Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция крестцово-подвздошного сустава под ультразвуковым контролем: пилотное исследование

29 апреля 2019 г. обновлено: Eldon Loh, Western University, Canada
Крестцово-подвздошный (SI) сустав является частым источником болей в пояснице. Радиочастотная абляция (РЧА) может использоваться для лечения боли в пояснице от крестцово-подвздошного сустава и часто рекомендуется врачами для обеспечения длительного облегчения боли. Однако использование РЧА при болях в пояснично-крестцовом отделе не было таким успешным, как РЧА при болях в других областях спины и шеи. В настоящее время для выполнения этой процедуры используется рентгенологический контроль (рентгеноскопия). Однако при рентгеноскопии врачам может быть трудно определить необходимые ориентиры, и существует риск для пациента из-за радиационного облучения. Напротив, ультразвук может обеспечить лучшее руководство по изображению, чем рентгеноскопия, и при этом отсутствует радиационный риск. Целью данного исследования является изучение эффективности РЧА крестцово-подвздошного сустава под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

Задний план:

В этом исследовании будет изучена эффективность диагностической сенсорной блокады крестцово-подвздошного сустава (КПС) и радиочастотной абляции (РЧА) под ультразвуковым контролем. По оценкам, крестцово-подвздошный сустав (КПС) является источником боли у 10-27% пациентов, страдающих механической болью в пояснице. Когда боль не поддается традиционным методам лечения (таким как модификация активности, физические упражнения, физиотерапия, хиропрактика, противовоспалительные и обезболивающие препараты и инъекции кортикостероидов), радиочастотная абляция (РЧА) является вариантом лечения для тщательно отобранных пациентов.

Текущая практика заключается в выполнении задних сенсорных блокад КПС и РЧА под рентгеноскопическим контролем. Исследования подтвердили, что РЧА КПС может обеспечить значительное облегчение, однако вероятность успеха и величина облегчения варьируются. Частично эта вариабельность может быть связана со сложностью определения ключевых анатомических ориентиров при рентгеноскопии — их расположение может быть нечетко видно при рентгеноскопии, особенно если пациент страдает ожирением, имеет низкую минеральную плотность костей или обильное количество газов и/или стула в кишечнике. таз.

Недавнее исследование трупа, проведенное нашей исследовательской группой, прояснило сенсорную иннервацию КПС, и полученные результаты имеют значение для применяемых в настоящее время процедур сенсорной блокады КПС и РЧА. Исследование подтвердило, что задняя крестцовая сеть иннервирует КПС и проходит вдоль латерального гребня крестца между боковыми бугорками S1 и S3 крестца. Поскольку латеральный крестцовый гребень предсказуемо и четко виден на УЗИ, сенсорные блокады задней крестцовой сети (PSN) КПС и РЧА под ультразвуковым контролем могут быть осуществимы с использованием латерального крестцового гребня в качестве ключевой анатомической структуры.

Клинических исследований с использованием ультразвукового контроля для РЧА КПС не проводилось. Сенсорная блокада КПС под ультразвуковым контролем и РЧА обладают многочисленными преимуществами. Примечательно, что пациенты больше не будут подвергаться воздействию ионизирующего излучения во время процедур КПС. Благодаря лучшему пониманию сенсорных инноваций КПС и технических усовершенствований электродов РЧА, мы предполагаем, что диагностические сенсорные блокады КПС под ультразвуковым контролем и РЧА приведут к клинически значимым результатам, которые будут, по крайней мере, сравнимы с традиционными методами под рентгеноскопическим контролем.

Цели:

  1. Оценить относительную эффективность сенсорной блокады крестцово-подвздошного сустава под контролем УЗИ по сравнению с блокадой боковой ветви крестцово-подвздошного сустава под контролем рентгеноскопии.
  2. Оценить относительную эффективность радиочастотной аблации крестцово-подвздошного сустава под контролем УЗИ по сравнению с РЧА боковой ветви крестцово-подвздошного сустава под контролем рентгеноскопии.

Методология:

Это исследование представляет собой проспективное когортное исследование, в котором изучается эффективность сенсорной блокады КПС под ультразвуковым контролем и РЧА ПСН по сравнению с РЧА КПС под рентгеноскопическим контролем. Участники сначала пройдут блок местной анестезии под ультразвуковым контролем, чтобы определить прогностическую ценность этого теста для РЧА КПС; затем они пройдут процедуру SIJ RFA. Для некоторых пациентов в этом исследовании это будет повторная процедура РЧА, поскольку у них была бы предыдущая РЧА КПС под контролем рентгеноскопии с успехом, но последующее возвращение их боли.

Сенсорная блокада КПС. Подходящим для исследования субъектам первоначально будет проведена лидокаиновая блокада ПСН в области латерального гребня под ультразвуковым контролем. Их индекс интенсивности боли до блокады должен быть >2/10. Под ультразвуковым контролем вводят 0,5 мл 2% лидокаина от нижне-медиального края PSIS до третьего поперечного крестцового бугорка с интервалами примерно 1,5 см вдоль поверхности кожи. После блокады местной анестезией субъекту будет предложено заполнить дневник боли в течение 6 часов. В частности, их исходная боль будет переоценена, а их способность выполнять функциональные действия также будет оцениваться в течение этого периода времени. Результаты этого блока будут сравниваться с результатами обычных блоков, сделанных под рентгеноскопией.

КПС РЧА: РЧА под контролем УЗИ будет выполняться с использованием той же техники, что и местная анестезия, за исключением того, что будут использоваться 2 многозубчатых электрода Nimbus в биполярной конфигурации. Электроды будут размещены вдоль латерального гребня с использованием последовательного, скачкообразного метода от нижне-медиальной части PSIS (на уровне или чуть выше уровня дорсального крестцового отверстия S1, если оно видно, или остистого отростка S1, если нет) к третий поперечный бугорок крестца на расстоянии 1,5-2 см от поверхности кожи. Радиочастотный ток будет проходить в течение 120 секунд на каждый участок, повышая тем самым температуру дорсальной надкостницы и прилегающих мягких тканей до 80°C, что приводит к термической коагуляции сплетения. Перед выполнением термического поражения будет проводиться электрическая стимуляция с частотой 2 Гц и 2,0 В. Если пациент заметит или оператор заметит сокращение мышц ноги или анального сфинктера, радиочастотный ток не будет применяться, а кончик иглы будет отрегулирован в положение, удаленное от места, где могут лежать корешки крестцовых нервов.

Анализ:

Эффективность сенсорных блоков под ультразвуковым контролем и РЧА будет напрямую сравниваться с эффективностью сенсорных блоков под рентгеноскопическим контролем и РЧА. У пациентов, которым ранее выполнялась процедура РЧА КПС, их текущие баллы PDQQ-S под ультразвуковым контролем будут сравниваться с их предыдущими результатами PDQQ-S под рентгеноскопическим контролем. У пациентов, впервые получающих процедуру РЧА КПС, для сравнения доступна база данных результатов РЧА КПС по шкале PDQQ-S пациентов, получавших за последние 5 лет метод РЧА под рентгеноскопическим контролем. Их результаты будут сравниваться с возрастом и пациентами до РЧА из базы данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A4V2
        • St. Joseph's Pain Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клиническая картина, совместимая с болью в крестцово-подвздошном суставе (боль в спине ниже L5; локализована в области крестцово-подвздошного сустава; более 2 положительных результатов из 5 провокационных тестов на крестцово-подвздошные суставы).
  • > 50% индекса облегчения боли по крайней мере после одной внутрисуставной местной анестезирующей блокады КПС и по крайней мере одной блокады боковой ветви КПС с использованием традиционной техники блокады боковой ветви под рентгеноскопическим контролем. Записи дневника боли для этих вмешательств должны быть в файле.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Наличие клинических и следственных признаков воспалительной спондилоартропатии, фибромиалгии, радикулопатии, симптоматического стеноза позвоночника, фасетогенной или дискогенной боли в пояснице, генерализованной инфекции, локализованной инфекции в области поясницы/КПС, коагулопатии или антикоагуляции, аллергии на местный анестетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада ПСН и радиочастотная абляция
Сначала участники пройдут лидокаиновую блокаду PSN на латеральном гребне под ультразвуковым контролем. Во время отдельного визита участникам будет проведена абляция PSN на латеральном гребне под ультразвуковым контролем.
РЧ-абляция будет выполняться с использованием 2 многозубых электродов Nimbus в биполярной конфигурации. Электроды будут размещены вдоль латерального гребня с использованием метода скачкообразной перескакивания от нижне-медиальной части PSIS к третьему поперечному крестцовому бугорку с интервалами 1,5-2 см на поверхности кожи. Радиочастотный ток будет проходить в течение 120 секунд на каждый участок, что приводит к термической коагуляции сплетения. Перед выполнением термического поражения будет проводиться электрическая стимуляция с частотой 2 Гц и 2,0 В.
Другие имена:
  • Радиочастотная абляция
Участникам будет проведена лидокаиновая блокада PSN на латеральном гребне под ультразвуковым контролем. 0,5 мл 2% лидокаина будет вводиться от нижне-медиального края PSIS до третьего поперечного крестцового бугорка с интервалами примерно 1,5 см вдоль поверхности кожи.
Другие имена:
  • Блокада задней крестцовой сети
  • Блокировка PSN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Ежечасно в течение 6 часов после блока
Дневник боли в течение первых 6 часов после блокады
Ежечасно в течение 6 часов после блока
Опросник качества жизни, связанный с болью, инвалидностью (PDQQ-S)
Временное ограничение: 2 месяца после процедуры РФ
PDQQ-S представляет собой анкету из 6 пунктов, в которой исследуются 3 области: боль, инвалидность и качество жизни. Для каждой области есть 2 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 10 с использованием числовой шкалы оценок. Результаты РЧА КПС под контролем УЗИ будут сравниваться с предыдущими результатами РЧА КПС под контролем рентгеноскопии через 2 месяца.
2 месяца после процедуры РФ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, связанный с болью, инвалидностью (PDQQ-S)
Временное ограничение: 6, 9, 12, 16, 20 и 24 месяца после процедуры РФ
Вторичным результатом будет продолжительность улучшения по PDQQ-S, которая будет измеряться повторным введением PDQQ-S каждые 3-4 месяца до 24 месяцев после процедуры. Если в течение 6 месяцев сохраняется клинически значимое облегчение (уменьшение интенсивности боли >30% и/или улучшение как минимум на 2 балла по вопросу о тяжести боли (вопрос № 1) опросника PDQQ-S), с пациентами свяжутся по телефону. пройти PDQQ-S с 3-месячными интервалами до 12 месяцев после РЧА, а затем с 4-месячными интервалами до 24 месяцев или до тех пор, пока интенсивность боли не вернется к исходному уровню (улучшение <30% и/или улучшение <2 баллов). на вопрос 1 опросника PDQQ-S при 2 последовательных контрольных осмотрах), в зависимости от того, что наступит раньше.
6, 9, 12, 16, 20 и 24 месяца после процедуры РФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eldon Loh, MD, Western University
  • Главный следователь: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Лидокаин

Подписаться