso em intervalos de aproximadamente 1,5 cm ao longo da superfície da pele. Após o bloqueio anestésico local, o sujeito será solicitado a preencher um diário de dor por 6 horas. Especificamente, sua dor inicial será reavaliada e sua capacidade de realizar atividades funcionais também será avaliada durante esse período de tempo. Os resultados deste bloqueio serão comparados com os resultados dos bloqueios convencionais feitos sob fluoroscopia.
SIJ RFA: A RFA guiada por ultrassom do PSN será realizada usando a mesma técnica do bloqueio anestésico local, com a exceção de que 2 eletrodos Nimbus multicor serão usados em uma configuração bipolar. Os eletrodos serão colocados ao longo da crista lateral usando uma técnica sequencial de salto-fórmula do aspecto inferomedial do PSIS (no nível ou logo acima do forame sacral dorsal S1, se visível, ou o processo espinhoso S1, se não) para o terceiro tubérculo sacral transversal em intervalos de 1,5-2 cm na superfície da pele. Uma corrente de radiofrequência será passada por 120 segundos por local, elevando assim a temperatura no periósteo dorsal e nos tecidos moles adjacentes a 80°C, resultando em coagulação térmica do plexo. Antes de realizar a lesão térmica, será administrada estimulação elétrica a 2 Hz e 2,0 V. Se o paciente perceber ou o operador observar a contração muscular da perna ou do esfíncter anal, nenhuma corrente de radiofrequência será aplicada e a ponta da agulha será ajustada para uma posição distante de onde as raízes do nervo sacral possam estar.
Análise:
A eficácia dos bloqueios sensoriais guiados por ultrassom e RFA será diretamente comparada à eficácia dos bloqueios sensoriais guiados por fluoroscopia e RFA. Em pacientes que tiveram o procedimento SIJ RFA anteriormente, suas pontuações atuais de PDQQ-S guiadas por ultrassom serão comparadas com seus resultados anteriores de PDQQ-S guiados por fluoroscopia. Em pacientes que estão recebendo o procedimento SIJ RFA pela primeira vez, um banco de dados de pontuações SIJ RFA PDQQ-S de pacientes tratados nos últimos 5 anos com a técnica de RFA guiada por fluoroscopia está disponível para comparação. Seus resultados serão comparados com pacientes pareados por idade e pré-RFA do banco de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Apresentação clínica compatível com dor de origem na articulação SI (dor nas costas abaixo de L5; localizada na área da articulação SI; >2 positivo de 5 testes provocativos da articulação SI).
- >50% de alívio da dor com pelo menos um bloqueio anestésico local intra-articular SIJ e pelo menos um bloqueio de ramo lateral SIJ usando a técnica convencional de bloqueio de ramo lateral guiado por fluoroscopia. Os registros diários da dor para essas intervenções precisam estar arquivados.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Presença de evidências clínicas e investigativas de espondiloartropatia inflamatória, fibromialgia, radiculopatia, estenose espinhal sintomática, dor lombar facetogênica ou discogênica, infecção generalizada, infecção localizada na região lombar/SIJs, coagulopatia ou anticoagulação, alergia a anestésico local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio PSN e ablação por RF
Os participantes serão submetidos primeiro a um bloqueio de lidocaína do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom.
Em uma visita separada, os participantes serão submetidos à ablação do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom.
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A ablação por RF será realizada usando 2 eletrodos Nimbus multitine em uma configuração bipolar.
Os eletrodos serão colocados ao longo da crista lateral usando uma técnica de salto de sapo do aspecto inferomedial do PSIS ao terceiro tubérculo sacral transversal em intervalos de 1,5-2 cm na superfície da pele.
Uma corrente de radiofrequência será passada por 120 segundos por local, resultando em coagulação térmica do plexo.
Antes de realizar a lesão térmica, será administrada estimulação elétrica a 2 Hz e 2,0 V.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos a um bloqueio de lidocaína do PSN na crista lateral sob orientação de ultrassom.
0,5 mL de lidocaína a 2% serão injetados da borda ínfero-medial da EIPS até o terceiro tubérculo transverso do sacro em intervalos de aproximadamente 1,5 cm ao longo da superfície da pele.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica para dor
Prazo: De hora em hora por 6 horas pós-bloqueio
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Pontuações do diário de dor para as primeiras 6 horas pós-bloqueio
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De hora em hora por 6 horas pós-bloqueio
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Questionário de Qualidade de Vida de Incapacidade de Dor (PDQQ-S)
Prazo: 2 meses após o procedimento de RF
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O PDQQ-S é um questionário de 6 itens que explora 3 domínios: dor, incapacidade e qualidade de vida.
Existem 2 perguntas para cada domínio e cada uma é classificada de 0 a 10 usando uma escala de classificação numérica.
Os resultados de SIJ RFA guiados por ultrassom serão comparados aos resultados anteriores de SIJ RFA guiados por fluoroscopia em 2 meses.
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2 meses após o procedimento de RF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida de Incapacidade de Dor (PDQQ-S)
Prazo: 6, 9, 12, 16, 20 e 24 meses após o procedimento de RF
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O desfecho secundário será a duração da melhora no PDQQ-S e será medido pela administração repetida do PDQQ-S a cada 3-4 meses até 24 meses após o procedimento.
Se houver alívio contínuo e clinicamente significativo em 6 meses (>30% de melhora na intensidade da dor e/ou pelo menos 2 pontos de melhora na questão da gravidade da dor (pergunta nº 1) do PDQQ-S), os pacientes serão contatados por telefone para completar o PDQQ-S em intervalos de 3 meses até 12 meses pós-RFA e depois em intervalos de 4 meses até 24 meses, ou até que a intensidade da dor retorne à linha de base (<30% de melhora e/ou <2 pontos de melhora na questão 1 do PDQQ-S em 2 acompanhamentos consecutivos), o que ocorrer primeiro.
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6, 9, 12, 16, 20 e 24 meses após o procedimento de RF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eldon Loh, MD, Western University
- Investigador principal: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Dor nas costas
- Osteoartrite
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 8368-US
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