超音波ガイド仙腸関節高周波アブレーション:パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
この研究では、超音波ガイド下での仙腸関節 (SIJ) 診断感覚ブロックと高周波アブレーション (RFA) の有効性を調べます。 仙腸関節 (SIJ) は、機械的な腰痛に苦しむ患者の 10 ~ 27% の痛みの原因であると推定されています。 疼痛が従来の治療法(活動の修正、運動、理学療法、カイロプラクティック、抗炎症薬、鎮痛薬、コルチコステロイド注射など)に抵抗する場合、慎重に選択された患者には高周波焼灼療法(RFA)が治療の選択肢となります。
現在の実践では、透視下で SIJ 後部感覚ブロックと RFA を実行します。 調査により、SIJ RFA が大幅な軽減を提供できることが確認されていますが、成功率と軽減の大きさはさまざまです。 このばらつきの一部は、X 線透視下で主要な解剖学的ランドマークを特定するという困難な性質に関連している可能性があります。特に、患者が肥満である場合、骨密度が低い場合、または腸内ガスおよび/または便が豊富な場合は、X 線透視ではそれらの位置が明確にわからない場合があります。骨盤。
私たちの研究グループによる最近の死体研究は、SIJ の感覚神経支配を明らかにし、その発見は現在実践されている SIJ 感覚ブロックと RFA 手順に影響を与えます。 この研究では、後部仙骨ネットワークが SIJ を神経支配し、S1 と S3 外側仙骨結節の間の仙骨の外側稜に沿って走ることが確認されました。 外側仙骨稜が超音波で予測可能かつ明確に見える限り、外側仙骨稜を重要な解剖学的構造として使用して、超音波ガイド下での後部仙骨ネットワーク (PSN) SIJ 感覚ブロックおよび RFA を実行できる可能性があります。
SIJ RFA に超音波ガイダンスを使用する臨床研究は行われていません。 超音波ガイド下 SIJ 感覚ブロックと RFA には多くの利点があります。 重要なことは、患者が SIJ 処置のために電離放射線にさらされることがなくなることです。 SIJ の感覚の innevation と RFA 電極の技術的改善の理解が深まると、超音波ガイド SIJ 診断感覚ブロックと RFA は、少なくとも従来の透視ガイド技術に匹敵する臨床的に重要な結果につながると仮定します。
目的:
- 透視ガイド下側枝仙腸関節ブロックと比較して、超音波ガイド下 PSN 仙腸関節感覚ブロックの相対的有効性を評価すること。
- 透視ガイド下側枝仙腸関節 RFA と比較して、超音波ガイド下 PSN 仙腸関節高周波アブレーションの相対的有効性を評価すること。
方法論:
この研究は、超音波ガイド下 SIJ 感覚ブロックと PSN の RFA の有効性を、透視下 SIJ RFA と比較して調べる前向きコホート研究です。 参加者は、最初に超音波ガイド下で局所麻酔ブロックを受け、SIJ RFA のこのテストの予測値を決定します。その後、SIJ RFA 手続きを行います。 この研究の一部の患者については、以前の透視ガイド下 SIJ RFA で成功したが、その後痛みが再発したため、これは RFA 手順の繰り返しとなる。
SIJ感覚ブロック:適格な研究対象は、最初に超音波ガイド下で外側稜でPSNのリドカインブロックを受けます。 ブロック前のインデックスの痛みの強さは > 2/10 でなければなりません。 超音波ガイド下で、0.5 mL の 2% リドカインを PSIS の下内側境界から第 3 横仙骨結節まで、皮膚表面に沿って約 1.5 cm 間隔で注入します。 局所麻酔ブロックの後、被験者は 6 時間の痛み日記を記入するよう求められます。 具体的には、ベースラインの痛みが再評価され、機能的活動を実行する能力もその期間にわたって評価されます。 このブロックの結果は、透視下で行われた従来のブロックの結果と比較されます。
SIJ RFA: PSN の超音波ガイド下 RFA は、局所麻酔ブロックと同じ手法を使用して実行されますが、2 つの Nimbus multitined 電極がバイポーラ構成で使用される点が異なります。 電極は、PSIS の下内側側面 (表示されている場合は S1 背側仙骨孔のレベル、または表示されていない場合は S1 棘突起のレベルのすぐ上) からシーケンシャルなリープフロッグ技術を使用して外側稜に沿って配置されます。皮膚表面に 1.5 ~ 2 cm 間隔で第 3 横仙骨結節。 部位ごとに高周波電流を 120 秒間流すことで、背側骨膜および隣接する軟組織の温度を 80°C まで上昇させ、神経叢の熱凝固をもたらします。 熱損傷を行う前に、2 Hz および 2.0 V の電気刺激を与えます。 患者が脚または肛門括約筋の筋肉収縮を感知した場合、またはオペレーターが観察した場合、高周波電流は印加されず、針の先端は仙骨神経根が存在する可能性がある場所から離れた位置に調整されます。
分析:
超音波ガイド下感覚ブロックと RFA の有効性は、X 線透視ガイド下感覚ブロックと RFA の有効性と直接比較されます。 以前に SIJ RFA 処置を受けた患者では、現在の超音波ガイド下の PDQQ-S スコアが、以前の透視ガイド下の PDQQ-S の結果と比較されます。 初めて SIJ RFA 処置を受ける患者では、過去 5 年間に X 線透視ガイド下 RFA 技術で治療された患者の SIJ RFA PDQQ-S スコアのデータベースを比較に利用できます。 彼らの結果は、データベースからの年齢およびRFA前に一致した患者と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A4V2
- St. Joseph's Pain Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -SI関節由来の痛みと互換性のある臨床症状(L5未満の背中の痛み; SI関節領域に限局; 5つのSI関節誘発テストのうち2つ以上が陽性)。
- 少なくとも 1 つの SIJ 関節内局所麻酔薬ブロックと、従来の透視ガイド下側枝ブロック技術を使用した少なくとも 1 つの SIJ 側枝ブロックにより、50% を超える指数の痛みの軽減。 これらの介入のためのペインダイアリー記録は、ファイルに保存する必要があります。
除外基準:
- 18歳未満
- -炎症性脊椎関節症、線維筋痛症、神経根障害、症候性脊柱管狭窄症、椎間板原性または椎間板原性の腰痛、全身感染症、腰部/ SIJの局所感染症、凝固障害または抗凝固療法、局所麻酔薬に対するアレルギーの臨床的および調査的証拠の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PSN ブロックと RF アブレーション
参加者は、最初に超音波ガイド下で外側稜で PSN のリドカイン ブロックを受けます。
別の訪問で、参加者は、超音波ガイダンスの下で外側稜で PSN のアブレーションを受けます。
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RF アブレーションは、バイポーラ構成で 2 つの Nimbus multitined 電極を使用して実行されます。
電極は、皮膚表面で 1.5 ~ 2 cm の間隔で、PSIS の下内側側面から第 3 横仙骨結節までリープフロッグ法を使用して外側稜に沿って配置されます。
部位ごとに高周波電流を 120 秒間流し、神経叢の熱凝固を引き起こします。
熱損傷を行う前に、2 Hz および 2.0 V の電気刺激を与えます。
他の名前:
参加者は、超音波ガイド下で外側稜で PSN のリドカイン ブロックを受けます。
2% リドカイン 0.5 mL を PSIS の下内側境界から第 3 横仙骨結節まで、皮膚表面に沿って約 1.5 cm 間隔で注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価尺度
時間枠:ブロック後 6 時間、1 時間ごと
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ブロック後の最初の6時間のペインダイアリースコア
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ブロック後 6 時間、1 時間ごと
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疼痛障害QOLアンケート(PDQQ-S)
時間枠:RF手術後2ヶ月
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PDQQ-S は、痛み、障害、生活の質の 3 つの領域を調査する 6 項目のアンケートです。
ドメインごとに 2 つの質問があり、それぞれが数値評価尺度を使用して 0 から 10 まで採点されます。
超音波ガイド下の SIJ RFA の結果は、2 か月後の以前の透視ガイド下の SIJ RFA の結果と比較されます。
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RF手術後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛障害QOLアンケート(PDQQ-S)
時間枠:RF処置後6、9、12、16、20、24か月
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副次的な結果は、PDQQ-S の改善の持続時間であり、手順後 24 か月まで 3 ~ 4 か月ごとに PDQQ-S を繰り返し投与することによって測定されます。
6 か月で臨床的に有意な緩和が継続している場合 (痛みの強度が 30% を超える改善、および/または PDQQ-S の痛みの重症度に関する質問 (質問 #1) で少なくとも 2 ポイントの改善)、患者には電話で連絡します。 RFA 後 12 か月までは 3 か月間隔で PDQQ-S を完了し、その後 24 か月までは 4 か月間隔で、または痛みの強度がベースラインに戻るまで (30% 未満の改善および/または 2 ポイント未満の改善)、PDQQ-S を完了します。 PDQQ-S の質問 1 で 2 回連続の追跡調査を行う)、いずれか早い方。
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RF処置後6、9、12、16、20、24か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eldon Loh, MD、Western University
- 主任研究者:Robert S Burnham, MD, M.Sc.、University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8368-US
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腰痛の臨床試験
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
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Dexa Medica Group完了
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Daiichi Sankyo募集
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Daiichi Sankyo完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録