Sensorisk tilgang til fødevareændringer ledet af kemoterapi (ARC-1)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Pierre Benite, Frankrig, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
-
Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder
- Alder ≥ 18 år
- Mennesker, der er i stand til at give deres samtykke og til at forstå undersøgelsen
- 18 ≤ BMI < 30 kg/m²
Kontrolgruppe:
- kontrolleret blodtryk
- fravær af patologi, som kan interferere med undersøgelsens kriterier (ENT, neurologisk, fordøjelse,...)
- fravær af behandling, som kan forstyrre undersøgelsens kriterier
- fravær af fordøjelsesforstyrrelser
- kvinder med prævention
Patienter:
- Patienter ramt af en bronchial cancer (postoperativ eller metastatisk) med små celler eller ej, som skal håndteres af en kemoterapi med salte af platin (mindst 3 cyklusser)
- patienter uden tidligere kemoterapi
- Fravær af ENT eller neurologiske patologier
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har tabt sig mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 2 måneder
Patienter:
- Symptomatiske intellektuelle og/eller meningeale metastaser
- Mykose af oral eller superior fordøjelseskanal
- Kræft i ØNH eller esophageal eller gastrisk vej
- Patienter med fordøjelsesforstyrrelser (≥ rang 1)
- Patienter, der præsenterer en patologi, som kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bronkial cancer
Patienter med bronkialkræft vil udføre sensoriske test før og efter en 6-ugers periode med kemoterapi.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Raske personer vil udføre sensoriske test før og efter en 6-ugers periode uden kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behagelighedsvurderinger i den europæiske test af lugtegenskaber (ETOC)
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Fed state Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronchial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (meget ubehageligt) til 9 (meget behageligt). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i intensitetsvurdering (IJ-ETOC) af lugte i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter 6-ugers perioden (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ingen lugt) til 9 (meget intens lugt). |
Før (dag 1) og efter 6-ugers perioden (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i intensitetsvurdering (IJ-8-lugt) af lugte i 8-lugt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter 6-ugers perioden (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ingen lugt) til 9 (meget intens lugt). |
Før (dag 1) og efter 6-ugers perioden (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i intensitetsvurdering (IJ-Smag) af smag i smagsstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter 6-ugers perioden (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ingen smag) til 9 (meget intens smag). |
Før (dag 1) og efter 6-ugers perioden (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i Familiarity Judgment (FJ-ETOC) af lugte i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ukendt lugt) til 9 (meget kendt lugt). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i kendskabsvurdering (FJ-8-lugt) af lugte i 8-lugt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ukendt lugt) til 9 (meget kendt lugt). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i kendskabsvurdering (FJ-Smag) af smag i smagsstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ukendt smag) til 9 (meget kendt smag). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i spiselighedsvurdering (EJ-ETOC) af lugte i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ikke spiselig) til 9 (meget spiselig). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i spiselighedsvurdering (EJ-8odor) af lugte i 8-lugttesten
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (ikke spiselig) til 9 (meget spiselig). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i Pungency Judgments (PUJ) af lugte for 8-lugt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (slet ikke skarp) til 9 (meget skarp). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i varmevurderinger (WAJ) af lugte for 8-lugt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (slet ikke varm) til 9 (meget varm). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i kølighedsvurderinger (COJ) af lugte for 8-lugt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (slet ikke cool) til 9 (meget cool). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i irritationsvurderinger (IRJ) af lugte for 8-lugttesten
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (slet ikke irriterende) til 9 (meget irriterende). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i lugtdetektion (OD-ETOC) med ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En score fra 0 (ingen lugt detekteret) til 16 (alle detekterede lugte) er indsamlet. |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i olfaktorisk identifikation (OI-ETOC) i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En score fra 0 (ingen lugt identificeret) til 16 (alle lugte identificeret) er indsamlet. |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i olfaktorisk identifikation (OI) i 8-lugt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En score fra 0 (ingen lugt identificeret) til 8 (alle lugte identificeret) er indsamlet. |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i smagsdetektion (GD) i smagsstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: en score fra 0 (ingen smag detekteret) til 4 (alle smag detekteret) indsamles. |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i smagsidentifikation (GI) i smagsstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: en score fra 0 (ingen smag identificeret) til 4 (alle smag identificeret) indsamles. |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i behagelighedsvurdering (PJ-8 lugt) af lugte i 8-lugttesten
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (meget ubehagelig lugt) til 9 (meget behagelig lugt). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
Ændring i Behagelighedsvurdering (PJ-Smag) af smag i Taste Strips-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Denne score vil blive evalueret før og efter en 6-ugers periode (i) med kemoterapi for patienter med bronkial cancer og (ii) uden kemoterapi for kontrolpersoner. Måleenhed: En visuel skala bruges til at indsamle en score fra 1 (meget ubehagelig smag) til 9 (meget behagelig smag). |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
|
praksis og madvaner
Tidsramme: Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Praksis og madvaner vil blive evalueret før og efter 6-ugers perioden. Madlugte, der virkede mindre eller mere behagelige ugerne før undersøgelsen, vil også blive evalueret før og efter 6-ugers perioden. Måleenhed: disse mål er kvalitative; resultaterne vil blive udtrykt i procent af givne svar. |
Før (dag 1) og efter behandling (dag 42) - (i gennemsnit 3 uger og 9 uger efter patientens inklusion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .