- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02335190
Ultraschallgeführte Hochfrequenzablation des Iliosakralgelenks: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Diese Studie wird die Wirksamkeit von diagnostischen sensorischen Blockaden des Iliosakralgelenks (SIJ) und der Radiofrequenzablation (RFA) unter Ultraschallführung untersuchen. Schätzungen zufolge ist das Iliosakralgelenk (SIJ) die Schmerzquelle bei 10–27 % der Patienten, die unter mechanischen Kreuzschmerzen leiden. Wenn der Schmerz auf herkömmliche Behandlungen (wie Aktivitätsmodifikation, Bewegung, Physiotherapie, Chiropraktik, entzündungshemmende und analgetische Medikamente und Kortikosteroid-Injektionen) nicht anspricht, ist die Radiofrequenzablation (RFA) eine Behandlungsoption bei sorgfältig ausgewählten Personen.
Gegenwärtig werden die posterioren sensorischen Blockaden des SIG und die RFA unter fluoroskopischer Führung durchgeführt. Die Forschung hat bestätigt, dass die SIJ-RFA eine signifikante Linderung bieten kann, die Erfolgsrate und das Ausmaß der Linderung sind jedoch unterschiedlich. Ein Teil dieser Variabilität kann mit der Herausforderung zusammenhängen, wichtige anatomische Orientierungspunkte unter Fluoroskopie zu identifizieren – ihre Position ist unter Fluoroskopie möglicherweise nicht eindeutig erkennbar, insbesondere wenn der Patient fettleibig ist, eine geringe Knochenmineraldichte hat oder reichlich Darmgase und/oder Stuhl im Magen hat Becken.
Eine kürzlich von unserer Forschungsgruppe durchgeführte Leichenstudie hat die sensorische Innervation des SIG geklärt, und die Ergebnisse haben Auswirkungen auf die derzeit praktizierte sensorische Blockade des SIG und RFA-Verfahren. Die Studie bestätigte, dass das posteriore sakrale Netzwerk das SIJ innerviert und entlang des lateralen Kamms des Kreuzbeins zwischen den lateralen sakralen Tuberkeln S1 und S3 verläuft. Da der laterale Sakralkamm im Ultraschall vorhersagbar und deutlich sichtbar ist, können sensorische Blockaden des posterioren Sakralnetzwerks (PSN) des ISG und RFA unter Ultraschallführung unter Verwendung des lateralen Sakralkamms als anatomische Schlüsselstruktur durchführbar sein.
Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die eine Ultraschallführung für die SIG-RFA verwenden. Die ultraschallgeführte sensorische ISG-Blockade und die RFA bieten zahlreiche Vorteile. Bezeichnenderweise würden die Patienten bei ihren SIJ-Verfahren keiner ionisierenden Strahlung mehr ausgesetzt. Mit einem verbesserten Verständnis der sensorischen Innovation des ISG und technischen Verbesserungen bei RFA-Elektroden stellen wir die Hypothese auf, dass ultraschallgeführte diagnostische sensorische Blockaden des ISG und RFA zu klinisch signifikanten Ergebnissen führen werden, die mit herkömmlichen fluoroskopisch geführten Techniken zumindest vergleichbar sind.
Ziele:
- Bewertung der relativen Wirksamkeit einer ultraschallgeführten sensorischen PSN-Iliosakralgelenkblockade im Vergleich zu einer fluoroskopisch geführten lateralen Iliosakralgelenkblockade.
- Bewertung der relativen Wirksamkeit der ultraschallgeführten Hochfrequenzablation des PSN-Iliosakralgelenks im Vergleich zur fluoroskopisch geführten RFA des lateralen Iliosakralgelenks.
Methodik:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, die die Wirksamkeit der ultraschallgeführten sensorischen Blockade des ISG und der RFA des PSN im Vergleich zur fluoroskopisch geführten RFA der ISG untersucht. Die Teilnehmer werden zunächst unter Ultraschallführung einer Lokalanästhesieblockade unterzogen, um den prädiktiven Wert dieses Tests für SIJ RFA zu bestimmen; sie werden dann dem SIJ-RFA-Verfahren unterzogen. Für einige Patienten in dieser Studie wird dies ein wiederholtes RFA-Verfahren sein, da sie eine vorherige fluoroskopisch geführte SIJ-RFA mit Erfolg gehabt hätten, aber anschließend ihre Schmerzen zurückgekehrt wären.
Sensorische SIJ-Blockade: Geeignete Studienteilnehmer werden zunächst unter Ultraschallkontrolle einer Lidocain-Blockade des PSN am lateralen Kamm unterzogen. Ihre Indexschmerzintensität vor der Blockade muss >2/10 sein. Unter Ultraschallführung werden 0,5 ml 2%iges Lidocain von der inferomedialen Grenze des PSIS bis zum dritten transversalen sakralen Tuberkel in Abständen von etwa 1,5 cm entlang der Hautoberfläche injiziert. Nach der Lokalanästhesieblockade wird der Proband gebeten, ein 6-stündiges Schmerztagebuch zu führen. Insbesondere werden ihre Ausgangsschmerzen neu bewertet und ihre Fähigkeit, funktionelle Aktivitäten auszuführen, wird auch über diesen Zeitraum bewertet. Die Ergebnisse dieses Blocks werden mit den Ergebnissen herkömmlicher Blöcke verglichen, die unter Fluoroskopie durchgeführt werden.
SIJ-RFA: Die ultraschallgeführte RFA des PSN wird mit der gleichen Technik wie der Lokalanästhesie-Block durchgeführt, mit der Ausnahme, dass 2 Nimbus-Multitined-Elektroden in einer bipolaren Konfiguration verwendet werden. Die Elektroden werden entlang des lateralen Kamms mit einer sequentiellen Leap-Frogging-Technik vom inferomedialen Aspekt des PSIS (auf oder knapp über der Höhe des dorsalen Kreuzbeinforamens S1, falls sichtbar, oder des Dornfortsatzes S1, falls nicht sichtbar) bis zum platziert drittes Kreuzbeinhöcker in Abständen von 1,5-2 cm an der Hautoberfläche. Ein Hochfrequenzstrom wird für 120 Sekunden pro Stelle geleitet, wodurch die Temperatur am dorsalen Periost und angrenzenden Weichgewebe auf 80 °C erhöht wird, was zu einer thermischen Koagulation des Plexus führt. Vor der Durchführung der thermischen Läsion wird eine elektrische Stimulation mit 2 Hz und 2,0 V verabreicht. Wenn der Patient oder der Bediener eine Muskelkontraktion des Beins oder des Analsphinkters wahrnimmt, wird kein Hochfrequenzstrom angelegt und die Nadelspitze wird auf eine Position eingestellt, die von der Stelle entfernt ist, an der die sakralen Nervenwurzeln liegen könnten.
Analyse:
Die Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten sensorischen Blockaden und RFA wird direkt mit der Wirksamkeit von fluoroskopisch gesteuerten sensorischen Blockaden und RFA verglichen. Bei Patienten, die sich zuvor dem SIG-RFA-Verfahren unterzogen haben, werden ihre aktuellen ultraschallgeführten PDQQ-S-Ergebnisse mit ihren früheren fluoroskopisch geführten PDQQ-S-Ergebnissen verglichen. Bei Patienten, die das SIJ-RFA-Verfahren zum ersten Mal erhalten, steht zum Vergleich eine Datenbank mit SIJ-RFA-PDQQ-S-Scores von Patienten zur Verfügung, die in den letzten 5 Jahren mit der fluoroskopisch geführten RFA-Technik behandelt wurden. Ihre Ergebnisse werden mit alters- und vor-RFA-gematchten Patienten aus der Datenbank verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit SI-Gelenk-Ursprungsschmerzen (Rückenschmerzen unter L5; lokalisiert im SI-Gelenkbereich; >2 positive von 5 SI-Gelenk-Provokationstests).
- >50 % Index-Schmerzlinderung mit mindestens einer intraartikulären Lokalanästhesie-Blockade des ISG und mindestens einer lateralen Astblockierung des ISJ unter Verwendung der konventionellen fluoroskopisch geführten lateralen Astblockierungstechnik. Für diese Eingriffe müssen Schmerztagebücher geführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Vorhandensein klinischer und untersuchungsbezogener Hinweise auf entzündliche Spondyloarthropathie, Fibromyalgie, Radikulopathie, symptomatische Spinalkanalstenose, facetogene oder diskogene Rückenschmerzen, generalisierte Infektion, lokalisierte Infektion im Bereich des unteren Rückens/SIJs, Koagulopathie oder Antikoagulation, Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PSN-Blockierung und HF-Ablation
Die Teilnehmer werden zunächst unter Ultraschallkontrolle einer Lidocain-Blockade des PSN am lateralen Kamm unterzogen.
Bei einem separaten Besuch werden die Teilnehmer dann unter Ultraschallführung einer Ablation des PSN am lateralen Kamm unterzogen.
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Die HF-Ablation wird unter Verwendung von 2 Nimbus-Elektroden mit mehreren Zinken in einer bipolaren Konfiguration durchgeführt.
Die Elektroden werden entlang des lateralen Kamms unter Verwendung einer Leap-Frogging-Technik vom inferomedialen Aspekt des PSIS bis zum dritten transversalen sakralen Tuberkel in Abständen von 1,5 bis 2 cm an der Hautoberfläche platziert.
Ein Hochfrequenzstrom wird 120 Sekunden lang pro Stelle geleitet, was zu einer thermischen Koagulation des Plexus führt.
Vor der Durchführung der thermischen Läsion wird eine elektrische Stimulation mit 2 Hz und 2,0 V verabreicht.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden unter Ultraschallkontrolle einem Lidocain-Block des PSN am lateralen Kamm unterzogen.
0,5 ml 2 %iges Lidocain werden von der inferomedialen Grenze des PSIS bis zum dritten transversalen sakralen Tuberkel in Abständen von etwa 1,5 cm entlang der Hautoberfläche injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen
Zeitfenster: Stündlich für 6 Stunden nach dem Block
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Schmerztagebuchwerte für die ersten 6 Stunden nach der Blockade
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Stündlich für 6 Stunden nach dem Block
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Schmerzbehinderung (PDQQ-S)
Zeitfenster: 2 Monate nach dem RF-Verfahren
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Der PDQQ-S ist ein Fragebogen mit 6 Items, der 3 Bereiche untersucht: Schmerz, Behinderung und Lebensqualität.
Es gibt 2 Fragen für jeden Bereich und jede wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet.
Ultraschall-geführte SIJ-RFA-Ergebnisse werden nach 2 Monaten mit früheren fluoroskopisch-geführten SIJ-RFA-Ergebnissen verglichen.
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2 Monate nach dem RF-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Schmerzbehinderung (PDQQ-S)
Zeitfenster: 6, 9, 12, 16, 20 und 24 Monate nach RF-Verfahren
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Das sekundäre Ergebnis ist die Dauer der Verbesserung des PDQQ-S und wird durch wiederholte Verabreichung des PDQQ-S alle 3-4 Monate bis zu 24 Monate nach dem Eingriff gemessen.
Wenn nach 6 Monaten eine anhaltende, klinisch signifikante Linderung eintritt (>30 % Verbesserung der Schmerzintensität und/oder Verbesserung um mindestens 2 Punkte bei der Frage zur Schmerzstärke (Frage Nr. 1) des PDQQ-S), werden die Patienten telefonisch erreicht den PDQQ-S in 3-Monats-Intervallen bis zu 12 Monaten nach der RFA und dann in 4-Monats-Intervallen bis zu 24 Monaten oder bis ihre Schmerzintensität zum Ausgangswert zurückkehrt (< 30 % Verbesserung und/oder < 2 Punkte Verbesserung) durchzuführen zu Frage 1 des PDQQ-S zu 2 aufeinanderfolgenden Follow-ups), je nachdem, was zuerst eintritt.
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6, 9, 12, 16, 20 und 24 Monate nach RF-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eldon Loh, MD, Western University
- Hauptermittler: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Rückenschmerzen
- Arthrose
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 8368-US
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