- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02335190
Ultraääniohjattu sacroiliac-nivelen radiotaajuinen ablaatio: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sacroiliac-nivelen (SIJ) diagnostisten sensoristen blokkien ja radiotaajuisen ablaation (RFA) tehokkuutta ultraääniohjauksessa. Ristiluun nivelen (SIJ) arvioidaan olevan kivun lähde 10-27 %:lla potilaista, jotka kärsivät mekaanisesta alaselkäkivusta. Kun kipu ei vastusta tavanomaisia hoitoja (kuten aktiivisuuden muokkaaminen, harjoitus, fysioterapia, kiropraktiikka, tulehdusta ja kipua lievittävät lääkkeet ja kortikosteroidi-injektiot), radiotaajuusablaatio (RFA) on hoitovaihtoehto huolellisesti valituille henkilöille.
Nykyinen käytäntö on suorittaa SIJ posterior sensoriset lohkot ja RFA fluoroskopian ohjauksessa. Tutkimus on vahvistanut, että SIJ RFA voi tarjota merkittävää helpotusta, mutta onnistumisprosentti ja helpotuksen suuruus vaihtelevat. Osa tästä vaihtelusta voi liittyä tärkeiden anatomisten maamerkkien tunnistamisen haastavaan luonteeseen fluoroskopiassa – niiden sijainti ei välttämättä ole selvästi havaittavissa fluoroskopiassa varsinkin jos potilas on lihava, luun mineraalitiheys on alhainen tai jos potilaalla on runsaasti suolistokaasuja ja/tai ulosteita. lantio.
Tutkimusryhmämme äskettäinen ruumiintutkimus on selventänyt SIJ:n aistinvaraista hermotusta, ja havainnot vaikuttavat tällä hetkellä käytössä oleviin SIJ-sensorisiin lohkoihin ja RFA-toimenpiteisiin. Tutkimus vahvisti, että posteriorinen ristiluuverkko hermottaa SIJ:tä ja kulkee ristiluun lateraalista harjaa pitkin S1- ja S3-ristiluun lateraalisten tuberkuloosien välillä. Sikäli kuin lateraalinen ristiluun harja on ennustettavasti ja selvästi näkyvissä ultraäänessä, posterior sacral network (PSN) SIJ sensoriset lohkot ja RFA ultraääniohjauksessa voivat olla mahdollisia käyttämällä lateraalista ristinharjaa keskeisenä anatomisena rakenteena.
Kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään ultraääniohjausta SIJ RFA:lle, ei ole tehty. Ultraääniohjatulla SIJ-sensorisella lohkolla ja RFA:lla on lukuisia etuja. Merkittävää on, että potilaat eivät enää altistuisi ionisoivalle säteilylle SIJ-toimenpiteitä varten. Kun ymmärrämme paremmin SIJ-sensorisen innovaation ja RFA-elektrodien teknisiä parannuksia, oletamme, että ultraääniohjatut SIJ-diagnostiset sensoriset lohkot ja RFA johtavat kliinisesti merkittäviin tuloksiin, jotka ovat vähintään verrattavissa tavanomaisiin fluoroskooppisesti ohjattuihin tekniikoihin.
Tavoitteet:
- Arvioida ultraääniohjatun PSN-ristiluun nivelen sensorisen blokauksen suhteellinen tehokkuus verrattuna fluoroskopialla ohjattuun lateraalihaaraan sacroiliac-nivelen katkos.
- Arvioida ultraääniohjatun PSN-ristiluun nivelen radiotaajuisen ablaation suhteellista tehokkuutta verrattuna fluoroskooppisesti ohjattuun lateraalihaaraan sacroiliac nivelen RFA:han.
Metodologia:
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tarkastellaan ultraääniohjatun SIJ-sensorisen blokauksen ja PSN:n RFA:n tehokkuutta verrattuna fluoroskopisesti ohjattuun SIJ RFA:han. Osallistujat läpikäyvät ensin paikallispuudutuksen eston ultraääniohjauksessa tämän testin ennustusarvon määrittämiseksi SIJ RFA:lle; ne läpikäyvät sitten SIJ RFA -menettelyn. Joillekin tämän tutkimuksen potilaille tämä on toistuva RFA-toimenpide, koska he olisivat saaneet aikaisemman fluoroskopialla ohjatun SIJ RFA:n onnistuneesti, mutta myöhemmin heidän kipunsa on palannut.
SIJ-sensorinen salpaus: Soveltuville tutkimushenkilöille suoritetaan aluksi PSN:n lidokaiinisalpaus lateraalisen harjanteen kohdalla ultraääniohjauksessa. Niiden indeksin kivun voimakkuuden ennen lohkoa on oltava > 2/10. Ultraääniohjauksessa 0,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia ruiskutetaan PSIS:n inferomediaalisesta reunasta kolmanteen poikittaiseen ristiluun tuberkuloosiin noin 1,5 cm:n välein ihon pintaa pitkin. Paikallispuudutuksen eston jälkeen koehenkilöä pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa 6 tunnin ajan. Erityisesti heidän peruskipunsa arvioidaan uudelleen ja heidän kykynsä suorittaa toiminnallisia toimintoja arvioidaan myös kyseisenä ajanjaksona. Tämän lohkon tuloksia verrataan fluoroskopialla tehtyjen tavanomaisten lohkojen tuloksiin.
SIJ RFA: PSN:n ultraääniohjattu RFA suoritetaan käyttäen samaa tekniikkaa kuin paikallispuudutuslohko, paitsi että kahta Nimbus-monitiinielektrodia käytetään kaksinapaisessa kokoonpanossa. Elektrodit sijoitetaan pitkin lateraalista harjaa käyttämällä peräkkäistä, hyppy-sammutustekniikkaa PSIS:n inferomediaalisesta puolelta (S1-selän sakraalisen aukon tasolle tai juuri sen yläpuolelle, jos se on näkyvissä, tai S1-pintaprosentissa, jos ei) kolmas poikittainen ristiluun tuberkuloosi 1,5-2 cm:n välein ihon pinnalla. Radiotaajuista virtaa johdetaan 120 sekuntia kohdetta kohden, mikä nostaa selän periosteumin ja viereisen pehmytkudoksen lämpötilan 80 °C:seen, mikä johtaa plexuksen lämpökoagulaatioon. Ennen lämpöleesion suorittamista annetaan sähköstimulaatio 2 Hz:llä ja 2,0 V:lla. Jos potilas havaitsee tai käyttäjä havaitsee jalan tai peräaukon sulkijalihaksen lihasten supistumisen, radiotaajuista virtaa ei käytetä ja neulan kärki säädetään asentoon, joka on poispäin sakraalisten hermojuurien sijainnista.
Analyysi:
Ultraääniohjattujen sensorilohkojen ja RFA:n tehokkuutta verrataan suoraan fluoroskooppisesti ohjattujen sensorilohkojen ja RFA:n tehokkuuteen. Potilailla, joille on tehty SIJ RFA -toimenpide aiemmin, heidän nykyisiä ultraääniohjattuja PDQQ-S-pisteitä verrataan heidän aikaisempiin fluoroskopialla ohjattuihin PDQQ-S-tuloksiin. Potilailla, jotka saavat SIJ RFA -toimenpiteen ensimmäistä kertaa, vertailua varten on saatavilla tietokanta SIJ RFA PDQQ-S -pisteistä potilaista, joita on hoidettu fluoroskopialla ohjatulla RFA-tekniikalla viimeisen viiden vuoden aikana. Heidän tuloksiaan verrataan tietokannan ikään ja RFA:ta edeltäneisiin potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kliininen esitys yhteensopiva SI-nivelperäisen kivun kanssa (selkäkipu alle L5:n; paikallinen SI-nivelen alueelle; >2 positiivista viidestä SI-nivelestä provosoivasta testistä).
- >50 %:n indeksikivun lievitys vähintään yhdellä SIJ-nivelensisäisellä paikallispuudutuksen salpauksella ja vähintään yhdellä SIJ-sivuhaarojen salpauksella käyttämällä tavanomaista fluoroskopisesti ohjattua sivuhaaran salpaustekniikkaa. Näitä toimenpiteitä koskevat kipupäiväkirjat on tallennettava.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Tulehduksellisen spondyloartropatian, fibromyalgian, radikulopatian, oireisen selkärangan ahtauman, facetogeenisen tai diskogeenisen alaselän kivun, yleistyneen infektion, paikallisen infektion alaselän/SIJ:n alueella, koagulopatian tai antikoagulaation, allergian paikallispuudutteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PSN-esto ja RF-ablaatio
Osallistujat läpikäyvät ensin PSN:n lidokaiinilohkon lateraalisen harjanteen kohdalla ultraääniohjauksessa.
Erillisellä vierailulla osallistujille suoritetaan sitten PSN:n ablaatio lateraalisessa harjassa ultraääniohjauksessa.
|
RF-ablaatio suoritetaan käyttämällä kahta Nimbus-monitiinielektrodia bipolaarisessa konfiguraatiossa.
Elektrodit sijoitetaan lateraalista harjaa pitkin käyttämällä hyppy-sammutustekniikkaa PSIS:n inferomediaalisesta puolesta kolmanteen poikittaiseen sakraaliseen tuberkuloosiin 1,5–2 cm:n välein ihon pinnalla.
Radiotaajuista virtaa johdetaan 120 sekuntia kohdetta kohden, mikä johtaa plexuksen lämpökoagulaatioon.
Ennen lämpöleesion suorittamista annetaan sähköstimulaatio 2 Hz:llä ja 2,0 V:lla.
Muut nimet:
Osallistujat läpikäyvät PSN:n lidokaiinilohkon lateraalisen harjanteen kohdalla ultraääniohjauksessa.
0,5 ml 2-prosenttista lidokaiinia injektoidaan PSIS:n inferomediaalisesta reunasta kolmanteen poikittaiseen sakraaliseen tuberkuloosiin noin 1,5 cm:n välein ihon pintaa pitkin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Tuntiittain 6 tunnin ajan eston jälkeen
|
Kipupäiväkirjan pisteet ensimmäisten 6 tunnin aikana tukoksen jälkeen
|
Tuntiittain 6 tunnin ajan eston jälkeen
|
|
Kipuvammaisuuden elämänlaatukysely (PDQQ-S)
Aikaikkuna: 2 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen
|
PDQQ-S on 6 kohdan kyselylomake, joka tutkii kolmea aluetta: kipua, vammaisuutta ja elämänlaatua.
Jokaiselle verkkotunnukselle on 2 kysymystä, ja jokainen niistä arvostetaan 0–10 numeerisen luokitusasteikon avulla.
Ultraääniohjattuja SIJ RFA -tuloksia verrataan aikaisempiin fluoroskooppisesti ohjattuihin SIJ RFA -tuloksiin 2 kuukauden kohdalla.
|
2 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvammaisuuden elämänlaatukysely (PDQQ-S)
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen tulos on PDQQ-S:n paranemisen kesto, ja se mitataan antamalla PDQQ-S toistuvasti 3–4 kuukauden välein 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Jos kliinisesti merkittävä helpotus 6 kuukauden kohdalla (> 30 %:n parannus kivun voimakkuudessa ja/tai vähintään 2 pisteen parannus PDQQ-S:n kivun vaikeuskysymyksessä (kysymys #1)), potilaat tavoittaa puhelimitse. suorittaa PDQQ-S 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden välein RFA:n jälkeen ja sitten 4 kuukauden välein 24 kuukauteen asti tai kunnes kivun voimakkuus palaa lähtötasolle (<30 % parannus ja/tai <2 pisteen parannus PDQQ-S:n kysymyksessä 1 kahdella peräkkäisellä seurannalla), kumpi tulee ensin.
|
6, 9, 12, 16, 20 ja 24 kuukautta RF-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eldon Loh, MD, Western University
- Päätutkija: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkäkipu
- Nivelrikko
- Alaselän kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8368-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .