- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335190
Ultralydveiledet Sacroiliac Joint Radiofrequency Ablation: A Pilot Study
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Denne studien vil undersøke effektiviteten av sacroiliac joint (SIJ) diagnostiske sensoriske blokkeringer og radiofrekvensablasjon (RFA) under ultralydveiledning. Sakroiliakalleddet (SIJ) anslås å være kilden til smerte hos 10-27 % av pasientene som lider av mekaniske korsryggsmerter. Når smerte er motstandsdyktig mot konvensjonelle behandlinger (som aktivitetsmodifisering, trening, fysioterapi, kiropraktikk, antiinflammatoriske og smertestillende medisiner og kortikosteroidinjeksjoner), er radiofrekvensablasjon (RFA) et behandlingsalternativ hos nøye utvalgte individer.
Gjeldende praksis er å utføre SIJ bakre sensoriske blokker og RFA under fluoroskopisk veiledning. Forskning har bekreftet at SIJ RFA kan gi betydelig lindring, men suksessraten og omfanget av lindring varierer. En del av denne variasjonen kan relateres til den utfordrende naturen ved å identifisere viktige anatomiske landemerker under fluoroskopi - deres plassering er kanskje ikke tydelig med fluoroskopi, spesielt hvis pasienten er overvektig, har lav bentetthet eller har rikelig tarmgass og/eller avføring i bekken.
En nylig kadaverisk studie av vår forskningsgruppe har klarlagt den sensoriske innerveringen av SIJ, og funnene har implikasjoner for for tiden praktiserte SIJ sensoriske blokkeringer og RFA-prosedyrer. Studien bekreftet at det bakre sakrale nettverket innerverer SIJ og løper langs den laterale toppen av korsbenet mellom S1 og S3 laterale sakrale tuberkler. Siden den laterale sakrale toppen er forutsigbar og tydelig synlig på ultralyd, kan posterior sakral nettverk (PSN) SIJ-sensoriske blokker og RFA under ultralydveiledning være mulig ved å bruke den laterale sakrale toppen som den viktigste anatomiske strukturen.
Det er ikke gjort kliniske studier som bruker ultralydveiledning for SIJ RFA. Det er mange fordeler med ultralydveiledet SIJ-sensorisk blokk og RFA. Betydelig nok vil pasienter ikke lenger bli utsatt for ioniserende stråling for sine SIJ-prosedyrer. Med en forbedret forståelse av SIJ-sensorisk innovering og tekniske forbedringer i RFA-elektroder, antar vi at ultralydveiledede SIJ-diagnostiske sensoriske blokker og RFA vil føre til klinisk signifikante utfall som i det minste vil være sammenlignbare med konvensjonelle fluoroskopisk-guidede teknikker.
Mål:
- For å evaluere den relative effektiviteten av ultralydveiledet PSN sakroiliakalleddssensorisk blokk sammenlignet med fluoroskopisk guidet lateralgren sakroiliakalleddblokk.
- For å evaluere den relative effektiviteten av ultralydveiledet PSN sacroiliac joint radiofrekvensablasjon sammenlignet med fluoroskopisk-veiledet lateral gren sacroiliac joint RFA.
Metodikk:
Denne studien er en prospektiv kohortstudie som undersøker effektiviteten av ultralydveiledet SIJ-sensorisk blokkering og RFA av PSN, sammenlignet med fluoroskopisk veiledet SIJ RFA. Deltakerne vil først gjennomgå en lokalbedøvelsesblokkering under ultralydveiledning for å bestemme den prediktive verdien av denne testen for SIJ RFA; de vil da gjennomgå SIJ RFA-prosedyren. For noen pasienter i denne studien vil dette være en gjentatt RFA-prosedyre da de ville ha hatt en tidligere fluoroskopisk-veiledet SIJ RFA med suksess, men etterfølgende tilbakevending av smertene.
SIJ Sensory Block: Kvalifiserte studiepersoner vil i utgangspunktet gjennomgå en lidokainblokkering av PSN ved lateral crest under ultralydveiledning. Indeksens smerteintensitet før blokkeringen må være >2/10. Under ultralydveiledning vil 0,5 ml 2 % lidokain injiseres fra den inferomediale grensen til PSIS til den tredje tverrgående sakrale tuberkelen med ca. 1,5 cm mellomrom langs hudoverflaten. Etter lokalbedøvelsesblokken vil pasienten bli bedt om å fylle ut en smertedagbok i 6 timer. Spesifikt vil deres baseline smerte bli revurdert og deres evne til å utføre funksjonelle aktiviteter vil også bli vurdert over den tidsperioden. Resultatene av denne blokken vil bli sammenlignet med resultatene av konvensjonelle blokker utført under fluoroskopi.
SIJ RFA: Ultralydveiledet RFA av PSN vil bli utført med samme teknikk som lokalbedøvelsesblokken med unntak av at 2 Nimbus multitined-elektroder vil bli brukt i en bipolar konfigurasjon. Elektrodene vil bli plassert langs lateral topp ved hjelp av en sekvensiell, sprangende teknikk fra det inferomediale aspektet av PSIS (på eller like over nivået av S1 dorsale sakrale foramen hvis synlig, eller S1 spinous prosess hvis ikke) til tredje tverrgående sakral tuberkel med 1,5-2 cm mellomrom ved hudoverflaten. En radiofrekvensstrøm vil bli ført i 120 sekunder per sted, og dermed heve temperaturen ved dorsal periosteum og tilstøtende bløtvev til 80°C, noe som resulterer i termisk koagulasjon av plexus. Før den termiske lesjonen utføres, vil elektrisk stimulering ved 2 Hz og 2,0 V gis. Hvis pasienten oppfatter, eller operatøren observerer muskelsammentrekning av benet eller analsfinkteren, vil det ikke tilføres radiofrekvensstrøm, og nålespissen vil bli justert til en posisjon vekk fra hvor sakrale nerverøttene kan ligge.
Analyse:
Effektiviteten til ultralydveilede sanseblokker og RFA vil bli direkte sammenlignet med effektiviteten til fluoroskopisk-guidede sanseblokker og RFA. Hos pasienter som har hatt SIJ RFA-prosedyren tidligere, vil deres nåværende ultralydveiledet PDQQ-S-skåre bli sammenlignet med deres tidligere fluoroskopisk-guidede PDQQ-S-resultater. Hos pasienter som mottar SIJ RFA-prosedyren for første gang, er en database med SIJ RFA PDQQ-S-skårer over pasienter behandlet de siste 5 årene med den fluoroskopisk-veiledede RFA-teknikken tilgjengelig for sammenligning. Resultatene deres vil bli sammenlignet med alders- og pre-RFA-matchede pasienter fra databasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk presentasjon forenlig med SI-leddsmerter (ryggsmerter under L5; lokalisert til SI-leddområdet; >2 positive av 5 SI-leddprovoserende tester).
- >50 % indeks smertelindring med minst én SIJ intraartikulær lokalbedøvelsesblokk og minst én SIJ lateral grenblokk ved bruk av den konvensjonelle fluoroskopisk guidede laterale grenblokkeringsteknikken. Smertedagbok for disse intervensjonene må være registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Tilstedeværelse av kliniske og undersøkende bevis på inflammatorisk spondyloartropati, fibromyalgi, radikulopati, symptomatisk spinal stenose, facetogene eller diskogene korsryggsmerter, generalisert infeksjon, lokalisert infeksjon i området av korsryggen/SIJs, koagulopati eller antikoagulasjon, allergi mot lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PSN-blokkering og RF-ablasjon
Deltakerne vil først gjennomgå en lidokainblokkering av PSN ved lateral topp under ultralydveiledning.
Ved et separat besøk vil deltakerne deretter gjennomgå ablasjon av PSN ved lateral kam under ultralydveiledning.
|
RF-ablasjon vil bli utført ved bruk av 2 Nimbus multitined-elektroder i en bipolar konfigurasjon.
Elektrodene vil bli plassert langs den laterale toppen ved hjelp av en sprang-frogging-teknikk fra det inferomediale aspektet av PSIS til den tredje tverrgående sakrale tuberkelen med 1,5-2 cm mellomrom ved hudoverflaten.
En radiofrekvensstrøm vil passere i 120 sekunder per sted, noe som resulterer i termisk koagulering av plexus.
Før den termiske lesjonen utføres, vil elektrisk stimulering ved 2 Hz og 2,0 V gis.
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomgå en lidokainblokkering av PSN ved lateral topp under ultralydveiledning.
0,5 ml 2 % lidokain vil bli injisert fra den inferomediale grensen til PSIS til den tredje tverrgående sakrale tuberkelen med ca. 1,5 cm mellomrom langs hudoverflaten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Hver time i 6 timer etter blokkering
|
Smertedagbokscore for de første 6 timene etter blokkering
|
Hver time i 6 timer etter blokkering
|
Spørreskjema for livskvalitet for smertefunksjonshemming (PDQQ-S)
Tidsramme: 2 måneder etter RF-prosedyre
|
PDQQ-S er et 6-elements spørreskjema som utforsker 3 domener: smerte, funksjonshemming og livskvalitet.
Det er 2 spørsmål for hvert domene, og hvert er gradert fra 0 til 10 ved hjelp av en numerisk vurderingsskala.
Ultralydveiledede SIJ RFA-resultater vil bli sammenlignet med tidligere fluoroskopisk-veiledede SIJ RFA-resultater etter 2 måneder.
|
2 måneder etter RF-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for livskvalitet for smertefunksjonshemming (PDQQ-S)
Tidsramme: 6, 9, 12, 16, 20 og 24 måneder etter RF-prosedyre
|
Sekundært utfall vil være varigheten av forbedringen på PDQQ-S, og vil bli målt ved gjentatt administrering av PDQQ-S hver 3.-4. måned opptil 24 måneder etter prosedyren.
Hvis det er pågående, klinisk signifikant lindring etter 6 måneder (>30 % forbedring i smerteintensitet og/eller minst 2 poengs forbedring på spørsmålet om smertens alvorlighetsgrad (spørsmål #1) i PDQQ-S), vil pasientene nås på telefon for å fullføre PDQQ-S med 3-måneders intervaller opptil 12 måneder etter RFA og deretter med 4-måneders intervaller opptil 24 måneder, eller til smerteintensiteten går tilbake til baseline (<30 % forbedring og/eller <2 poeng forbedring på spørsmål 1 i PDQQ-S på 2 påfølgende oppfølginger), avhengig av hva som kommer først.
|
6, 9, 12, 16, 20 og 24 måneder etter RF-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eldon Loh, MD, Western University
- Hovedetterforsker: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Ryggsmerte
- Artrose
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 8368-US
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Lidokain
-
University of PecsPåmelding etter invitasjon
-
Isifer ABKarolinska InstitutetFullført
-
University of PecsMedical University of PecsFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityUkjentPostoperativ smerteEgypt