慢性脳卒中患者における拘束誘発運動療法
慢性脳卒中生存者における在宅拘束による運動療法プログラムの実現可能性。
調査の概要
詳細な説明
在宅拘束誘導修正療法 (hCIMT) は、整形技術を使用した 2 時間の集中的な上肢の練習 + 介護者が監督する 2 時間の ADL で構成されます。 患者は、影響を受けていない手にミットを毎日 4 時間着用することになっています。
Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) は、経験豊富な理学療法士が監督するシェーピング テクニックを使用した 2 時間の集中的な上肢練習 + 自宅での 2 時間の ADL (介護者が監督) で構成されます。毎日。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Ferrara University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳以上 < 80 歳
- 最初の虚血性脳卒中の診断
- -研究登録の6か月以上前の脳卒中発症
- 手および/または腕の機能障害を伴う上肢片麻痺:
- アクティブな手首の伸展 ≥20º
- 活発な中手指節および指節間関節の伸展 ≥ 10°
- Modified Ashworth Scale (MAS) ≤ 2 によって評価される筋緊張
- Visual Analogue Scale (VAS) によって評価された痛み <4
除外基準:
- テストを完了するのに十分なイタリア語の口頭または書面による情報を十分に理解していない人
- 認知機能障害: ミニ精神状態検査 (MMSE) で 24 点未満
- シングルパルス経頭蓋磁気刺激（TMS）の禁忌（TMSは皮質興奮性を測定するために使用されます）：てんかんの病歴、頻繁な頭痛または首の痛み、埋め込み型デバイス（脳室腹腔シャント、ペースメーカー、髄腔内ポンプ、頭蓋内金属インプラント）の存在
- 神経学的または精神医学的病理学
- 重度の心肺、腎、肝疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mCIMT
経験豊富な理学療法士が監督するシェーピングテクニックを使用した 2 時間の集中的な上肢練習 + 自宅での 2 時間の ADL (介護者が監督) 患者は、毎日 4 時間、影響を受けていない手にミットを着用することになっています。
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この介入は、次の 3 つの主な側面に基づいています。
2 時間の集団練習は、PT の監督下で外来診療所で行われます。 |
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実験的：hCIMT
2 時間のシェーピング テクニックによる集中的な上肢の練習 + 介護者の監督による 2 時間の ADL。 患者は、影響を受けていない手にミットを毎日 4 時間着用することになっています。 |
この介入は、次の 3 つの主な側面に基づいています。
このグループでは、自宅でトレーニングを行うために必要な教材の包括的なセットと、行うことができるエクササイズの説明が記載された小冊子が被験者に提供されます。 さらに、トレーニングについて被験者と介護者に指示し、活動を更新するために、2回の病院訪問が予定されます（最初の1回の訪問+ 1週間後の1回の訪問）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE) のベースラインからの変化
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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上肢運動障害の尺度。
上肢スコアの範囲は 0 ～ 66 です。
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1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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時限タスクと機能タスクによる上肢の運動能力の定量的測定。
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1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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9 穴ペグ テスト (NHPT
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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手先の器用さを測る
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1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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日常生活活動における実際の腕の使用の変化の評価。
被験者は、多くの一般的な日常活動において、動きの質と影響を受けた腕の使用量を採点するように求められます。
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1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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ストローク インパクト スケール 3.0 (SIS 3.0)
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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脳卒中後の健康状態を評価する自己評価アンケート
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1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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運動皮質の興奮性（シングルパルスおよびペアパルスTMS）
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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シングル パルス TMS は、一次運動皮質 (M1) における皮質脊髄路の興奮性を研究するために使用されます。 ペアパルス TMS ペアパルス TMS は、皮質内興奮性の研究に使用されます。 |
1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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NIRS (近赤外分光法) NIRS 測定は、15 秒間手を伸ばしてつかみ、45 秒間椅子に座って休ませるという 6 サイクルで実行されます。
時間枠：1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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NIRS の場合、一次運動皮質に配置されたカスタムメイドのヘッド キャップに取り付けられた 16 対の発光および検出光ファイバーで構成される 32 チャンネル NIRS イメージング装置を使用します。 NIRS 測定は、15 秒間手を伸ばしてつかみ、椅子に座って 45 秒間休ませるという 6 サイクルの間に実行されます。 |
1) 治療開始の1週間前 2) 治療終了の1週間後 4) 3ヶ月後の経過観察時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sofia Straudi, MD、Ospedale San Giorgio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mCIMTの臨床試験
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhiわからない
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhiわからない
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Duke UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)募集
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National Taiwan University Hospitalわからない
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Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Sunnybrook Research Institute完了
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University Hospital of North NorwayHelse Nord終了しました