- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02335190
Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsradiofrequente ablatie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van diagnostische sensorische blokkades van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) en radiofrequente ablatie (RFA) onder echogeleide. Het sacro-iliacale gewricht (SIJ) is naar schatting de bron van pijn bij 10-27% van de patiënten die lijden aan mechanische lage-rugpijn. Wanneer pijn ongevoelig is voor conventionele behandelingen (zoals activiteitsaanpassing, lichaamsbeweging, fysiotherapie, chiropractie, ontstekingsremmende en pijnstillende medicatie en corticosteroïd-injecties), is radiofrequente ablatie (RFA) een behandelingsoptie bij zorgvuldig geselecteerde personen.
De huidige praktijk is om de SIJ posterieure sensorische blokkades en RFA uit te voeren onder fluoroscopische begeleiding. Onderzoek heeft bevestigd dat SIJ RFA aanzienlijke verlichting kan bieden, maar het slagingspercentage en de mate van verlichting zijn variabel. Een deel van deze variabiliteit kan verband houden met de uitdagende aard van het identificeren van belangrijke anatomische oriëntatiepunten onder fluoroscopie - hun locatie is mogelijk niet duidelijk zichtbaar met fluoroscopie, vooral als de patiënt zwaarlijvig is, een lage botmineraaldichtheid heeft of veel darmgas en/of ontlasting in de bekken.
Een recente kadaverstudie door onze onderzoeksgroep heeft de sensorische innervatie van het SIJ opgehelderd en de bevindingen hebben implicaties voor de momenteel toegepaste SIJ-sensorische blokkade en RFA-procedures. De studie bevestigde dat het posterieure sacrale netwerk het SIJ innerveert en langs de laterale top van het heiligbeen loopt tussen de S1 en de S3 laterale sacrale knobbeltjes. Aangezien de laterale sacrale crest voorspelbaar en duidelijk zichtbaar is op echografie, kunnen posterieure sacrale netwerk (PSN) SIJ-sensorische blokkades en RFA onder echogeleide haalbaar zijn met behulp van de laterale sacrale crest als de belangrijkste anatomische structuur.
Er zijn geen klinische onderzoeken gedaan die gebruik maken van echografie voor SIJ RFA. Er zijn tal van voordelen aan echogeleide SIJ-sensorische blokkade en RFA. Het is veelbetekenend dat patiënten niet langer worden blootgesteld aan ioniserende straling voor hun SIJ-procedures. Met een beter begrip van SIJ-sensorische innovatie en technische verbeteringen in RFA-elektroden, veronderstellen we dat echogeleide SIJ-diagnostische sensorische blokkades en RFA zullen leiden tot klinisch significante resultaten die op zijn minst vergelijkbaar zullen zijn met conventionele fluoroscopisch geleide technieken.
Doelstellingen:
- Om de relatieve effectiviteit te evalueren van een sensorisch blok van het PSN-sacro-iliacale gewricht onder echogeleide in vergelijking met een fluoroscopisch geleid sacro-iliacaal gewrichtsblok van de laterale tak.
- Het evalueren van de relatieve effectiviteit van radiofrequente ablatie van het PSN-sacro-iliacale gewricht met echogeleide in vergelijking met fluoroscopisch geleide RFA van het sacro-iliacale gewricht van de laterale tak.
Methodologie:
Deze studie is een prospectieve cohortstudie waarin de effectiviteit van echogeleide SIJ-sensorische blokkade en RFA van de PSN wordt onderzocht in vergelijking met fluoroscopisch geleide SIJ RFA. Om de voorspellende waarde van deze test voor SIJ RFA te bepalen, ondergaan deelnemers eerst een plaatselijke verdovingsblokkade onder echogeleide; zij ondergaan dan de SIJ RFA-procedure. Voor sommige patiënten in deze studie zal dit een herhaalde RFA-procedure zijn, aangezien ze eerder een fluoroscopisch geleide SIJ-RFA met succes zouden hebben gehad, maar daarna terugkeerden van hun pijn.
SIJ Sensorische blokkade: In aanmerking komende proefpersonen ondergaan in eerste instantie een lidocaïneblokkade van de PSN op de laterale top onder echogeleide. Hun indexpijnintensiteit voorafgaand aan het blok moet> 2/10 zijn. Onder echogeleide wordt 0,5 ml 2% lidocaïne geïnjecteerd vanaf de inferomediale rand van de PSIS naar de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van ongeveer 1,5 cm langs het huidoppervlak. Na de lokale anesthesieblokkade wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 6 uur een pijndagboek bij te houden. In het bijzonder zal hun basislijnpijn opnieuw worden beoordeeld en zal ook hun vermogen om functionele activiteiten uit te voeren gedurende die periode worden beoordeeld. De resultaten van dit blok worden vergeleken met de resultaten van conventionele blokken uitgevoerd onder fluoroscopie.
SIJ RFA: Echogeleide RFA van het PSN wordt uitgevoerd met dezelfde techniek als het lokale anesthesieblok, met de uitzondering dat 2 Nimbus multitined-elektroden worden gebruikt in een bipolaire configuratie. De elektroden worden langs de laterale kam geplaatst met behulp van een sequentiële, sprong-over techniek vanaf het inferomediale aspect van de PSIS (op of net boven het niveau van het S1 dorsale sacrale foramen indien zichtbaar, of het S1 processus spinosus indien niet zichtbaar) naar de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van 1,5-2 cm aan het huidoppervlak. Per plaats wordt gedurende 120 seconden een radiofrequente stroom geleid, waardoor de temperatuur van het dorsale periosteum en het aangrenzende zachte weefsel wordt verhoogd tot 80°C, wat resulteert in thermische coagulatie van de plexus. Voordat de thermische laesie wordt uitgevoerd, wordt elektrische stimulatie van 2 Hz en 2,0 V toegediend. Als de patiënt waarneemt of de bediener spiercontractie van het been of de anale sluitspier waarneemt, wordt er geen radiofrequente stroom toegepast en wordt de naaldpunt aangepast naar een positie weg van waar de wortels van de sacrale zenuwen kunnen liggen.
Analyse:
De effectiviteit van echogeleide sensorische blokkades en RFA zal direct worden vergeleken met de effectiviteit van fluoroscopisch geleide sensorische blokkades en RFA. Bij patiënten die eerder de SIJ RFA-procedure hebben ondergaan, zullen hun huidige echogeleide PDQQ-S-scores worden vergeleken met hun eerdere fluoroscopisch geleide PDQQ-S-resultaten. Bij patiënten die voor het eerst de SIJ RFA-procedure ondergaan, is ter vergelijking een database beschikbaar met SIJ RFA PDQQ-S-scores van patiënten die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld met de fluoroscopisch geleide RFA-techniek. Hun resultaten zullen worden vergeleken met leeftijd en pre-RFA gematchte patiënten uit de database.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Klinische presentatie compatibel met SI-gewrichtsoorsprongspijn (rugpijn onder L5; gelokaliseerd in het SI-gewrichtsgebied; >2 positief van 5 SI-gewricht provocatieve tests).
- >50% verlichting van indexpijn met ten minste één SIJ intra-articulaire lokale anesthesieblok en ten minste één SIJ zijtakblok met behulp van de conventionele fluoroscopisch geleide zijtakbloktechniek. Pijndagboekgegevens voor deze interventies moeten worden geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Aanwezigheid van klinisch en onderzoeksbewijs van inflammatoire spondyloarthropathie, fibromyalgie, radiculopathie, symptomatische spinale stenose, facetogene of discogene lage rugpijn, gegeneraliseerde infectie, lokale infectie in het gebied van de lage rug/SIJ's, coagulopathie of antistolling, allergie voor lokaal anestheticum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSN-blokkering en RF-ablatie
Deelnemers ondergaan eerst een lidocaïneblok van de PSN op de laterale top onder echogeleide.
Bij een apart bezoek ondergaan de deelnemers dan ablatie van de PSN op de laterale top onder echogeleide.
|
RF-ablatie wordt uitgevoerd met behulp van 2 Nimbus-elektroden met meerdere tanden in een bipolaire configuratie.
De elektroden worden langs de laterale kam geplaatst met behulp van een sprong-overtechniek van het inferomediale aspect van de PSIS naar de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van 1,5-2 cm op het huidoppervlak.
Per plek wordt gedurende 120 seconden een radiofrequente stroom geleid, wat resulteert in thermische coagulatie van de plexus.
Voordat de thermische laesie wordt uitgevoerd, wordt elektrische stimulatie van 2 Hz en 2,0 V toegediend.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan een lidocaïneblok van de PSN op de laterale top onder echografische begeleiding.
0,5 ml 2% lidocaïne wordt geïnjecteerd vanaf de inferomediale rand van de PSIS tot aan de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van ongeveer 1,5 cm langs het huidoppervlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 6 uur na blokkade
|
Pijndagboekscores voor de eerste 6 uur na blokkade
|
Elk uur gedurende 6 uur na blokkade
|
|
Pijn Handicap Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PDQQ-S)
Tijdsspanne: 2 maanden post-RF-procedure
|
De PDQQ-S is een vragenlijst van 6 items die 3 domeinen onderzoekt: pijn, handicap en kwaliteit van leven.
Er zijn 2 vragen voor elk domein en elk wordt beoordeeld van 0 tot 10 met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Echogeleide SIJ RFA-resultaten worden na 2 maanden vergeleken met eerdere fluoroscopisch geleide SIJ RFA-resultaten.
|
2 maanden post-RF-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Handicap Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PDQQ-S)
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 16, 20 en 24 maanden post-RF procedure
|
Secundaire uitkomst is de duur van de verbetering van de PDQQ-S, en zal worden gemeten door herhaalde toediening van de PDQQ-S elke 3-4 maanden tot 24 maanden na de procedure.
Als er aanhoudende, klinisch significante verlichting is na 6 maanden (>30% verbetering in pijnintensiteit en/of ten minste 2 punten verbetering op de pijnernstvraag (vraag #1) van de PDQQ-S), zullen patiënten telefonisch worden bereikt om de PDQQ-S te voltooien met intervallen van 3 maanden tot 12 maanden na RFA en vervolgens met intervallen van 4 maanden tot 24 maanden, of totdat hun pijnintensiteit terugkeert naar de uitgangswaarde (<30% verbetering en/of <2 punten verbetering op vraag 1 van de PDQQ-S op 2 opeenvolgende follow-ups), wat het eerst komt.
|
6, 9, 12, 16, 20 en 24 maanden post-RF procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eldon Loh, MD, Western University
- Hoofdonderzoeker: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Rugpijn
- Artrose
- Onderrug pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 8368-US
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .