- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02335931
Caratterizzazione del piede di Charcot
Follow-up sullo studio trasversale della popolazione nota con osteoartropatia di Charcot - Cambiamenti metabolici, fisiologici e patologici
Il progetto riguarda un tipo di complicanza del piede diabetico molto debilitante chiamata osteoartropatia di Charcots (COA). Questa malattia è caratterizzata da una distruzione rapidamente progressiva delle articolazioni portanti, principalmente nei piedi, con conseguente perdita di struttura e rimodellamento. Se non trattata, questa cascata porta al collasso delle ossa, il che significa dolore intenso e disabilità motoria per il paziente. La ricostruzione è spesso molto difficile o impossibile, e inoltre il collasso può portare a ulcere e infezioni croniche del piede, che nel peggiore dei casi possono essere fatali.
Le opzioni terapeutiche sono attualmente limitate alla diagnosi precoce e allo scarico fisico (immobilizzazione), alla guarigione assistita delle ferite e all'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare e descrivere i fattori correlati all'osso, che separano il COA da altri cambiamenti meno acuti del piede diabetico. I ricercatori desiderano descrivere le conseguenze a lungo termine del COA - sia anatomicamente, fisiologicamente che biochimicamente.
Gli investigatori lo faranno in indagini di follow-up su un gruppo di pazienti con COA testati 8 anni fa. Poco si sa dei cambiamenti a lungo termine della struttura ossea dopo un COA acuto e gli investigatori vogliono visualizzare fino a che punto il danno osseo è permanente.
Per fare questo gli investigatori utilizzeranno scansioni DXA, raggi X, esami del sangue inclusi marcatori ossei, test neurofisiologici e pletismografia occlusale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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København NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Seguito nello studio precedente
Criteri di esclusione:
- Impossibile partecipare al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Piede di Charcot
Pazienti con piede di Charcot e diabete mellito 1 o 2
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Nessun piede di charcot
pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Progressione della malattia nel piede precedentemente colpito
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea di os. calcagno
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Neuropatia periferica nei piedi
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Rifornimento di sangue periferico
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Livelli alterati dei marker di riassorbimento osseo
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Amputazioni
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Regolazione del diabete
Lasso di tempo: iniziazione
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iniziazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rasmus B Jansen, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2014-055
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