Constraint-induced Movement Therapy hos patienter med kronisk slagtilfælde
Gennemførligheden af et hjemmebaseret begrænsningsinduceret bevægelsesterapiprogram til overlevende af kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjemmebaseret Constraint Induced Modified Therapy (hCIMT) består af 2 timers intensiv træning af øvre ekstremiteter med formgivningsteknikker + 2 timers ADL'er overvåget af en omsorgsperson. Det er meningen, at patienterne skal bære en luske på den upåvirkede hånd i 4 timer dagligt.
Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) består af 2 timers intensiv træning af øvre lemmer med formningsteknikker overvåget af en erfaren fysioterapeut + 2 timers ADL'er i hjemmet (overvåget af en plejer) Patienter skal bære en lute på den upåvirkede hånd i 4 timer daglige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år og < 80 år
- diagnose af første iskæmisk slagtilfælde
- slagtilfælde > 6 måneder før studieoptagelse
- hemiparese i øvre ekstremitet med svækkelse af hånd og/eller arm:
- aktiv håndledsforlængelse ≥20º
- aktiv metacarpophalangeal- og interphalangeal-led forlængelse ≥ 10°
- muskeltonus vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS) ≤ 2
- smerter vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) <4
Ekskluderingskriterier:
- enhver, der ikke har tilstrækkelig forståelse af mundtlig eller skriftlig information på italiensk tilstrækkelig til at gennemføre enhver prøve
- nedsat kognitiv funktion: score mindre end 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
- kontraindikationer til enkeltpuls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) (TMS vil blive brugt til at måle kortikal excitabilitet): tilstedeværelse af en historie med epilepsi, hyppige hovedpine eller nakkesmerter, implanterbare anordninger (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metalimplantater)
- neurologisk eller psykiatrisk patologi
- alvorlige hjerte-lunge-, nyre-, leversygdomme
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mCIMT
2 timers intensiv træning i overekstremiteterne med formningsteknikker overvåget af en erfaren fysioterapeut + 2 timers ADL'er i hjemmet (overvåget af en plejer) Patienter skal have en lute på den upåvirkede hånd i 4 timer dagligt.
|
Denne intervention er baseret på 3 hovedaspekter:
De 2 timers massepraksis vil blive udført i et ambulatorium med supervision af PT. |
|
Eksperimentel: hCIMT
2 timers intensiv træning i overekstremiteterne med formningsteknikker + 2 timers ADL'er overvåget af en omsorgsperson. Det er meningen, at patienterne skal bære en luske på den upåvirkede hånd i 4 timer dagligt. |
Denne intervention er baseret på 3 hovedaspekter:
I denne gruppe vil der blive udleveret et omfattende sæt af det nødvendige materiale til at udføre træningen derhjemme og et hæfte, der indeholder en forklaring på de øvelser, der kan laves til fagene. Derudover vil der blive planlagt 2 sygehusbesøg for at instruere forsøgspersoner og pårørende i træningen og for at opdatere aktiviteter (1 besøg i starten + 1 besøg efter 1 uge). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Mål for motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
Den øvre ekstremitetsscore varierer fra 0-66.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Kvantitativt mål for overekstremiteters motoriske evne gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
|
Ni-hullers peg-test (NHPT
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Måler fingerfærdighed
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
|
Motoraktivitetslog (MAL)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Vurdering af ændringen i den virkelige verdens armbrug i dagligdagens aktiviteter.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at score kvaliteten af bevægelsen samt mængden af brug af den berørte arm i en række almindelige daglige aktiviteter.
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
|
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Selvevalueringsspørgeskema vurderer helbredsstatus efter slagtilfælde
|
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
|
Motorisk cortex excitabilitet (enkelt puls og parret puls TMS)
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Single-Pulse TMS vil blive brugt til at studere kortikal-spinalkanal excitabilitet i primær motorisk cortex (M1). Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS vil blive brugt til at studere intracortical excitabilitet. |
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
|
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) NIRS-målinger vil blive udført i løbet af 6 cyklusser med 15 sekunders rækkevidde og greb og 45 sekunders hvile mens du sidder på en stol.
Tidsramme: 1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Til NIRS vil det bruge et 32-kanals NIRS billedbehandlingsudstyr, som består af 16 par emitterende og detekterende optiske fibre, der er knyttet til en specialfremstillet hovedhætte placeret på den primære motoriske cortex. NIRS-målinger vil blive udført i løbet af 6 cyklusser med 15 sekunders håndsrækning og greb og 45 sekunders hvile mens du sidder på en stol. |
1) En uge før behandlingsstart 2) ugen efter endt behandling 4) ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Studio CIMT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .