Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení-indukovaná pohybová terapie u pacientů s chronickou mrtvicí

18. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital of Ferrara

Proveditelnost programu domácí terapie s omezením pohybu u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici.

Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost domácí pohybové terapie indukované omezením (hCIMT) ve srovnání s modifikovanou pohybovou terapií indukovanou omezením (mCIMT) podávanou ambulantně při zotavení motoriky horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Home-based Constraint Induced Modified Therapy (hCIMT) sestává z 2 hodin intenzivního procvičování horních končetin s tvarovacími technikami + 2 hodin ADL pod dohledem pečovatele. Pacienti by měli nosit rukavice na nepostižené ruce po dobu 4 hodin denně.

Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) sestává z 2 hodin intenzivního cvičení horních končetin s tvarovacími technikami pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta + 2 hodiny ADL doma (pod dohledem pečovatele) Pacienti by měli nosit rukavice na nepostižené ruce po dobu 4 hodin denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Ferrara University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let a < 80 let
  • diagnóza první ischemické cévní mozkové příhody
  • nástup mrtvice > 6 měsíců před zařazením do studie
  • hemiparéza horních končetin s postižením ruky a/nebo paže:
  • aktivní prodloužení zápěstí ≥20º
  • aktivní extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů ≥ 10°
  • svalový tonus hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale (MAS) ≤ 2
  • bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) <4

Kritéria vyloučení:

  • kdokoli, kdo dostatečně nerozumí slovním nebo písemným informacím v italštině, které by stačily k dokončení jakéhokoli testu
  • zhoršené kognitivní funkce: skóre nižší než 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
  • kontraindikace jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) (TMS bude použita pro měření kortikální excitability): přítomnost epilepsie v anamnéze, časté bolesti hlavy nebo krku, implantabilní zařízení (ventrikuloperitoneální zkraty, kardiostimulátory, intratekální pumpy, intrakraniální kovové implantáty)
  • neurologická nebo psychiatrická patologie
  • těžká onemocnění srdce, ledvin, jater
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mCIMT
2 hodiny intenzivního cvičení horních končetin s tvarovacími technikami pod dohledem zkušeného fyzioterapeuta + 2 hodiny ADL doma (pod dohledem pečovatele) Pacienti by měli nosit rukavice na nepostižené ruce po dobu 4 hodin denně.
Behaviorální: mCIMT

Tento zásah je založen na 3 hlavních aspektech:

  1. intenzivní trénink funkčních úkonů s postiženou paží (hromadná praxe)
  2. omezení nepostižené ruky rukavicí
  3. tvarovací techniky určené k přenosu zisků do činností v reálném světě

2 hodinová hromadná praxe bude prováděna v ambulanci pod dohledem PT.
Experimentální: hCIMT

2 hodiny intenzivní cvičení horních končetin s tvarovacími technikami + 2 hodiny ADL pod dohledem pečovatele.

Pacienti by měli nosit rukavice na nepostižené ruce po dobu 4 hodin denně.
Behaviorální: hCIMT

Tento zásah je založen na 3 hlavních aspektech:

  1. intenzivní trénink funkčních úkonů s postiženou paží (hromadná praxe)
  2. omezení nepostižené ruky rukavicí
  3. tvarovací techniky určené k přenosu zisků do činností v reálném světě

V této skupině bude subjektům poskytnuta ucelená sada materiálů nezbytných k provádění výcviku doma a brožurka obsahující vysvětlení cvičení, která lze provádět.

Kromě toho budou naplánovány 2 návštěvy nemocnice za účelem poučení subjektů a pečovatelů o školení a aktualizaci aktivit (1 návštěva na začátku + 1 návštěva po 1 týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od základní linie u Fugl-Meyerové horní končetiny (FM-UE)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Měření motorického postižení horních končetin. Skóre horních končetin se pohybuje v rozmezí 0-66.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Kvantitativní měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Test s devíti děrovými kolíky (NHPT
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Měří obratnost prstů
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Posouzení změny v reálném používání paží v činnostech každodenního života. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily kvalitu pohybu a také míru používání postižené paže v řadě běžných denních činností.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Stupnice dopadu tahu 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Sebehodnotící dotazník hodnotí zdravotní stav po cévní mozkové příhodě
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
Excitabilita motorické kůry (jeden puls a párový puls TMS)
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování

Single-Pulse TMS bude použit ke studiu excitability kortikálně-míšního traktu v primární motorické kůře (M1).

Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS bude použit ke studiu intrakortikální excitability.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) Měření NIRS bude provedeno během 6 cyklů 15s natažení a uchopení ruky a 45s v klidu vsedě na židli.
Časové okno: 1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování

Pro NIRS bude používat 32-kanálové zobrazovací zařízení NIRS, které se skládá z 16 párů emitujících a detekčních optických vláken připojených k na zakázku vyrobené čepičce hlavy umístěné na primární motorické kůře.

Měření NIRS bude provedeno během 6 cyklů 15s natažení a uchopení ruky a 45s v klidu vsedě na židli.
1) týden před zahájením léčby 2) týden po ukončení léčby 4) po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Studio CIMT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mCIMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit