- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02335931
Karakterisering av Charcot-foten
Oppfølging av tverrsnittsstudie av kjent populasjon med Charcot osteoartropati - Metabolske, fysiologiske og patologiske endringer
Prosjektet gjelder en type svært invalidiserende diabetiske fotkomplikasjoner kalt Charcots osteoartropati (COA). Denne sykdommen kjennetegnes av en raskt progredierende ødeleggelse av de bærende leddene, først og fremst i føttene, noe som resulterer i tap av struktur og ombygging. Ubehandlet fører denne kaskaden til sammenbrudd av beinene, noe som betyr alvorlig smerte og gangvansker for pasienten. Gjenoppbygging er ofte svært vanskelig eller umulig, og videre kan kollapsen føre til kroniske fotsår og infeksjoner, som i verste fall kan være dødelige.
Behandlingsmulighetene er foreløpig begrenset til tidlig diagnose og fysisk avlastning (immobilisering), assistert sårheling og kirurgisk inngrep.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke og beskrive de beinrelaterte faktorene, som skiller COA fra andre, mindre akutte, diabetiske fotforandringer. Etterforskerne ønsker å beskrive de langsiktige konsekvensene av COA - både anatomisk, fysiologisk og biokjemisk.
Etterforskerne vil gjøre dette i en oppfølgingsundersøkelse av en gruppe COA-pasienter som ble testet for 8 år siden. Lite er kjent om de langsiktige endringene i beinstrukturen etter akutt COA, og etterforskerne ønsker å visualisere i hvilken grad beinskaden er permanent.
For å gjøre dette vil etterforskerne bruke DXA-skanninger, røntgen, blodprøver inkludert benmarkører, nevrofysiologiske tester og okklusjonspletysmografi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følges i forrige studie
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke delta på oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Charcot fot
Pasienter med Charcot-fot og diabetes mellitus 1 eller 2
|
|
Ingen charcot fot
pasienter med diabetes mellitus type 1 eller 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsprogresjon i den tidligere berørte foten
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet av os. calcaneus
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
|
Perifer nevropati i føttene
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
|
Perifer blodtilførsel
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
|
Endrede nivåer av benresorpsjonsmarkører
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Amputasjoner
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
|
Diabetes regulering
Tidsramme: initiering
|
initiering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus B Jansen, MD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2014-055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .