Terapia del movimento indotta da vincoli nei pazienti con ictus cronico
La fattibilità di un programma di terapia del movimento indotta da vincoli domiciliari nei sopravvissuti all'ictus cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia modificata indotta da vincoli domiciliari (hCIMT) consiste in 2 ore di pratica intensiva degli arti superiori con tecniche di modellamento + 2 ore di ADL sotto la supervisione di un caregiver. I pazienti dovrebbero indossare un guanto sulla mano sana per 4 ore al giorno.
La terapia modificata indotta da vincoli modificati (mCIMT) consiste in 2 ore di pratica intensiva dell'arto superiore con tecniche di modellamento sotto la supervisione di un fisioterapista esperto + 2 ore di ADL a casa (sotto la supervisione di un assistente) I pazienti devono indossare un guanto sulla mano sana per 4 ore quotidiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni e < 80 anni
- diagnosi di primo ictus ischemico
- insorgenza di ictus > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- emiparesi degli arti superiori con compromissione della mano e/o del braccio:
- estensione attiva del polso ≥20º
- estensione attiva delle articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee ≥ 10°
- tono muscolare valutato dalla Scala Ashworth Modificata (MAS) ≤ 2
- dolore valutato dalla Visual Analogue Scale (VAS) <4
Criteri di esclusione:
- chiunque non abbia un'adeguata comprensione delle informazioni verbali o scritte in italiano sufficienti per completare qualsiasi test
- funzionamento cognitivo compromesso: punteggio inferiore a 24 al Mini Mental Status Examination (MMSE)
- controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica a impulso singolo (TMS) (TMS sarà utilizzato per misurare l'eccitabilità corticale): presenza di una storia di epilessia, frequenti mal di testa o dolore al collo, dispositivi impiantabili (shunt ventricoloperitoneali, pacemaker, pompe intratecali, impianti metallici intracranici)
- patologia neurologica o psichiatrica
- gravi malattie cardio-polmonari, renali, epatiche
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: mCIMT
2 ore di pratica intensiva degli arti superiori con tecniche di modellamento sotto la supervisione di un fisioterapista esperto + 2 ore di ADL a casa (sotto la supervisione di un caregiver) I pazienti dovrebbero indossare un guanto sulla mano sana per 4 ore al giorno.
|
Questo intervento si basa su 3 aspetti principali:
La pratica di massa di 2 ore sarà eseguita in una clinica ambulatoriale con la supervisione di PT. |
|
Sperimentale: hCIMT
2 ore di pratica intensiva degli arti superiori con tecniche di shaping + 2 ore di ADL sotto la supervisione di un caregiver. I pazienti dovrebbero indossare un guanto sulla mano sana per 4 ore al giorno. |
Questo intervento si basa su 3 aspetti principali:
In questo gruppo verrà fornito ai soggetti un set completo del materiale necessario per svolgere l'allenamento a casa e un libretto contenente la spiegazione degli esercizi che si possono svolgere. Inoltre, saranno programmate 2 visite ospedaliere per istruire soggetti e caregivers sulle attività formative e di aggiornamento (1 visita all'inizio + 1 visita dopo 1 settimana). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifiche rispetto al basale nell'arto superiore Fugl-Meyer (FM-UE)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Misura della compromissione motoria degli arti superiori.
Il punteggio degli arti superiori varia da 0 a 66.
|
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Misura quantitativa dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
|
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
|
Test del piolo a nove fori (NHPT
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Misura la destrezza delle dita
|
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
|
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Valutazione del cambiamento nell'uso del braccio nel mondo reale nelle attività della vita quotidiana.
Ai soggetti viene chiesto di valutare la qualità del movimento e la quantità di utilizzo del braccio interessato in una serie di attività quotidiane comuni.
|
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
|
Scala dell'impatto dell'ictus 3.0 (SIS 3.0)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Il questionario di autovalutazione valuta lo stato di salute dopo l'ictus
|
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
|
Eccitabilità della corteccia motoria (impulso singolo e impulso accoppiato TMS)
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
La TMS Single-Pulse sarà utilizzata per studiare l'eccitabilità del tratto cortico-spinale nella corteccia motoria primaria (M1). TMS a impulsi accoppiati La TMS a impulsi accoppiati verrà utilizzata per studiare l'eccitabilità intracorticale. |
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
|
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) Le misurazioni NIRS saranno eseguite durante 6 cicli di 15 secondi di allungamento e presa della mano e 45 secondi di riposo seduti su una sedia.
Lasso di tempo: 1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Per il NIRS utilizzerà un'apparecchiatura di imaging NIRS a 32 canali composta da 16 coppie di fibre ottiche emittenti e di rilevamento attaccate a un cappuccio per la testa su misura posizionato sulla corteccia motoria primaria. Le misurazioni NIRS saranno eseguite durante 6 cicli di 15 secondi di allungamento e presa della mano e 45 secondi di riposo seduti su una sedia. |
1) Una settimana prima dell'inizio del trattamento 2) la settimana dopo la fine del trattamento 4) a 3 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Studio CIMT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .