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Zwangsinduzierte Bewegungstherapie bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

18. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Die Durchführbarkeit eines zwangsinduzierten Bewegungstherapieprogramms zu Hause bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer zu Hause durchgeführten Constraint-Induced Movement Therapy (hCIMT) im Vergleich zu einer modifizierten Constraint-Induced Movement Therapy (mCIMT) zu bewerten, die in einem ambulanten Setting zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfall-Überlebenden durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Home-based Constraint Induced Modified Therapy (hCIMT) besteht aus 2 Stunden intensivem Üben der oberen Extremitäten mit Shaping-Techniken + 2 Stunden ADLs unter Aufsicht einer Pflegekraft. Die Patienten sollen täglich 4 Stunden lang einen Handschuh auf der nicht betroffenen Hand tragen.

Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) besteht aus 2 Stunden intensivem Üben der oberen Extremitäten mit formenden Techniken unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten + 2 Stunden ADLs zu Hause (unter Aufsicht einer Pflegekraft). Die Patienten sollen 4 Stunden lang einen Handschuh auf der nicht betroffenen Hand tragen täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Diagnose des ersten ischämischen Schlaganfalls
  • Schlaganfallbeginn > 6 Monate vor Studieneinschluss
  • Hemiparese der oberen Extremität mit Beeinträchtigung von Hand und/oder Arm:
  • aktive Handgelenkstreckung ≥20º
  • aktive Streckung der Metakarpophalangeal- und Interphalangealgelenke ≥ 10°
  • Muskeltonus, bewertet nach der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) ≤ 2
  • Schmerz bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) <4

Ausschlusskriterien:

  • jeder, der kein ausreichendes Verständnis der mündlichen oder schriftlichen Informationen auf Italienisch hat, die ausreichen, um einen Test abzuschließen
  • beeinträchtigte kognitive Funktion: weniger als 24 Punkte bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • Kontraindikationen für transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulation (TMS) (TMS wird verwendet, um die kortikale Erregbarkeit zu messen): Vorliegen einer Vorgeschichte von Epilepsie, häufige Kopf- oder Nackenschmerzen, implantierbare Geräte (ventrikuloperitoneale Shunts, Schrittmacher, intrathekale Pumpen, intrakranielle Metallimplantate)
  • neurologische oder psychiatrische Pathologie
  • schwere Herz-Lungen-, Nieren-, Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mCIMT
2 Stunden intensives Üben der oberen Extremitäten mit Formtechniken unter Aufsicht eines erfahrenen Physiotherapeuten + 2 Stunden ADLs zu Hause (unter Aufsicht einer Pflegekraft) Die Patienten sollen täglich 4 Stunden lang einen Handschuh auf der nicht betroffenen Hand tragen.
Verhalten: mCIMT

Diese Intervention basiert auf 3 Hauptaspekten:

  1. intensives Training funktioneller Aufgaben mit dem betroffenen Arm (Massed Practice)
  2. Einschränkung der nicht betroffenen Hand durch einen Fausthandschuh
  3. Shaping-Techniken, die entwickelt wurden, um Gewinne auf die Aktivitäten in der realen Welt zu übertragen

Die 2-stündige Massenpraxis wird in einer Ambulanz unter Aufsicht von PT durchgeführt.
Experimental: hCIMT

2 Stunden intensives Üben der oberen Extremitäten mit Shaping-Techniken + 2 Stunden ADLs unter Aufsicht einer Pflegekraft.

Die Patienten sollen täglich 4 Stunden lang einen Handschuh auf der nicht betroffenen Hand tragen.
Verhalten: hCIMT

Diese Intervention basiert auf 3 Hauptaspekten:

  1. intensives Training funktioneller Aufgaben mit dem betroffenen Arm (Massed Practice)
  2. Einschränkung der nicht betroffenen Hand durch einen Fausthandschuh
  3. Shaping-Techniken, die entwickelt wurden, um Gewinne auf die Aktivitäten in der realen Welt zu übertragen

In dieser Gruppe wird den Probanden ein umfassender Satz des Materials zur Verfügung gestellt, das für die Durchführung des Trainings zu Hause erforderlich ist, sowie eine Broschüre mit einer Erklärung der Übungen, die durchgeführt werden können.

Darüber hinaus sind 2 Krankenhausbesuche geplant, um Probanden und Betreuer über das Training zu informieren und Aktivitäten zu aktualisieren (1 Besuch zu Beginn + 1 Besuch nach 1 Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der oberen Extremität Fugl-Meyer (FM-UE)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Maß der motorischen Beeinträchtigung der oberen Extremität. Der Wert für die obere Extremität reicht von 0-66.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Quantitative Messung der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Peg-Test mit neun Löchern (NHPT
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Misst die Fingerfertigkeit
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Bewertung der Veränderung des realen Armgebrauchs bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Probanden werden gebeten, die Bewegungsqualität sowie den Umfang der Verwendung des betroffenen Arms bei einer Reihe von alltäglichen Aktivitäten zu bewerten.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Schlaganfall-Skala 3.0 (SIS 3.0)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Der Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet den Gesundheitszustand nach einem Schlaganfall
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
Motorkortex-Erregbarkeit (Einzelpuls- und Paarpuls-TMS)
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up

Single-Pulse TMS wird verwendet, um die Erregbarkeit des kortikal-spinalen Trakts im primären motorischen Kortex (M1) zu untersuchen.

Paired-Pulse TMS Paired-Pulse TMS wird verwendet, um die intrakortikale Erregbarkeit zu untersuchen.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up
NIRS (Nahinfrarot-Spektroskopie) NIRS-Messungen werden während 6 Zyklen von 15 Sekunden Greifen und Greifen der Hand und 45 Sekunden Ruhen während des Sitzens auf einem Stuhl durchgeführt.
Zeitfenster: 1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up

Für das NIRS wird ein 32-Kanal-NIRS-Bildgebungsgerät verwendet, das aus 16 Paaren von emittierenden und detektierenden optischen Fasern besteht, die an einer maßgefertigten Kopfkappe befestigt sind, die auf dem primären motorischen Kortex platziert ist.

NIRS-Messungen werden während 6 Zyklen von 15 s Handstrecken und Greifen und 45 s Ruhen während des Sitzens auf einem Stuhl durchgeführt.
1) Eine Woche vor Behandlungsbeginn 2) die Woche nach Behandlungsende 4) nach 3 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studio CIMT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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