Pakotuksen aiheuttama liiketerapia kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Kotiin perustuvan rajoitteiden aiheuttaman liiketerapiaohjelman toteutettavuus kroonisista aivohalvauksista selviytyneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Home-based Constraint Induced Modified Therapy (hCIMT) koostuu 2 tunnin intensiivisestä yläraajan harjoittelusta muotoilutekniikoilla + 2 tunnin ADL-harjoittelusta hoitajan valvonnassa. Potilaiden on tarkoitus käyttää käsinettä vahingoittumattomassa kädessä 4 tuntia päivässä.
Modified Constraint Induced Modified Therapy (mCIMT) koostuu 2 tunnin intensiivisestä yläraajojen harjoittelusta muotoilutekniikoilla kokeneen fysioterapeutin valvonnassa + 2 tuntia ADL:ää kotona (hoitajan valvonnassa). päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- aivohalvauksen alkaminen > 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- yläraajojen hemipareesi, johon liittyy käden ja/tai käsivarren vajaatoiminta:
- aktiivinen ranteen pidennys ≥20º
- aktiiviset metakarpofalangeaaliset ja interfalangeaaliset nivelet pidennys ≥ 10°
- lihasjänteys arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) ≤ 2
- Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu <4
Poissulkemiskriteerit:
- jokainen, joka ei ymmärrä riittävästi suullista tai kirjallista italialaista tietoa, joka riittää suorittamaan minkä tahansa testin
- heikentynyt kognitiivinen toiminta: MMSE (Mini Mental Status Examination) -pistemäärä alle 24
- Yksipulssisen transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) vasta-aiheet (TMS:ää käytetään aivokuoren kiihtymisen mittaamiseen): epilepsia, toistuva päänsärky tai niskakipu, implantoitavat laitteet (ventrikuloperitoneaaliset shuntit, sydämentahdistimet, intratekaaliset pumput, kallonsisäiset metalliimplantaatiot)
- neurologinen tai psykiatrinen patologia
- vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, munuaiset ja maksasairaudet
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mCIMT
2 tuntia intensiivistä yläraajan harjoittelua muotoilutekniikoilla kokeneen fysioterapeutin valvonnassa + 2 tuntia ADL:ää kotona (hoitajan valvonnassa) Potilaiden tulee käyttää käsinettä vahingoittumattomassa kädessä 4 tuntia päivässä.
|
Tämä interventio perustuu kolmeen pääasiaan:
2 tunnin yhteisharjoitus suoritetaan poliklinikalla PT:n valvonnassa. |
|
Kokeellinen: hCIMT
2 tuntia intensiivistä yläraajan harjoittelua muotoilutekniikoilla + 2 tuntia ADL:ää hoitajan valvonnassa. Potilaiden on tarkoitus käyttää käsinettä vahingoittumattomassa kädessä 4 tuntia päivässä. |
Tämä interventio perustuu kolmeen pääasiaan:
Tässä ryhmässä koehenkilöille jaetaan kattava sarja koulutuksen suorittamiseen kotona tarvittavaa materiaalia sekä vihko, joka sisältää selvityksen suoritettavista harjoituksista. Lisäksi järjestetään 2 sairaalakäyntiä, joissa opastetaan koehenkilöitä ja omaishoitajia koulutukseen ja päivitetään toimintaa (1 käynti alussa + 1 käynti viikon kuluttua). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta Fugl-Meyerin yläraajoissa (FM-UE)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Yläraajojen motorisen vajaatoiminnan mittaus.
Yläraajojen pisteet vaihtelevat 0-66.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Yläraajojen motorisen kyvyn kvantitatiivinen mitta ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien avulla.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
|
Nine Hole Peg Test (NHPT
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Mittaa sormien kätevyyttä
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Arvio todellisen käsivarren käytön muutoksesta jokapäiväisessä elämässä.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan liikkeen laatu sekä sairastuneen käsivarren käyttö useissa yleisissä päivittäisissä toimissa.
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
|
Stroke Impact Scale 3.0 (SIS 3.0)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Itsearviointikyselyllä arvioidaan aivohalvauksen jälkeistä terveydentilaa
|
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
|
Motorinen aivokuoren kiihtyvyys (yksi pulssi ja parillinen pulssi TMS)
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Single-Pulse TMS:ää käytetään primaarisen motorisen aivokuoren (M1) aivokuoren ja selkäytimen kiihottumisen tutkimiseen. Paired-pulse TMS Paired-Pulse TMS:ää käytetään aivokuorensisäisen kiihottumisen tutkimiseen. |
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
|
NIRS (Near Infrared Spectroscopy) NIRS-mittaukset suoritetaan kuuden jakson aikana, jolloin 15s käden ojentamisesta ja tarttumisesta ja 45s lepäämisestä tuolilla istuen.
Aikaikkuna: 1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
NIRS:ssä se käyttää 32-kanavaista NIRS-kuvauslaitteistoa, joka koostuu 16 parista emittoivia ja havaitsevia optisia kuituja, jotka on kiinnitetty mittatilaustyönä valmistettuun päähän, joka on sijoitettu ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen. NIRS-mittaukset suoritetaan kuuden syklin aikana, joissa 15s käden kurkotus ja tarttuminen sekä 45s lepää tuolilla istuen. |
1) viikko ennen hoidon alkua 2) viikko hoidon päättymisen jälkeen 4) 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sofia Straudi, MD, Ospedale San Giorgio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studio CIMT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .