Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wykonalność domowego programu terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u osób po przewlekłym udarze mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Domowa Zmodyfikowana Terapia Wywołana Ograniczeniami (hCIMT) składa się z 2 godzin intensywnych ćwiczeń kończyn górnych z technikami kształtowania + 2 godzin ADL nadzorowanych przez opiekuna. Pacjenci powinni nosić rękawicę na zdrowej dłoni przez 4 godziny dziennie.
Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) składa się z 2 godzin intensywnych ćwiczeń kończyny górnej z technikami kształtowania pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty + 2 godziny ADL w domu (pod nadzorem opiekuna) Pacjenci powinni nosić rękawicę na nienaruszonej dłoni przez 4 godziny codziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat i < 80 lat
- rozpoznanie pierwszego udaru niedokrwiennego
- początek udaru > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- niedowład połowiczy kończyny górnej z upośledzeniem ręki i/lub ramienia:
- czynny wyprost nadgarstka ≥20º
- czynny wyprost w stawach śródręczno-paliczkowych i międzypaliczkowych ≥ 10°
- napięcie mięśniowe oceniane według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≤ 2
- ból oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) <4
Kryteria wyłączenia:
- każdy, kto nie ma wystarczającego zrozumienia ustnych lub pisemnych informacji w języku włoskim, wystarczających do wypełnienia dowolnego testu
- upośledzone funkcjonowanie poznawcze: wynik poniżej 24 w Mini Mental Status Examination (MMSE)
- przeciwwskazania do jednopulsowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS będzie wykorzystywany do pomiaru pobudliwości korowej): przebyta padaczka, częste bóle głowy lub karku, urządzenia wszczepialne (zastawki komorowo-otrzewnowe, rozruszniki serca, pompy dokanałowe, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe)
- patologia neurologiczna lub psychiatryczna
- ciężkie choroby sercowo-płucne, nerek, wątroby
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mCIMT
2 godziny intensywnych ćwiczeń kończyny górnej z technikami kształtowania pod okiem doświadczonego fizjoterapeuty + 2 godziny ADL w domu (pod opieką opiekuna) Pacjenci powinni nosić rękawicę na zdrowej dłoni przez 4 godziny dziennie.
|
Ta interwencja opiera się na 3 głównych aspektach:
2-godzinna masowa praktyka zostanie przeprowadzona w ambulatorium pod nadzorem PT. |
|
Eksperymentalny: hCIMT
2 godziny intensywnych ćwiczeń kończyny górnej z technikami modelującymi + 2 godziny ADL pod okiem opiekuna. Pacjenci powinni nosić rękawicę na zdrowej dłoni przez 4 godziny dziennie. |
Ta interwencja opiera się na 3 głównych aspektach:
W tej grupie badani otrzymają kompleksowy zestaw materiałów niezbędnych do wykonania treningu w domu oraz książeczkę zawierającą objaśnienie ćwiczeń, które można wykonać. Dodatkowo zaplanowano 2 wizyty w szpitalu w celu instruowania pacjentów i opiekunów w zakresie szkolenia oraz aktualizacji działań (1 wizyta na początku + 1 wizyta po 1 tygodniu). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w badaniu kończyny górnej Fugla-Meyera (FM-UE)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Miara upośledzenia motorycznego kończyny górnej.
Wynik w zakresie kończyn górnych mieści się w zakresie od 0 do 66.
|
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Ilościowa miara zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
|
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Test dziewięciu kołków (NHPT
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Mierzy sprawność palców
|
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Ocena zmian w rzeczywistym używaniu ramion w codziennych czynnościach.
Osoby badane proszone są o ocenę jakości ruchu, jak również stopnia wykorzystania dotkniętego ramienia w szeregu typowych codziennych czynności.
|
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Skala udaru mózgu 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz samooceny ocenia stan zdrowia po udarze mózgu
|
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Pobudliwość kory ruchowej (pojedynczy impuls i sparowany impuls TMS)
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Single-Pulse TMS zostanie wykorzystany do badania pobudliwości dróg korowo-rdzeniowych w pierwotnej korze ruchowej (M1). TMS sparowanego tętna TMS sparowanego tętna zostanie wykorzystany do badania pobudliwości wewnątrzkorowej. |
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
|
NIRS (spektroskopia w bliskiej podczerwieni) Pomiary NIRS będą wykonywane podczas 6 cykli obejmujących 15 sekund sięgania i chwytania dłoni oraz 45 sekund odpoczynku podczas siedzenia na krześle.
Ramy czasowe: 1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
W przypadku NIRS będzie wykorzystywać 32-kanałowy sprzęt do obrazowania NIRS, który składa się z 16 par emitujących i wykrywających włókien optycznych przymocowanych do wykonanej na zamówienie nasadki na głowę umieszczonej na pierwotnej korze ruchowej. Pomiary NIRS będą wykonywane podczas 6 cykli obejmujących 15 sekund sięgania i chwytania dłoni oraz 45 sekund odpoczynku podczas siedzenia na krześle. |
1) Tydzień przed rozpoczęciem kuracji 2) Tydzień po zakończeniu kuracji 4) Po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Studio CIMT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .