Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Sacroiliac Joint Radiofrequency Ablation: A Pilot Study

29. april 2019 oppdatert av: Eldon Loh, Western University, Canada
Sacroiliac-leddet (SI) er en vanlig kilde til korsryggsmerter. Radiofrekvensablasjon (RFA) kan brukes til å behandle korsryggsmerter fra SI-leddet, og anbefales ofte av leger for å gi langvarig smertelindring. Bruk av RFA for SI leddsmerter har imidlertid ikke vært like vellykket som RFA for smerter i andre områder av rygg og nakke. Røntgenveiledning (fluoroskopi) brukes for tiden for å utføre denne prosedyren. Under fluoroskopi kan det imidlertid være vanskelig for leger å identifisere nødvendige landemerker, og det er risiko for pasienten på grunn av strålingseksponering. Derimot kan ultralyd gi bedre bildeveiledning enn fluoroskopi, og det er ingen strålingsrisiko. Hensikten med denne studien er å undersøke om ultralydveiledet SI-ledd RFA er effektivt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Denne studien vil undersøke effektiviteten av sacroiliac joint (SIJ) diagnostiske sensoriske blokkeringer og radiofrekvensablasjon (RFA) under ultralydveiledning. Sakroiliakalleddet (SIJ) anslås å være kilden til smerte hos 10-27 % av pasientene som lider av mekaniske korsryggsmerter. Når smerte er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger (som aktivitetsmodifisering, trening, fysioterapi, kiropraktikk, antiinflammatoriske og smertestillende medisiner og kortikosteroidinjeksjoner), er radiofrekvensablasjon (RFA) et behandlingsalternativ hos nøye utvalgte individer.

Gjeldende praksis er å utføre SIJ bakre sensoriske blokker og RFA under fluoroskopisk veiledning. Forskning har bekreftet at SIJ RFA kan gi betydelig lindring, men suksessraten og omfanget av lindring varierer. En del av denne variasjonen kan relateres til den utfordrende naturen ved å identifisere viktige anatomiske landemerker under fluoroskopi - deres plassering er kanskje ikke tydelig med fluoroskopi, spesielt hvis pasienten er overvektig, har lav bentetthet eller har rikelig tarmgass og/eller avføring i bekken.

En nylig kadaverisk studie av vår forskningsgruppe har klarlagt den sensoriske innerveringen av SIJ, og funnene har implikasjoner for for tiden praktiserte SIJ sensoriske blokkeringer og RFA-prosedyrer. Studien bekreftet at det bakre sakrale nettverket innerverer SIJ og løper langs den laterale toppen av korsbenet mellom S1 og S3 laterale sakrale tuberkler. Siden den laterale sakrale toppen er forutsigbar og tydelig synlig på ultralyd, kan posterior sakral nettverk (PSN) SIJ-sensoriske blokker og RFA under ultralydveiledning være mulig ved å bruke den laterale sakrale toppen som den viktigste anatomiske strukturen.

Det er ikke gjort kliniske studier som bruker ultralydveiledning for SIJ RFA. Det er mange fordeler med ultralydveiledet SIJ-sensorisk blokk og RFA. Betydelig nok vil pasienter ikke lenger bli utsatt for ioniserende stråling for sine SIJ-prosedyrer. Med en forbedret forståelse av SIJ-sensorisk innovering og tekniske forbedringer i RFA-elektroder, antar vi at ultralydveiledede SIJ-diagnostiske sensoriske blokker og RFA vil føre til klinisk signifikante utfall som i det minste vil være sammenlignbare med konvensjonelle fluoroskopisk-guidede teknikker.

Mål:

  1. For å evaluere den relative effektiviteten av ultralydveiledet PSN sakroiliakalleddssensorisk blokk sammenlignet med fluoroskopisk guidet lateralgren sakroiliakalleddblokk.
  2. For å evaluere den relative effektiviteten av ultralydveiledet PSN sacroiliac joint radiofrekvensablasjon sammenlignet med fluoroskopisk-veiledet lateral gren sacroiliac joint RFA.

Metodikk:

Denne studien er en prospektiv kohortstudie som undersøker effektiviteten av ultralydveiledet SIJ-sensorisk blokkering og RFA av PSN, sammenlignet med fluoroskopisk veiledet SIJ RFA. Deltakerne vil først gjennomgå en lokalbedøvelsesblokkering under ultralydveiledning for å bestemme den prediktive verdien av denne testen for SIJ RFA; de vil da gjennomgå SIJ RFA-prosedyren. For noen pasienter i denne studien vil dette være en gjentatt RFA-prosedyre da de ville ha hatt en tidligere fluoroskopisk-veiledet SIJ RFA med suksess, men etterfølgende tilbakevending av smertene.

SIJ Sensory Block: Kvalifiserte studiepersoner vil i utgangspunktet gjennomgå en lidokainblokkering av PSN ved lateral crest under ultralydveiledning. Indeksens smerteintensitet før blokkeringen må være >2/10. Under ultralydveiledning vil 0,5 ml 2 % lidokain injiseres fra den inferomediale grensen til PSIS til den tredje tverrgående sakrale tuberkelen med ca. 1,5 cm mellomrom langs hudoverflaten. Etter lokalbedøvelsesblokken vil pasienten bli bedt om å fylle ut en smertedagbok i 6 timer. Spesifikt vil deres baseline smerte bli revurdert og deres evne til å utføre funksjonelle aktiviteter vil også bli vurdert over den tidsperioden. Resultatene av denne blokken vil bli sammenlignet med resultatene av konvensjonelle blokker utført under fluoroskopi.

SIJ RFA: Ultralydveiledet RFA av PSN vil bli utført med samme teknikk som lokalbedøvelsesblokken med unntak av at 2 Nimbus multitined-elektroder vil bli brukt i en bipolar konfigurasjon. Elektrodene vil bli plassert langs lateral topp ved hjelp av en sekvensiell, sprangende teknikk fra det inferomediale aspektet av PSIS (på eller like over nivået av S1 dorsale sakrale foramen hvis synlig, eller S1 spinous prosess hvis ikke) til tredje tverrgående sakral tuberkel med 1,5-2 cm mellomrom ved hudoverflaten. En radiofrekvensstrøm vil bli ført i 120 sekunder per sted, og dermed heve temperaturen ved dorsal periosteum og tilstøtende bløtvev til 80°C, noe som resulterer i termisk koagulasjon av plexus. Før den termiske lesjonen utføres, vil elektrisk stimulering ved 2 Hz og 2,0 V gis. Hvis pasienten oppfatter, eller operatøren observerer muskelsammentrekning av benet eller analsfinkteren, vil det ikke tilføres radiofrekvensstrøm, og nålespissen vil bli justert til en posisjon vekk fra hvor sakrale nerverøttene kan ligge.

Analyse:

Effektiviteten til ultralydveilede sanseblokker og RFA vil bli direkte sammenlignet med effektiviteten til fluoroskopisk-guidede sanseblokker og RFA. Hos pasienter som har hatt SIJ RFA-prosedyren tidligere, vil deres nåværende ultralydveiledet PDQQ-S-skåre bli sammenlignet med deres tidligere fluoroskopisk-guidede PDQQ-S-resultater. Hos pasienter som mottar SIJ RFA-prosedyren for første gang, er en database med SIJ RFA PDQQ-S-skårer over pasienter behandlet de siste 5 årene med den fluoroskopisk-veiledede RFA-teknikken tilgjengelig for sammenligning. Resultatene deres vil bli sammenlignet med alders- og pre-RFA-matchede pasienter fra databasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Klinisk presentasjon forenlig med SI-leddsmerter (ryggsmerter under L5; lokalisert til SI-leddområdet; >2 positive av 5 SI-leddprovoserende tester).
  • >50 % indeks smertelindring med minst én SIJ intraartikulær lokalbedøvelsesblokk og minst én SIJ lateral grenblokk ved bruk av den konvensjonelle fluoroskopisk guidede laterale grenblokkeringsteknikken. Smertedagbok for disse intervensjonene må være registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Tilstedeværelse av kliniske og undersøkende bevis på inflammatorisk spondyloartropati, fibromyalgi, radikulopati, symptomatisk spinal stenose, facetogene eller diskogene korsryggsmerter, generalisert infeksjon, lokalisert infeksjon i området av korsryggen/SIJs, koagulopati eller antikoagulasjon, allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSN-blokkering og RF-ablasjon
Deltakerne vil først gjennomgå en lidokainblokkering av PSN ved lateral topp under ultralydveiledning. Ved et separat besøk vil deltakerne deretter gjennomgå ablasjon av PSN ved lateral kam under ultralydveiledning.
RF-ablasjon vil bli utført ved bruk av 2 Nimbus multitined-elektroder i en bipolar konfigurasjon. Elektrodene vil bli plassert langs den laterale toppen ved hjelp av en sprang-frogging-teknikk fra det inferomediale aspektet av PSIS til den tredje tverrgående sakrale tuberkelen med 1,5-2 cm mellomrom ved hudoverflaten. En radiofrekvensstrøm vil passere i 120 sekunder per sted, noe som resulterer i termisk koagulering av plexus. Før den termiske lesjonen utføres, vil elektrisk stimulering ved 2 Hz og 2,0 V gis.
Andre navn:
  • RF-ablasjon
Deltakerne vil gjennomgå en lidokainblokkering av PSN ved lateral topp under ultralydveiledning. 0,5 ml 2 % lidokain vil bli injisert fra den inferomediale grensen til PSIS til den tredje tverrgående sakrale tuberkelen med ca. 1,5 cm mellomrom langs hudoverflaten.
Andre navn:
  • Bakre sakral nettverksblokk
  • PSN-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Hver time i 6 timer etter blokkering
Smertedagbokscore for de første 6 timene etter blokkering
Hver time i 6 timer etter blokkering
Spørreskjema for livskvalitet for smertefunksjonshemming (PDQQ-S)
Tidsramme: 2 måneder etter RF-prosedyre
PDQQ-S er et 6-elements spørreskjema som utforsker 3 domener: smerte, funksjonshemming og livskvalitet. Det er 2 spørsmål for hvert domene, og hvert er gradert fra 0 til 10 ved hjelp av en numerisk vurderingsskala. Ultralydveiledede SIJ RFA-resultater vil bli sammenlignet med tidligere fluoroskopisk-veiledede SIJ RFA-resultater etter 2 måneder.
2 måneder etter RF-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for smertefunksjonshemming (PDQQ-S)
Tidsramme: 6, 9, 12, 16, 20 og 24 måneder etter RF-prosedyre
Sekundært utfall vil være varigheten av forbedringen på PDQQ-S, og vil bli målt ved gjentatt administrering av PDQQ-S hver 3.-4. måned opptil 24 måneder etter prosedyren. Hvis det er pågående, klinisk signifikant lindring etter 6 måneder (>30 % forbedring i smerteintensitet og/eller minst 2 poengs forbedring på spørsmålet om smertens alvorlighetsgrad (spørsmål #1) i PDQQ-S), vil pasientene nås på telefon for å fullføre PDQQ-S med 3-måneders intervaller opptil 12 måneder etter RFA og deretter med 4-måneders intervaller opptil 24 måneder, eller til smerteintensiteten går tilbake til baseline (<30 % forbedring og/eller <2 poeng forbedring på spørsmål 1 i PDQQ-S på 2 påfølgende oppfølginger), avhengig av hva som kommer først.
6, 9, 12, 16, 20 og 24 måneder etter RF-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eldon Loh, MD, Western University
  • Hovedetterforsker: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Lidokain

3
Abonnere