- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02335931
Karakterisering af Charcot-foden
Opfølgning på tværsnitsundersøgelse af kendt befolkning med Charcot osteoartropati - Metaboliske, fysiologiske og patologiske ændringer
Projektet omhandler en type meget invaliderende diabetiske fodkomplikationer kaldet Charcots osteoarthropati (COA). Denne sygdom er karakteriseret ved en hurtigt fremadskridende ødelæggelse af de bærende led, primært i fødderne, hvilket resulterer i tab af struktur og ombygning. Ubehandlet fører denne kaskade til sammenbrud af knoglerne, hvilket betyder alvorlig smerte og gangbesvær for patienten. Rekonstruktion er ofte meget vanskelig eller umulig, og desuden kan kollapset føre til kroniske fodsår og infektioner, som i værste fald kan være dødelige.
Behandlingsmuligheder er i øjeblikket begrænset til tidlig diagnose og fysisk aflastning (immobilisering), assisteret sårheling og kirurgisk indgreb.
Formålet med dette projekt er at undersøge og beskrive de knoglerelaterede faktorer, som adskiller COA fra andre, mindre akutte, diabetiske fodforandringer. Efterforskerne ønsker at beskrive de langsigtede konsekvenser af COA - både anatomisk, fysiologisk og biokemisk.
Det vil efterforskerne gøre i en opfølgende undersøgelse af en gruppe COA-patienter testet for 8 år siden. Lidt er kendt om de langsigtede ændringer i knoglestrukturen efter akut COA, og efterforskerne ønsker at visualisere, i hvilket omfang knogleskaden er permanent.
For at gøre dette vil efterforskerne bruge DXA-scanninger, røntgen, blodprøver inklusive knoglemarkører, neurofysiologiske tests og okklusionsplethysmografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følges i forrige undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke deltage i opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Charcot fod
Patienter med Charcot-fod og diabetes mellitus 1 eller 2
|
|
Ingen charcot fod
patienter med diabetes mellitus type 1 eller 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsprogression i den tidligere ramte fod
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Knoglemineraltæthed af os. calcaneus
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
|
Perifer neuropati i fødderne
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
|
Perifer blodforsyning
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
|
Ændrede niveauer af knogleresorptionsmarkører
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amputationer
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
|
Diabetes regulering
Tidsramme: indvielse
|
indvielse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasmus B Jansen, MD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2014-055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .