Constraint-Induced Movement Therapy bij patiënten met een chronische beroerte
De haalbaarheid van een thuisgestuurd, door beperkingen geïnduceerd bewegingstherapieprogramma bij overlevenden van een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Home-based Constraint Induced Modified Therapy (hCIMT) bestaat uit 2 uur intensief oefenen van de bovenste ledematen met vormgevende technieken + 2 uur ADL's onder toezicht van een verzorger. Patiënten worden verondersteld dagelijks 4 uur lang een handschoen aan de niet-aangedane hand te dragen.
Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) bestaat uit 2 uur intensief oefenen van de bovenste ledematen met vormgevingstechnieken onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut + 2 uur ADL's thuis (onder toezicht van een verzorger) Patiënten worden verondersteld gedurende 4 uur een handschoen aan de niet-aangedane hand te dragen dagelijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar
- diagnose van eerste ischemische beroerte
- begin van een beroerte > 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- hemiparese van de bovenste extremiteit met stoornis van hand en/of arm:
- actieve polsextensie ≥20º
- actieve extensie van metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten ≥ 10°
- spiertonus beoordeeld door de Modified Ashworth Scale (MAS) ≤ 2
- pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) <4
Uitsluitingscriteria:
- iedereen die onvoldoende kennis heeft van mondelinge of schriftelijke informatie in het Italiaans die voldoende is om een test af te ronden
- verminderd cognitief functioneren: scoor minder dan 24 op het Mini Mental Status Examination (MMSE)
- contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met één puls (TMS zal worden gebruikt om corticale prikkelbaarheid te meten): aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie, frequente hoofdpijn of nekpijn, implanteerbare apparaten (ventriculoperitoneale shunts, pacemakers, intrathecale pompen, intracraniale metalen implantaten)
- neurologische of psychiatrische pathologie
- ernstige cardiopulmonale, nier-, leveraandoeningen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mCIMT
2 uur intensief oefenen van de bovenste ledematen met vormgevingstechnieken onder toezicht van een ervaren fysiotherapeut + 2 uur ADL's thuis (onder toezicht van een verzorger) Patiënten worden geacht dagelijks 4 uur lang een handschoen aan de niet-aangedane hand te dragen.
|
Deze interventie is gebaseerd op 3 hoofdaspecten:
De massale training van 2 uur wordt uitgevoerd in een polikliniek onder supervisie van PT. |
|
Experimenteel: hCIMT
2 uur intensief oefenen van de bovenste ledematen met vormgevende technieken + 2 uur ADL onder begeleiding van een verzorger. Patiënten worden verondersteld dagelijks 4 uur lang een handschoen aan de niet-aangedane hand te dragen. |
Deze interventie is gebaseerd op 3 hoofdaspecten:
In deze groep krijgen de proefpersonen een uitgebreide set van het materiaal dat nodig is om de training thuis uit te voeren en een boekje met uitleg over de oefeningen die gedaan kunnen worden. Daarnaast zullen er 2 ziekenhuisbezoeken worden gepland om proefpersonen en zorgverleners te instrueren over de training en om activiteiten bij te werken (1 bezoek aan het begin + 1 bezoek na 1 week). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Maatregel van motorische stoornissen van de bovenste ledematen.
De score voor de bovenste extremiteit varieert van 0-66.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Kwantitatieve meting van het motorisch vermogen van de bovenste ledematen door middel van getimede en functionele taken.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
|
Nine Hole Peg Test (NHPT
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Meet vingervaardigheid
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
|
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Beoordeling van de verandering in real-world armgebruik in activiteiten van het dagelijks leven.
Proefpersonen wordt gevraagd om zowel de kwaliteit van de beweging als de hoeveelheid gebruik van de aangedane arm bij een aantal veelvoorkomende dagelijkse activiteiten te scoren.
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
|
Beroerte-impactschaal 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Zelfbeoordelingsvragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand na een beroerte
|
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
|
Motorische cortex prikkelbaarheid (enkele puls en gepaarde puls TMS)
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Single-Pulse TMS zal worden gebruikt om de prikkelbaarheid van het corticale-spinale kanaal in de primaire motorische cortex (M1) te bestuderen. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS zal gebruikt worden om intracorticale prikkelbaarheid te bestuderen. |
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
|
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) NIRS-metingen worden uitgevoerd gedurende 6 cycli van 15 seconden reiken en grijpen en 45 seconden rusten terwijl u op een stoel zit.
Tijdsspanne: 1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Voor de NIRS zal het een 32-kanaals NIRS-beeldvormingsapparatuur gebruiken die bestaat uit 16 paar uitzendende en detecterende optische vezels die zijn bevestigd aan een op maat gemaakte hoofdkap die op de primaire motorcortex is geplaatst. NIRS-metingen worden uitgevoerd gedurende 6 cycli van 15 seconden reiken en grijpen en 45 seconden rusten terwijl u op een stoel zit. |
1) Een week voor het begin van de behandeling 2) de week na het einde van de behandeling 4) na 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Studio CIMT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .