Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide sacro-iliacale gewrichtsradiofrequente ablatie: een pilotstudie

29 april 2019 bijgewerkt door: Eldon Loh, Western University, Canada
Het sacro-iliacale (SI) gewricht is een veelvoorkomende bron van lage rugpijn. Radiofrequente ablatie (RFA) kan worden gebruikt om lage rugpijn van het SI-gewricht te behandelen en wordt vaak aanbevolen door artsen om langdurige pijnverlichting te bieden. Het gebruik van RFA voor SI-gewrichtspijn is echter niet zo succesvol geweest als RFA voor pijn in andere delen van de rug en nek. Röntgengeleiding (fluoroscopie) wordt momenteel gebruikt om deze procedure uit te voeren. Onder fluoroscopie kan het voor artsen echter moeilijk zijn om de noodzakelijke oriëntatiepunten te identificeren, en er zijn risico's voor de patiënt vanwege blootstelling aan straling. Echografie kan daarentegen een betere beeldgeleiding bieden dan fluoroscopie en er is geen stralingsrisico. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of echogeleide SI-gewricht RFA effectief is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Deze studie zal de effectiviteit onderzoeken van diagnostische sensorische blokkades van het sacro-iliacale gewricht (SIJ) en radiofrequente ablatie (RFA) onder echogeleide. Het sacro-iliacale gewricht (SIJ) is naar schatting de bron van pijn bij 10-27% van de patiënten die lijden aan mechanische lage-rugpijn. Wanneer pijn ongevoelig is voor conventionele behandelingen (zoals activiteitsaanpassing, lichaamsbeweging, fysiotherapie, chiropractie, ontstekingsremmende en pijnstillende medicatie en corticosteroïd-injecties), is radiofrequente ablatie (RFA) een behandelingsoptie bij zorgvuldig geselecteerde personen.

De huidige praktijk is om de SIJ posterieure sensorische blokkades en RFA uit te voeren onder fluoroscopische begeleiding. Onderzoek heeft bevestigd dat SIJ RFA aanzienlijke verlichting kan bieden, maar het slagingspercentage en de mate van verlichting zijn variabel. Een deel van deze variabiliteit kan verband houden met de uitdagende aard van het identificeren van belangrijke anatomische oriëntatiepunten onder fluoroscopie - hun locatie is mogelijk niet duidelijk zichtbaar met fluoroscopie, vooral als de patiënt zwaarlijvig is, een lage botmineraaldichtheid heeft of veel darmgas en/of ontlasting in de bekken.

Een recente kadaverstudie door onze onderzoeksgroep heeft de sensorische innervatie van het SIJ opgehelderd en de bevindingen hebben implicaties voor de momenteel toegepaste SIJ-sensorische blokkade en RFA-procedures. De studie bevestigde dat het posterieure sacrale netwerk het SIJ innerveert en langs de laterale top van het heiligbeen loopt tussen de S1 en de S3 laterale sacrale knobbeltjes. Aangezien de laterale sacrale crest voorspelbaar en duidelijk zichtbaar is op echografie, kunnen posterieure sacrale netwerk (PSN) SIJ-sensorische blokkades en RFA onder echogeleide haalbaar zijn met behulp van de laterale sacrale crest als de belangrijkste anatomische structuur.

Er zijn geen klinische onderzoeken gedaan die gebruik maken van echografie voor SIJ RFA. Er zijn tal van voordelen aan echogeleide SIJ-sensorische blokkade en RFA. Het is veelbetekenend dat patiënten niet langer worden blootgesteld aan ioniserende straling voor hun SIJ-procedures. Met een beter begrip van SIJ-sensorische innovatie en technische verbeteringen in RFA-elektroden, veronderstellen we dat echogeleide SIJ-diagnostische sensorische blokkades en RFA zullen leiden tot klinisch significante resultaten die op zijn minst vergelijkbaar zullen zijn met conventionele fluoroscopisch geleide technieken.

Doelstellingen:

  1. Om de relatieve effectiviteit te evalueren van een sensorisch blok van het PSN-sacro-iliacale gewricht onder echogeleide in vergelijking met een fluoroscopisch geleid sacro-iliacaal gewrichtsblok van de laterale tak.
  2. Het evalueren van de relatieve effectiviteit van radiofrequente ablatie van het PSN-sacro-iliacale gewricht met echogeleide in vergelijking met fluoroscopisch geleide RFA van het sacro-iliacale gewricht van de laterale tak.

Methodologie:

Deze studie is een prospectieve cohortstudie waarin de effectiviteit van echogeleide SIJ-sensorische blokkade en RFA van de PSN wordt onderzocht in vergelijking met fluoroscopisch geleide SIJ RFA. Om de voorspellende waarde van deze test voor SIJ RFA te bepalen, ondergaan deelnemers eerst een plaatselijke verdovingsblokkade onder echogeleide; zij ondergaan dan de SIJ RFA-procedure. Voor sommige patiënten in deze studie zal dit een herhaalde RFA-procedure zijn, aangezien ze eerder een fluoroscopisch geleide SIJ-RFA met succes zouden hebben gehad, maar daarna terugkeerden van hun pijn.

SIJ Sensorische blokkade: In aanmerking komende proefpersonen ondergaan in eerste instantie een lidocaïneblokkade van de PSN op de laterale top onder echogeleide. Hun indexpijnintensiteit voorafgaand aan het blok moet> 2/10 zijn. Onder echogeleide wordt 0,5 ml 2% lidocaïne geïnjecteerd vanaf de inferomediale rand van de PSIS naar de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van ongeveer 1,5 cm langs het huidoppervlak. Na de lokale anesthesieblokkade wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 6 uur een pijndagboek bij te houden. In het bijzonder zal hun basislijnpijn opnieuw worden beoordeeld en zal ook hun vermogen om functionele activiteiten uit te voeren gedurende die periode worden beoordeeld. De resultaten van dit blok worden vergeleken met de resultaten van conventionele blokken uitgevoerd onder fluoroscopie.

SIJ RFA: Echogeleide RFA van het PSN wordt uitgevoerd met dezelfde techniek als het lokale anesthesieblok, met de uitzondering dat 2 Nimbus multitined-elektroden worden gebruikt in een bipolaire configuratie. De elektroden worden langs de laterale kam geplaatst met behulp van een sequentiële, sprong-over techniek vanaf het inferomediale aspect van de PSIS (op of net boven het niveau van het S1 dorsale sacrale foramen indien zichtbaar, of het S1 processus spinosus indien niet zichtbaar) naar de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van 1,5-2 cm aan het huidoppervlak. Per plaats wordt gedurende 120 seconden een radiofrequente stroom geleid, waardoor de temperatuur van het dorsale periosteum en het aangrenzende zachte weefsel wordt verhoogd tot 80°C, wat resulteert in thermische coagulatie van de plexus. Voordat de thermische laesie wordt uitgevoerd, wordt elektrische stimulatie van 2 Hz en 2,0 V toegediend. Als de patiënt waarneemt of de bediener spiercontractie van het been of de anale sluitspier waarneemt, wordt er geen radiofrequente stroom toegepast en wordt de naaldpunt aangepast naar een positie weg van waar de wortels van de sacrale zenuwen kunnen liggen.

Analyse:

De effectiviteit van echogeleide sensorische blokkades en RFA zal direct worden vergeleken met de effectiviteit van fluoroscopisch geleide sensorische blokkades en RFA. Bij patiënten die eerder de SIJ RFA-procedure hebben ondergaan, zullen hun huidige echogeleide PDQQ-S-scores worden vergeleken met hun eerdere fluoroscopisch geleide PDQQ-S-resultaten. Bij patiënten die voor het eerst de SIJ RFA-procedure ondergaan, is ter vergelijking een database beschikbaar met SIJ RFA PDQQ-S-scores van patiënten die de afgelopen 5 jaar zijn behandeld met de fluoroscopisch geleide RFA-techniek. Hun resultaten zullen worden vergeleken met leeftijd en pre-RFA gematchte patiënten uit de database.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Klinische presentatie compatibel met SI-gewrichtsoorsprongspijn (rugpijn onder L5; gelokaliseerd in het SI-gewrichtsgebied; >2 positief van 5 SI-gewricht provocatieve tests).
  • >50% verlichting van indexpijn met ten minste één SIJ intra-articulaire lokale anesthesieblok en ten minste één SIJ zijtakblok met behulp van de conventionele fluoroscopisch geleide zijtakbloktechniek. Pijndagboekgegevens voor deze interventies moeten worden geregistreerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Aanwezigheid van klinisch en onderzoeksbewijs van inflammatoire spondyloarthropathie, fibromyalgie, radiculopathie, symptomatische spinale stenose, facetogene of discogene lage rugpijn, gegeneraliseerde infectie, lokale infectie in het gebied van de lage rug/SIJ's, coagulopathie of antistolling, allergie voor lokaal anestheticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PSN-blokkering en RF-ablatie
Deelnemers ondergaan eerst een lidocaïneblok van de PSN op de laterale top onder echogeleide. Bij een apart bezoek ondergaan de deelnemers dan ablatie van de PSN op de laterale top onder echogeleide.
RF-ablatie wordt uitgevoerd met behulp van 2 Nimbus-elektroden met meerdere tanden in een bipolaire configuratie. De elektroden worden langs de laterale kam geplaatst met behulp van een sprong-overtechniek van het inferomediale aspect van de PSIS naar de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van 1,5-2 cm op het huidoppervlak. Per plek wordt gedurende 120 seconden een radiofrequente stroom geleid, wat resulteert in thermische coagulatie van de plexus. Voordat de thermische laesie wordt uitgevoerd, wordt elektrische stimulatie van 2 Hz en 2,0 V toegediend.
Andere namen:
  • RF-ablatie
Deelnemers ondergaan een lidocaïneblok van de PSN op de laterale top onder echografische begeleiding. 0,5 ml 2% lidocaïne wordt geïnjecteerd vanaf de inferomediale rand van de PSIS tot aan de derde transversale sacrale tuberkel met intervallen van ongeveer 1,5 cm langs het huidoppervlak.
Andere namen:
  • Achterste sacrale netwerkblokkade
  • PSN-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Elk uur gedurende 6 uur na blokkade
Pijndagboekscores voor de eerste 6 uur na blokkade
Elk uur gedurende 6 uur na blokkade
Pijn Handicap Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PDQQ-S)
Tijdsspanne: 2 maanden post-RF-procedure
De PDQQ-S is een vragenlijst van 6 items die 3 domeinen onderzoekt: pijn, handicap en kwaliteit van leven. Er zijn 2 vragen voor elk domein en elk wordt beoordeeld van 0 tot 10 met behulp van een numerieke beoordelingsschaal. Echogeleide SIJ RFA-resultaten worden na 2 maanden vergeleken met eerdere fluoroscopisch geleide SIJ RFA-resultaten.
2 maanden post-RF-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Handicap Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PDQQ-S)
Tijdsspanne: 6, 9, 12, 16, 20 en 24 maanden post-RF procedure
Secundaire uitkomst is de duur van de verbetering van de PDQQ-S, en zal worden gemeten door herhaalde toediening van de PDQQ-S elke 3-4 maanden tot 24 maanden na de procedure. Als er aanhoudende, klinisch significante verlichting is na 6 maanden (>30% verbetering in pijnintensiteit en/of ten minste 2 punten verbetering op de pijnernstvraag (vraag #1) van de PDQQ-S), zullen patiënten telefonisch worden bereikt om de PDQQ-S te voltooien met intervallen van 3 maanden tot 12 maanden na RFA en vervolgens met intervallen van 4 maanden tot 24 maanden, of totdat hun pijnintensiteit terugkeert naar de uitgangswaarde (<30% verbetering en/of <2 punten verbetering op vraag 1 van de PDQQ-S op 2 opeenvolgende follow-ups), wat het eerst komt.
6, 9, 12, 16, 20 en 24 maanden post-RF procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eldon Loh, MD, Western University
  • Hoofdonderzoeker: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren