Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигательная терапия, вызванная ограничениями, у пациентов с хроническим инсультом

18 декабря 2017 г. обновлено: University Hospital of Ferrara

Осуществимость домашней программы двигательной терапии, вызванной ограничениями, у выживших после хронического инсульта.

Целью данного исследования является оценка осуществимости домашней двигательной терапии, вызванной ограничениями (hCIMT), по сравнению с модифицированной двигательной терапией, вызванной ограничениями (mCIMT), проводимой в амбулаторных условиях для восстановления моторики верхних конечностей у перенесших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Домашняя модифицированная терапия, вызванная ограничениями (hCIMT), состоит из 2 часов интенсивной практики верхних конечностей с методами формирования + 2 часов ADL под наблюдением лица, осуществляющего уход. Пациенты должны носить рукавицу на здоровой руке в течение 4 часов ежедневно.

Модифицированная модифицированная терапия, индуцированная ограничением (mCIMT) состоит из 2 часов интенсивной практики верхних конечностей с методами формирования под наблюдением опытного физиотерапевта + 2 часа ADL дома (под наблюдением лица, осуществляющего уход) Пациенты должны носить перчатку на здоровой руке в течение 4 часов ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44124
        • Ferrara University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет и < 80 лет
  • диагностика первого ишемического инсульта
  • начало инсульта > 6 месяцев до включения в исследование
  • гемипарез верхних конечностей с поражением кисти и/или предплечья:
  • активное разгибание запястья ≥20º
  • активное разгибание пястно-фаланговых и межфаланговых суставов ≥ 10°
  • мышечный тонус по модифицированной шкале Эшворта (MAS) ≤ 2
  • боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) <4

Критерий исключения:

  • любой, кто не имеет адекватного понимания устной или письменной информации на итальянском языке, достаточной для прохождения любого теста
  • нарушение когнитивного функционирования: менее 24 баллов по краткому тесту психического статуса (MMSE)
  • противопоказания к одноимпульсной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) (ТМС будет использоваться для измерения корковой возбудимости): наличие эпилепсии в анамнезе, частые головные боли или боли в шее, имплантируемые устройства (вентрикулоперитонеальные шунты, кардиостимуляторы, интратекальные насосы, внутричерепные металлические имплантаты)
  • неврологическая или психическая патология
  • тяжелые сердечно-легочные, почечные, печеночные заболевания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: mCIMT
2 часа интенсивной практики верхних конечностей с методами формирования под наблюдением опытного физиотерапевта + 2 часа ADL дома (под наблюдением опекуна) Предполагается, что пациенты должны носить рукавицу на здоровой руке в течение 4 часов в день.
Поведенческий: mCIMT

Это вмешательство основано на 3 основных аспектах:

  1. интенсивная отработка функциональных задач пораженной рукой (массовая практика)
  2. стеснение здоровой руки рукавицей
  3. методы формирования, предназначенные для переноса прибыли в деятельность в реальном мире

Двухчасовая массированная практика будет проводиться в поликлинике под наблюдением физиотерапевта.
Экспериментальный: hCIMT

2 часа интенсивной практики верхних конечностей с техниками формирования + 2 часа ADL под присмотром опекуна.

Пациенты должны носить рукавицу на здоровой руке в течение 4 часов ежедневно.
Поведенческий: hCIMT

Это вмешательство основано на 3 основных аспектах:

  1. интенсивная отработка функциональных задач пораженной рукой (массовая практика)
  2. стеснение здоровой руки рукавицей
  3. методы формирования, предназначенные для переноса прибыли в деятельность в реальном мире

В этой группе испытуемым будет предоставлен исчерпывающий набор материалов, необходимых для выполнения обучения дома, и буклет с объяснением упражнений, которые можно выполнять.

Кроме того, будут запланированы 2 визита в больницу для инструктажа субъектов и лиц, осуществляющих уход, по обучению и обновлению деятельности (1 визит в начале + 1 визит через 1 неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем в Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Измерение двигательных нарушений верхних конечностей. Оценка верхних конечностей колеблется от 0 до 66.
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Количественное измерение двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач.
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Тест с девятью отверстиями (NHPT)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Измеряет ловкость пальцев
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Оценка изменений в реальном использовании рук в повседневной жизни. Субъектов просят оценить качество движений, а также степень использования пораженной руки в ряде обычных повседневных действий.
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Шкала воздействия инсульта 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Опросник самооценки оценивает состояние здоровья после инсульта
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
Возбудимость моторной коры (одиночный и парный импульс ТМС)
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения

Одноимпульсная ТМС будет использоваться для изучения возбудимости корково-спинномозговых путей в первичной моторной коре (M1).

ТМС с парными импульсами ТМС с парными импульсами будет использоваться для изучения внутрикорковой возбудимости.
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения
NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия) Измерения NIRS будут выполняться в течение 6 циклов: 15-секундное протягивание руки и захват и 45-секундный отдых, сидя на стуле.
Временное ограничение: 1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения

Для NIRS будет использоваться 32-канальное оборудование для визуализации NIRS, состоящее из 16 пар излучающих и обнаруживающих оптических волокон, прикрепленных к изготовленной на заказ головной убор, размещенной на первичной моторной коре.

Измерения NIRS будут выполняться в течение 6 циклов 15-секундного протягивания руки и захвата и 45-секундного отдыха, сидя на стуле.
1) за неделю до начала лечения 2) через неделю после окончания лечения 4) через 3 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Следователи

  • Главный следователь: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Studio CIMT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования mCIMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться