- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02335190
Ablacja stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą ultradźwięków: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność blokad czuciowych do diagnostyki stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ) i ablacji częstotliwością radiową (RFA) pod kontrolą USG. Szacuje się, że staw krzyżowo-biodrowy (SIJ) jest źródłem bólu u 10-27% pacjentów cierpiących na mechaniczne bóle krzyża. Kiedy ból jest oporny na konwencjonalne metody leczenia (takie jak modyfikacja aktywności, ćwiczenia fizyczne, fizjoterapia, chiropraktyka, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe oraz zastrzyki z kortykosteroidów), ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest opcją leczenia u starannie wybranych osób.
Obecna praktyka polega na wykonywaniu tylnych blokad czuciowych SIJ i RFA pod kontrolą fluoroskopii. Badania potwierdziły, że SIJ RFA może przynieść znaczną ulgę, jednak wskaźnik sukcesu i wielkość ulgi są zmienne. Część tej zmienności może odnosić się do trudnego charakteru identyfikacji kluczowych anatomicznych punktów orientacyjnych podczas fluoroskopii — ich lokalizacja może nie być wyraźnie widoczna we fluoroskopii, zwłaszcza jeśli pacjent jest otyły, ma niską gęstość mineralną kości lub ma obfite oddawanie gazów i/lub stolca w jelitach. miednica.
Niedawne badanie zwłok przeprowadzone przez naszą grupę badawczą wyjaśniło unerwienie czuciowe SKB, a odkrycia mają implikacje dla obecnie praktykowanych procedur blokowania czucia SKB i RFA. Badanie potwierdziło, że tylna sieć krzyżowa unerwia SKB i biegnie wzdłuż bocznego grzebienia kości krzyżowej między guzkami bocznymi kości krzyżowej S1 i S3. Ponieważ boczny grzebień krzyżowy jest przewidywalny i wyraźnie widoczny w USG, bloki sensoryczne SIJ tylnej sieci krzyżowej (PSN) i RFA pod kontrolą USG mogą być wykonalne przy użyciu bocznego grzebienia krzyżowego jako kluczowej struktury anatomicznej.
Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych wykorzystujących wskazówki ultrasonograficzne w przypadku SIJ RFA. Blok sensoryczny SIJ pod kontrolą USG i RFA ma wiele zalet. Co istotne, pacjenci nie byliby już narażeni na promieniowanie jonizujące podczas zabiegów SKB. Dzięki lepszemu zrozumieniu unerwienia czuciowego SKB i ulepszeniom technicznym elektrod RFA stawiamy hipotezę, że bloki sensoryczne SKB i RFA pod kontrolą USG doprowadzą do klinicznie istotnych wyników, które będą co najmniej porównywalne z konwencjonalnymi technikami pod kontrolą fluoroskopii.
Cele:
- Ocena względnej skuteczności blokady czuciowej stawu krzyżowo-biodrowego PSN pod kontrolą USG w porównaniu z blokadą stawu krzyżowo-biodrowego gałęzi bocznej pod kontrolą fluoroskopii.
- Ocena względnej skuteczności ablacji częstotliwości radiowej stawu krzyżowo-biodrowego PSN pod kontrolą USG w porównaniu z RFA stawu krzyżowo-biodrowego bocznego pod kontrolą fluoroskopii.
Metodologia:
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym oceniającym skuteczność blokady sensorycznej SIJ pod kontrolą USG i RFA PSN w porównaniu z RFA pod kontrolą fluoroskopii. Uczestnicy najpierw przejdą blokadę znieczulenia miejscowego pod kontrolą USG, aby określić wartość predykcyjną tego testu dla SIJ RFA; następnie przejdą procedurę SIJ RFA. W przypadku niektórych pacjentów biorących udział w tym badaniu będzie to powtórna procedura RFA, ponieważ poprzednia RFA SIJ pod kontrolą fluoroskopii zakończyłaby się sukcesem, ale później ból powrócił.
Blokada czuciowa SIJ: Kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną początkowo poddani blokadzie PSN z lidokainą na bocznym grzbiecie pod kontrolą USG. Ich wskaźnik natężenia bólu przed blokadą musi wynosić >2/10. Pod kontrolą USG wstrzykuje się 0,5 ml 2% lidokainy od dolno-przyśrodkowej granicy PSIS do trzeciego poprzecznego guzka krzyżowego w odstępach około 1,5 cm wzdłuż powierzchni skóry. Po bloku znieczulenia miejscowego pacjent zostanie poproszony o wypełnienie dzienniczka bólu przez 6 godzin. W szczególności ich ból wyjściowy zostanie ponownie oceniony, a ich zdolność do wykonywania czynności funkcjonalnych zostanie również oceniona w tym okresie. Wyniki tego bloku zostaną porównane z wynikami konwencjonalnych bloków wykonanych pod fluoroskopią.
SIJ RFA: RFA pod kontrolą USG PSN zostanie przeprowadzona przy użyciu tej samej techniki, co blokada znieczulenia miejscowego, z wyjątkiem zastosowania 2 elektrod wieloostrzowych Nimbus w konfiguracji bipolarnej. Elektrody zostaną umieszczone wzdłuż bocznego grzebienia przy użyciu sekwencyjnej techniki przeskakiwania od dolno-przyśrodkowej części PSIS (na lub nieco powyżej poziomu otworu krzyżowego grzbietowego S1, jeśli jest widoczny, lub wyrostka kolczystego S1, jeśli nie) do trzeci poprzeczny guzek krzyżowy w odstępach 1,5-2 cm na powierzchni skóry. Prąd o częstotliwości radiowej będzie przepuszczany przez 120 sekund w każdym miejscu, podnosząc temperaturę grzbietowej okostnej i przylegającej tkanki miękkiej do 80°C, co spowoduje koagulację termiczną splotu. Przed wykonaniem zmiany termicznej zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o częstotliwości 2 Hz i napięciu 2,0 V. Jeśli pacjent zauważy lub operator zauważy skurcz mięśnia nogi lub zwieracza odbytu, prąd o częstotliwości radiowej nie zostanie zastosowany, a końcówka igły zostanie ustawiona w pozycji oddalonej od korzeni nerwów krzyżowych.
Analiza:
Skuteczność blokad sensorycznych pod kontrolą USG i RFA zostanie bezpośrednio porównana ze skutecznością blokad sensorycznych pod kontrolą fluoroskopii i RFA. U pacjentów, którzy wcześniej przeszli procedurę SIJ RFA, ich obecne wyniki PDQQ-S pod kontrolą USG zostaną porównane z ich poprzednimi wynikami PDQQ-S pod kontrolą fluoroskopii. U pacjentów poddawanych zabiegowi SIJ RFA po raz pierwszy dostępna jest dla porównania baza danych wyników SIJ RFA PDQQ-S pacjentów leczonych w ciągu ostatnich 5 lat techniką RFA pod kontrolą fluoroskopii. Ich wyniki zostaną porównane z pacjentami dobranymi pod względem wieku i pre-RFA z bazy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obraz kliniczny zgodny z bólem pochodzenia stawu krzyżowo-biodrowego (ból pleców poniżej L5; zlokalizowany w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego; >2 dodatnie z 5 testów prowokacyjnych stawów krzyżowo-biodrowych).
- > 50% złagodzenia bólu indeksu przy użyciu co najmniej jednej śródstawowej blokady znieczulenia miejscowego SKB i co najmniej jednej blokady odgałęzień bocznych SKB przy użyciu konwencjonalnej techniki blokowania odgałęzień bocznych pod kontrolą fluoroskopii. Zapisy w dzienniczku bólu dla tych interwencji muszą być w aktach.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Obecność klinicznych i badawczych dowodów na zapalną spondyloartropatię, fibromialgię, radikulopatię, objawowe zwężenie kanału kręgowego, fasetogenny lub dyskogenny ból krzyża, uogólnioną infekcję, miejscową infekcję w okolicy krzyża / SIJ, koagulopatię lub antykoagulację, alergię na środek miejscowo znieczulający
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok PSN i ablacja RF
Uczestnicy najpierw przejdą blokadę lidokainy PSN na bocznym grzbiecie pod kontrolą USG.
Podczas osobnej wizyty uczestnicy przejdą następnie ablację PSN na grzbiecie bocznym pod kontrolą USG.
|
Ablacja RF zostanie przeprowadzona przy użyciu 2 elektrod wieloostrzowych Nimbus w konfiguracji bipolarnej.
Elektrody zostaną umieszczone wzdłuż bocznego grzebienia przy użyciu techniki skaczącej żabki od dolno-przyśrodkowej części PSIS do trzeciego poprzecznego guzka krzyżowego w odstępach 1,5-2 cm na powierzchni skóry.
Prąd o częstotliwości radiowej będzie przepuszczany przez 120 sekund na miejsce, co spowoduje koagulację termiczną splotu.
Przed wykonaniem zmiany termicznej zostanie zastosowana stymulacja elektryczna o częstotliwości 2 Hz i napięciu 2,0 V.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani lidokainowej blokadzie PSN na bocznym grzbiecie pod kontrolą USG.
0,5 ml 2% lidokainy zostanie wstrzyknięte od dolno-przyśrodkowej granicy PSIS do trzeciego poprzecznego guzka krzyżowego w odstępach około 1,5 cm wzdłuż powierzchni skóry.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Co godzinę przez 6 godzin postblok
|
Wyniki dzienniczka bólu przez pierwsze 6 godzin po bloku
|
Co godzinę przez 6 godzin postblok
|
|
Kwestionariusz jakości życia związany z niepełnosprawnością bólową (PDQQ-S)
Ramy czasowe: 2 miesiące po procedurze RF
|
PDQQ-S to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, badający 3 domeny: ból, niepełnosprawność i jakość życia.
Istnieją 2 pytania dla każdej domeny, a każde z nich jest oceniane od 0 do 10 przy użyciu numerycznej skali ocen.
Wyniki badania SIJ RFA pod kontrolą USG zostaną porównane z wynikami badania RFA SIJ pod kontrolą fluoroskopii po 2 miesiącach.
|
2 miesiące po procedurze RF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia związany z niepełnosprawnością bólową (PDQQ-S)
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 16, 20 i 24 miesiące po procedurze RF
|
Drugorzędnym wynikiem będzie czas trwania poprawy w kwestionariuszu PDQQ-S, który będzie mierzony poprzez powtarzane podawanie kwestionariusza PDQQ-S co 3-4 miesiące aż do 24 miesięcy po zabiegu.
Jeśli po 6 miesiącach nastąpi ciągła, istotna klinicznie ulga (>30% poprawa natężenia bólu i/lub poprawa o co najmniej 2 punkty w pytaniu o nasilenie bólu (pytanie nr 1) kwestionariusza PDQQ-S), pacjenci zostaną poinformowani telefonicznie wypełnić kwestionariusz PDQQ-S w odstępach 3-miesięcznych do 12 miesięcy po RFA, a następnie w odstępach 4-miesięcznych do 24 miesięcy lub do czasu powrotu natężenia bólu do wartości wyjściowych (poprawa o <30% i/lub poprawa o <2 punkty) na pytanie 1 kwestionariusza PDQQ-S podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
6, 9, 12, 16, 20 i 24 miesiące po procedurze RF
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eldon Loh, MD, Western University
- Główny śledczy: Robert S Burnham, MD, M.Sc., University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Ból pleców
- Zapalenie kości i stawów
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8368-US
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .