Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu sacroiliac-nivelen radiotaajuinen ablaatio: pilottitutkimus

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Eldon Loh, Western University, Canada
Sacroiliac-nivel (SI) on yleinen alaselkäkivun lähde. Radiotaajuista ablaatiota (RFA) voidaan käyttää SI-nivelen alaselän kivun hoitoon, ja lääkärit suosittelevat sitä usein pitkäaikaisen kivun lievittämiseksi. RFA:n käyttö SI-nivelkipuun ei kuitenkaan ole ollut yhtä menestyksellistä kuin RFA:n käyttö muiden selän ja niskan alueiden kivun hoitoon. Tämän toimenpiteen suorittamiseen käytetään tällä hetkellä röntgenohjausta (fluoroskopiaa). Fluoroskopiassa lääkäreiden voi kuitenkin olla vaikeaa tunnistaa tarvittavia maamerkkejä, ja säteilyaltistus aiheuttaa riskejä potilaalle. Sitä vastoin ultraääni voi tarjota paremman kuvan ohjauksen kuin fluoroskopia, eikä säteilyriskiä ole. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko ultraääniohjattu SI-nivelen RFA tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sacroiliac-nivelen (SIJ) diagnostisten sensoristen blokkien ja radiotaajuisen ablaation (RFA) tehokkuutta ultraääniohjauksessa. Ristiluun nivelen (SIJ) arvioidaan olevan kivun lähde 10-27 %:lla potilaista, jotka kärsivät mekaanisesta alaselkäkivusta. Kun kipu ei vastusta tavanomaisia ​​hoitoja (kuten aktiivisuuden muokkaaminen, harjoitus, fysioterapia, kiropraktiikka, tulehdusta ja kipua lievittävät lääkkeet ja kortikosteroidi-injektiot), radiotaajuusablaatio (RFA) on hoitovaihtoehto huolellisesti valituille henkilöille.

Nykyinen käytäntö on suorittaa SIJ posterior sensoriset lohkot ja RFA fluoroskopian ohjauksessa. Tutkimus on vahvistanut, että SIJ RFA voi tarjota merkittävää helpotusta, mutta onnistumisprosentti ja helpotuksen suuruus vaihtelevat. Osa tästä vaihtelusta voi liittyä tärkeiden anatomisten maamerkkien tunnistamisen haastavaan luonteeseen fluoroskopiassa – niiden sijainti ei välttämättä ole selvästi havaittavissa fluoroskopiassa varsinkin jos potilas on lihava, luun mineraalitiheys on alhainen tai jos potilaalla on runsaasti suolistokaasuja ja/tai ulosteita. lantio.

Tutkimusryhmämme äskettäinen ruumiintutkimus on selventänyt SIJ:n aistinvaraista hermotusta, ja havainnot vaikuttavat tällä hetkellä käytössä oleviin SIJ-sensorisiin lohkoihin ja RFA-toimenpiteisiin. Tutkimus vahvisti, että posteriorinen ristiluuverkko hermottaa SIJ:tä ja kulkee ristiluun lateraalista harjaa pitkin S1- ja S3-ristiluun lateraalisten tuberkuloosien välillä. Sikäli kuin lateraalinen ristiluun harja on ennustettavasti ja selvästi näkyvissä ultraäänessä, posterior sacral network (PSN) SIJ sensoriset lohkot ja RFA ultraääniohjauksessa voivat olla mahdollisia käyttämällä lateraalista ristinharjaa keskeisenä anatomisena rakenteena.

Kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään ultraääniohjausta SIJ RFA:lle, ei ole tehty. Ultraääniohjatulla SIJ-sensorisella lohkolla ja RFA:lla on lukuisia etuja. Merkittävää on, että potilaat eivät enää altistuisi ionisoivalle säteilylle SIJ-toimenpiteitä varten. Kun ymmärrämme paremmin SIJ-sensorisen innovaation ja RFA-elektrodien teknisiä parannuksia, oletamme, että ultraääniohjatut SIJ-diagnostiset sensoriset lohkot ja RFA johtavat kliinisesti merkittäviin tuloksiin, jotka ovat vähintään verrattavissa tavanomaisiin fluoroskooppisesti ohjattuihin tekniikoihin.

Tavoitteet:

  1. Arvioida ultraääniohjatun PSN-ristiluun nivelen sensorisen blokauksen suhteellinen tehokkuus verrattuna fluoroskopialla ohjattuun lateraalihaaraan sacroiliac-nivelen katkos.
  2. Arvioida ultraääniohjatun PSN-ristiluun nivelen radiotaajuisen ablaation suhteellista tehokkuutta verrattuna fluoroskooppisesti ohjattuun lateraalihaaraan sacroiliac nivelen RFA:han.

Metodologia:

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan ultraääniohjatun SIJ-sensorisen blokauksen ja PSN:n RFA:n tehokkuutta verrattuna fluoroskopisesti ohjattuun SIJ RFA:han. Osallistujat läpikäyvät ensin paikallispuudutuksen eston ultraääniohjauksessa tämän testin ennustusarvon määrittämiseksi SIJ RFA:lle; ne läpikäyvät sitten SIJ RFA -menettelyn. Joillekin tämän tutkimuksen potilaille tämä on toistuva RFA-toimenpide, koska he olisivat saaneet aikaisemman fluoroskopialla ohjatun SIJ RFA:n onnistuneesti, mutta myöhemmin heidän kipunsa on palannut.

SIJ-sensorinen salpaus: Soveltuville tutkimushenkilöille suoritetaan aluksi PSN:n lidokaiinisalpaus lateraalisen harjanteen kohdalla ultraääniohjauksessa. Niiden indeksin kivun voimakkuuden ennen lohkoa on oltava > 2/10. Ultraääniohjauksessa 0,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan PSIS:n inferomediaalisesta reunasta kolmanteen poikittaiseen ristiluun tuberkuloosiin noin 1,5 cm:n välein ihon pintaa pitkin. Paikallispuudutuksen eston jälkeen koehenkilöä pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa 6 tunnin ajan. Erityisesti heidän peruskipunsa arvioidaan uudelleen ja heidän kykynsä suorittaa toiminnallisia toimintoja arvioidaan myös kyseisenä ajanjaksona. Tämän lohkon tuloksia verrataan fluoroskopialla tehtyjen tavanomaisten lohkojen tuloksiin.

SIJ RFA: PSN:n ultraääniohjattu RFA suoritetaan käyttäen samaa tekniikkaa kuin paikallispuudutuslohko, paitsi että kahta Nimbus-monitiinielektrodia käytetään kaksinapaisessa kokoonpanossa. Elektrodit sijoitetaan pitkin lateraalista harjaa käyttämällä peräkkäistä, hyppy-sammutustekniikkaa PSIS:n inferomediaalisesta puolelta (S1-selän sakraalisen aukon tasolle tai juuri sen yläpuolelle, jos se on näkyvissä, tai S1-pintaprosentissa, jos ei) kolmas poikittainen ristiluun tuberkuloosi 1,5-2 cm:n välein ihon pinnalla. Radiotaajuista virtaa johdetaan 120 sekuntia kohdetta kohden, mikä nostaa selän periosteumin ja viereisen pehmytkudoksen lämpötilan 80 °C:seen, mikä johtaa plexuksen lämpökoagulaatioon. Ennen lämpöleesion suorittamista annetaan sähköstimulaatio 2 Hz:llä ja 2,0 V:lla. Jos potilas havaitsee tai käyttäjä havaitsee jalan tai peräaukon sulkijalihaksen lihasten supistumisen, radiotaajuista virtaa ei käytetä ja neulan kärki säädetään asentoon, joka on poispäin sakraalisten hermojuurien sijainnista.

Analyysi:

Ultraääniohjattujen sensorilohkojen ja RFA:n tehokkuutta verrataan suoraan fluoroskooppisesti ohjattujen sensorilohkojen ja RFA:n tehokkuuteen. Potilailla, joille on tehty SIJ RFA -toimenpide aiemmin, heidän nykyisiä ultraääniohjattuja PDQQ-S-pisteitä verrataan heidän aikaisempiin fluoroskopialla ohjattuihin PDQQ-S-tuloksiin. Potilailla, jotka saavat SIJ RFA -toimenpiteen ensimmäistä kertaa, vertailua varten on saatavilla tietokanta SIJ RFA PDQQ-S -pisteistä potilaista, joita on hoidettu fluoroskopialla ohjatulla RFA-tekniikalla viimeisen viiden vuoden aikana. Heidän tuloksiaan verrataan tietokannan ikään ja RFA:ta edeltäneisiin potilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kliininen esitys yhteensopiva SI-nivelperäisen kivun kanssa (selkäkipu alle L5:n; paikallinen SI-nivelen alueelle; >2 positiivista viidestä SI-nivelestä provosoivasta testistä).
  • >50 %:n indeksikivun lievitys vähintään yhdellä SIJ-nivelensisäisellä paikallispuudutuksen salpauksella ja vähintään yhdellä SIJ-sivuhaarojen salpauksella käyttämällä tavanomaista fluoroskopisesti ohjattua sivuhaaran salpaustekniikkaa. Näitä toimenpiteitä koskevat kipupäiväkirjat on tallennettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Tulehduksellisen spondyloartropatian, fibromyalgian, radikulopatian, oireisen selkärangan ahtauman, facetogeenisen tai diskogeenisen alaselän kivun, yleistyneen infektion, paikallisen infektion alaselän/SIJ:n alueella, koagulopatian tai antikoagulaation, allergian paikallispuudutteelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PSN-esto ja RF-ablaatio
Osallistujat läpikäyvät ensin PSN:n lidokaiinilohkon lateraalisen harjanteen kohdalla ultraääniohjauksessa. Erillisellä vierailulla osallistujille suoritetaan sitten PSN:n ablaatio lateraalisessa harjassa ultraääniohjauksessa.
RF-ablaatio suoritetaan käyttämällä kahta Nimbus-monitiinielektrodia bipolaarisessa konfiguraatiossa. Elektrodit sijoitetaan lateraalista harjaa pitkin käyttämällä hyppy-sammutustekniikkaa PSIS:n inferomediaalisesta puolesta kolmanteen poikittaiseen sakraaliseen tuberkuloosiin 1,5–2 cm:n välein ihon pinnalla. Radiotaajuista virtaa johdetaan 120 sekuntia kohdetta kohden, mikä johtaa plexuksen lämpökoagulaatioon. Ennen lämpöleesion suorittamista annetaan sähköstimulaatio 2 Hz:llä ja 2,0 V:lla.
Muut nimet:
  • RF-ablaatio
Osallistujat läpikäyvät PSN:n lidokaiinilohkon lateraalisen harjanteen kohdalla ultraääniohjauksessa. 0,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia injektoidaan PSIS:n inferomediaalisesta reunasta kolmanteen poikittaiseen sakraaliseen tuberkuloosiin noin 1,5 cm:n välein ihon pintaa pitkin.
Muut nimet:
  • Takaosan sakraalisen verkkotukos
  • PSN-esto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tuntiittain 6 tunnin ajan eston jälkeen
Kipupäiväkirjan pisteet ensimmäisten 6 tunnin aikana tukoksen jälkeen
Tuntiittain 6 tunnin ajan eston jälkeen
Kipuvammaisuuden elämänlaatukysely (PDQQ-S)
Aikaikkuna: 2 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen
PDQQ-S on 6 kohdan kyselylomake, joka tutkii kolmea aluetta: kipua, vammaisuutta ja elämänlaatua. Jokaiselle verkkotunnukselle on 2 kysymystä, ja jokainen niistä arvostetaan 0–10 numeerisen luokitusasteikon avulla. Ultraääniohjattuja SIJ RFA -tuloksia verrataan aikaisempiin fluoroskooppisesti ohjattuihin SIJ RFA -tuloksiin 2 kuukauden kohdalla.
2 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuvammaisuuden elämänlaatukysely (PDQQ-S)
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen
Toissijainen tulos on PDQQ-S:n paranemisen kesto, ja se mitataan antamalla PDQQ-S toistuvasti 3–4 kuukauden välein 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Jos kliinisesti merkittävä helpotus 6 kuukauden kohdalla (> 30 %:n parannus kivun voimakkuudessa ja/tai vähintään 2 pisteen parannus PDQQ-S:n kivun vaikeuskysymyksessä (kysymys #1)), potilaat tavoittaa puhelimitse. suorittaa PDQQ-S 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden välein RFA:n jälkeen ja sitten 4 kuukauden välein 24 kuukauteen asti tai kunnes kivun voimakkuus palaa lähtötasolle (<30 % parannus ja/tai <2 pisteen parannus PDQQ-S:n kysymyksessä 1 kahdella peräkkäisellä seurannalla), kumpi tulee ensin.
6, 9, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eldon Loh, MD, Western University
  • Päätutkija: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa