Begrensningsindusert bevegelsesterapi hos pasienter med kronisk hjerneslag
Gjennomførbarheten av et hjemmebasert begrensningsindusert bevegelsesterapiprogram hos overlevende av kronisk slag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjemmebasert begrensningsindusert modifisert terapi (hCIMT) består av 2 timers intensiv trening i øvre lemmer med formingsteknikker + 2 timers ADL overvåket av en omsorgsperson. Pasienter skal ha en vott på den upåvirkede hånden i 4 timer daglig.
Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) består av 2 timers intensiv trening i øvre lemmer med formingsteknikker overvåket av en erfaren fysioterapeut + 2 timer ADL hjemme (overvåket av en omsorgsperson) Pasienter skal ha en vott på den upåvirkede hånden i 4 timer daglig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år og < 80 år
- diagnose av første iskemisk slag
- slagdebut > 6 måneder før studieopptak
- hemiparese i øvre ekstremitet med svekkelse av hånd og/eller arm:
- aktiv håndleddsforlengelse ≥20º
- aktiv metacarpophalangeal- og interphalangeal-leddforlengelse ≥ 10°
- muskeltonus vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS) ≤ 2
- smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) <4
Ekskluderingskriterier:
- alle som ikke har tilstrekkelig forståelse av muntlig eller skriftlig informasjon på italiensk tilstrekkelig til å fullføre en test
- nedsatt kognitiv funksjon: skåre mindre enn 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
- kontraindikasjoner for enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) (TMS vil bli brukt til å måle kortikal eksitabilitet): tilstedeværelse av en historie med epilepsi, hyppige hodepine eller nakkesmerter, implanterbare enheter (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metallimplantater)
- nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- alvorlige kardiopulmonale, nyre-, leversykdommer
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mCIMT
2 timer intensiv øvelse i overekstremiteter med formingsteknikker veiledet av en erfaren fysioterapeut + 2 timer ADL hjemme (overvåket av en omsorgsperson) Pasienter skal ha en vott på den upåvirkede hånden i 4 timer daglig.
|
Denne intervensjonen er basert på 3 hovedaspekter:
2 timers massepraksis vil bli utført i poliklinikk med tilsyn av PT. |
|
Eksperimentell: hCIMT
2 timer intensiv øvelse i øvre ekstremiteter med formingsteknikker + 2 timer ADL under oppsyn av omsorgsperson. Pasienter skal ha en vott på den upåvirkede hånden i 4 timer daglig. |
Denne intervensjonen er basert på 3 hovedaspekter:
I denne gruppen vil et omfattende sett med materiell som er nødvendig for å utføre opplæringen hjemme og et hefte som inneholder en forklaring av øvelsene som kan gjøres, bli gitt til fagene. I tillegg vil det planlegges 2 sykehusbesøk for å instruere forsøkspersoner og omsorgspersoner om opplæringen og for å oppdatere aktiviteter (1 besøk i starten + 1 besøk etter 1 uke). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Mål for motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
Poengsummen for øvre ekstremitet varierer fra 0-66.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Kvantitativt mål på overekstremitets motoriske evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
|
Ni-hulls pinnetest (NHPT
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Måler fingerferdighet
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Vurdering av endringen i den virkelige armbruken i dagliglivets aktiviteter.
Forsøkspersonene blir bedt om å score kvaliteten på bevegelsen samt mengden bruk av den berørte armen i en rekke vanlige daglige aktiviteter.
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
|
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Selvevalueringsskjema vurderer helsetilstand etter hjerneslag
|
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
|
Motorisk cortex eksitabilitet (enkeltpuls og paret puls TMS)
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Single-Pulse TMS vil bli brukt til å studere kortikal-spinal tract eksitabilitet i primær motorisk cortex (M1). Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS vil bli brukt til å studere intrakortikal eksitabilitet. |
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
|
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) NIRS-målinger vil bli utført i løpet av 6 sykluser med 15 sekunders håndsrekking og griping og 45 sekunders hvile mens du sitter på en stol.
Tidsramme: 1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
For NIRS vil den bruke et 32-kanals NIRS bildebehandlingsutstyr som består av 16 par emitterende og detekterende optiske fibre festet til en spesiallaget hodehette plassert på primær motorisk cortex. NIRS-målinger vil bli utført i løpet av 6 sykluser med 15 sekunders håndstrekning og griping og 45 sekunders hvile mens du sitter på en stol. |
1) En uke før behandlingsstart 2) uken etter avsluttet behandling 4) ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Studio CIMT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .