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Thérapie de mouvement induite par la contrainte chez les patients victimes d'AVC chroniques

18 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital of Ferrara

La faisabilité d'un programme de thérapie par le mouvement induit par la contrainte à domicile chez les survivants d'un AVC chronique.

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une thérapie de mouvement induite par contrainte à domicile (hCIMT) par rapport à une thérapie de mouvement induite par contrainte modifiée (mCIMT) administrée en ambulatoire sur la récupération motrice du membre supérieur chez les survivants d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie modifiée induite par contrainte à domicile (hCIMT) consiste en 2 heures de pratique intensive du membre supérieur avec des techniques de mise en forme + 2 heures d'AVQ supervisées par un soignant. Les patients sont censés porter un gant sur la main non affectée pendant 4 heures par jour.

La thérapie modifiée induite par contrainte modifiée (mCIMT) consiste en 2 heures de pratique intensive du membre supérieur avec des techniques de mise en forme supervisées par un physiothérapeute expérimenté + 2 heures d'AVQ à domicile (supervisées par un soignant) Les patients sont censés porter un gant sur la main non affectée pendant 4 heures quotidien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Ferrara University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans et < 80 ans
  • diagnostic du premier AVC ischémique
  • apparition de l'AVC > 6 mois avant l'inscription à l'étude
  • hémiparésie du membre supérieur avec atteinte de la main et/ou du bras :
  • extension active du poignet ≥20º
  • extension active des articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes ≥ 10°
  • tonus musculaire évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) ≤ 2
  • douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) <4

Critère d'exclusion:

  • toute personne qui n'a pas une compréhension adéquate des informations verbales ou écrites en italien suffisante pour passer un test
  • fonctionnement cognitif altéré : score inférieur à 24 au Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) à impulsion unique (la SMT sera utilisée pour mesurer l'excitabilité corticale) : présence d'antécédents d'épilepsie, maux de tête ou cervicalgies fréquents, dispositifs implantables (shunts ventriculopéritonéaux, stimulateurs cardiaques, pompes intrathécales, implants métalliques intracrâniens)
  • pathologie neurologique ou psychiatrique
  • maladies cardio-pulmonaires, rénales, hépatiques sévères
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mCIMT
2 heures de pratique intensive du membre supérieur avec des techniques de mise en forme supervisées par un kinésithérapeute expérimenté + 2 heures d'AVQ à domicile (supervisées par un soignant) Les patients sont censés porter un gant sur la main non affectée pendant 4 heures par jour.
Comportemental: mCIMT

Cette intervention repose sur 3 aspects principaux :

  1. entraînement intensif des tâches fonctionnelles avec le bras affecté (pratique de masse)
  2. contrainte de la main non affectée à travers une mitaine
  3. façonner des techniques conçues pour transférer les gains aux activités du monde réel

La pratique de masse de 2 heures sera effectuée dans une clinique externe sous la supervision d'un physiothérapeute.
Expérimental: hCIMT

2 heures de pratique intensive du membre supérieur avec des techniques de mise en forme + 2 heures d'AVQ encadrées par un soignant.

Les patients sont censés porter un gant sur la main non affectée pendant 4 heures par jour.
Comportemental: hCIMT

Cette intervention repose sur 3 aspects principaux :

  1. entraînement intensif des tâches fonctionnelles avec le bras affecté (pratique de masse)
  2. contrainte de la main non affectée à travers une mitaine
  3. façonner des techniques conçues pour transférer les gains aux activités du monde réel

Dans ce groupe, un ensemble complet du matériel nécessaire pour effectuer l'entraînement à domicile et un livret contenant une explication des exercices pouvant être effectués seront fournis aux sujets.

De plus, 2 visites à l'hôpital seront programmées pour instruire les sujets et les soignants sur la formation et mettre à jour les activités (1 visite au début + 1 visite après 1 semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Mesure de la déficience motrice des membres supérieurs. Le score du membre supérieur varie de 0 à 66.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Mesure quantitative de la capacité motrice des membres supérieurs par des tâches chronométrées et fonctionnelles.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Test de cheville à neuf trous (NHPT
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Mesure la dextérité des doigts
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Évaluation de l'évolution de l'utilisation réelle des bras dans les activités de la vie quotidienne. Les sujets sont invités à noter la qualité du mouvement ainsi que la quantité d'utilisation du bras affecté dans un certain nombre d'activités quotidiennes courantes.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Échelle d'impact de l'AVC 3.0 (SIS 3.0)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Un questionnaire d'auto-évaluation évalue l'état de santé après un AVC
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
Excitabilité du cortex moteur (impulsion unique et impulsion appariée TMS)
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi

Le TMS à impulsion unique sera utilisé pour étudier l'excitabilité des voies cortico-spinales dans le cortex moteur primaire (M1).

TMS à impulsions appariées La TMS à impulsions appariées sera utilisée pour étudier l'excitabilité intracorticale.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) Les mesures NIRS seront effectuées pendant 6 cycles de 15 s d'atteinte et de préhension de la main et 45 s de repos en position assise sur une chaise.
Délai: 1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi

Pour le NIRS, il utilisera un équipement d'imagerie NIRS à 32 canaux composé de 16 paires de fibres optiques émettrices et détectrices attachées à un capuchon de tête sur mesure placé sur le cortex moteur primaire.

Les mesures NIRS seront effectuées pendant 6 cycles de 15 secondes d'atteinte et de préhension de la main et de 45 secondes de repos en position assise sur une chaise.
1) Une semaine avant le début du traitement 2) la semaine après la fin du traitement 4) à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Ferrara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2015

Première publication (Estimation)

26 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Studio CIMT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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