Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia által vezetett táplálékmódosítások szenzoros megközelítése

2017. november 22. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kemoterápia hatását a tüdőrákos betegek szenzoros észlelésére, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal (tüdőrákkal és kemoterápiás kezelésben nem részesülő egyének). Longitudinális megközelítést fogunk alkalmazni, amelynek során 44 beteg és 44 kontroll személy szaglási és ízlelési képességeit teszteljük a kezelés előtt és után (a betegek esetében), valamint két, azonos időtartammal elválasztott ülésen a kontrolloknál. Az elsődleges intézkedés eredménye a kezelés hatásának vizsgálata a szagok hedonikus vegyértékének észlelésére. A másodlagos mérés eredménye magában foglalja a szag- és ízérzékelés változásait, valamint az étkezési szokásokra és viselkedésekre vonatkozó kérdőíveket, hogy megvizsgálják a kezelés hatását a szag-, íz- és ételérzékelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Saint Priest En Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők
  • Életkor ≥ 18 év
  • Emberek, akik képesek beleegyezést adni és megérteni a tanulmányt
  • 18 ≤ BMI < 30 kg/m²

Ellenőrző csoport:

  • szabályozott vérnyomás
  • olyan patológia hiánya, amely megzavarhatja a vizsgálat kritériumait (ENT, neurológiai, emésztési stb.)
  • olyan kezelés hiánya, amely befolyásolhatja a vizsgálat kritériumait
  • emésztési rendellenességek hiánya
  • fogamzásgátlást alkalmazó nők

Betegek:

  • Olyan (műtét utáni vagy metasztatikus) hörgőrákban szenvedő betegek, akiknek kis sejtjei vannak vagy nem, és platina sókkal végzett kemoterápiával kell kezelni (legalább 3 ciklus)
  • korábban kemoterápia nélküli betegek
  • ENT vagy neurológiai patológiák hiánya

Kizárási kritériumok:

- Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hónapban súlyuk 10%-át meghaladó mértékben fogytak

Betegek:

  • Tünetekkel járó intellektuális és/vagy meningeális áttétek
  • A szájüreg vagy a felső emésztőrendszer mikózisa
  • Fül-orr-gégészeti vagy nyelőcső- vagy gyomorrák
  • Emésztési zavarban szenvedő betegek (≥ 1.
  • Olyan patológiás betegeknél, akik zavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hörgőrák
A hörgőrákban szenvedő betegek 6 hetes kemoterápia előtt és után érzékszervi vizsgálatokat végeznek.
Egyéb: Végezzen érzékszervi vizsgálatokat
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Egészséges egyének érzékszervi vizsgálatokat végeznek a kemoterápia nélküli 6 hetes időszak előtt és után.
Egyéb: Végezzen érzékszervi vizsgálatokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kellemesség megítélésében a szaglási képességek európai tesztjében (ETOC)
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Étkezési állapot Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (nagyon kellemetlen) 9-ig (nagyon kellemes) való pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szagok intenzitási megítélésének (IJ-ETOC) változása az ETOC tesztben
Időkeret: A 6 hetes időszak előtt (1. nap) és után (42. nap) - (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (nincs szag) 9-ig (nagyon intenzív szag) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A 6 hetes időszak előtt (1. nap) és után (42. nap) - (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
A szagok intenzitási megítélésének (IJ-8odor) változása a 8 szagú tesztben
Időkeret: A 6 hetes időszak előtt (1. nap) és után (42. nap) - (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (nincs szag) 9-ig (nagyon intenzív szag) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A 6 hetes időszak előtt (1. nap) és után (42. nap) - (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Az ízek intenzitási megítélésének (IJ-Taste) változása a Taste Strips tesztben
Időkeret: A 6 hetes időszak előtt (1. nap) és után (42. nap) - (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (nincs íz) 9-ig (nagyon intenzív íz) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A 6 hetes időszak előtt (1. nap) és után (42. nap) - (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
A szagok ismertségi megítélésének (FJ-ETOC) változása az ETOC tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (ismeretlen szag) 9-ig (nagyon ismert szag) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szagok ismeretségi megítélésében (FJ-8odor) a 8 szagú tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (ismeretlen szag) 9-ig (nagyon ismert szag) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás az ízek ismeretségi megítélésében (FJ-Taste) az Ízcsíkok tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (ismeretlen íz) 9-ig (nagyon ismert ízig) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
A szagok ehetőségi megítélésének (EJ-ETOC) változása az ETOC tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skála segítségével 1-től (nem ehető) 9-ig (nagyon ehető) pontszámot lehet összegyűjteni.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
A szagok ehetőségi megítélésének (EJ-8odor) változása a 8 szagú tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skála segítségével 1-től (nem ehető) 9-ig (nagyon ehető) pontszámot lehet összegyűjteni.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szagok csípősségi megítélésében (PUJ) a 8 szagú teszthez
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1 (egyáltalán nem csípős) és 9 (nagyon csípős) közötti pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
A szagokra vonatkozó melegségi ítéletek (WAJ) változása a 8 szagú teszthez
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skála segítségével 1-től (egyáltalán nem meleg) 9-ig (nagyon meleg) gyűjthetünk pontszámot.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szagokra vonatkozó hűvösségi ítéletekben (COJ) a 8 szagú teszthez
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (egyáltalán nem menő) 9-ig (nagyon menő) való pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szagokra vonatkozó irritációs ítéletekben (IRJ) a 8 szagú teszthez
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skálát használnak az 1-től (egyáltalán nem irritáló) 9-ig (nagyon irritáló) terjedő pontszám összegyűjtésére.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szaglásban (OD-ETOC) az ETOC teszttel
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: 0 (nincs szag észlelve) és 16 (minden szag észlelve) közötti pontszámot gyűjt a rendszer.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szaglás azonosításában (OI-ETOC) az ETOC tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: 0 (nincs szag azonosítva) és 16 (minden szag azonosítva) közötti pontszámot gyűjtünk össze.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szaglási azonosításban (OI) a 8-szag tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: 0 (nincs szag azonosítva) és 8 (minden szag azonosítva) közötti pontszámot gyűjtünk össze.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás az ízérzékelésben (GD) a Taste Strips tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: 0 (nincs ízérzékelés) és 4 (minden íz észlelése) közötti pontszám kerül összegyűjtésre.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás az ízlelés azonosításában (GI) a Taste Strips tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: 0-tól (nincs íz azonosítva) 4-ig (minden íz azonosítva) pontszám kerül összegyűjtésre.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás a szagok kellemességi megítélésében (PJ-8odor) a 8-szagos tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skála segítségével 1-től (nagyon kellemetlen szag) 9-ig (nagyon kellemes szag) gyűjthetünk pontszámot.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
Változás az ízek kellemességi megítélésében (PJ-íz) az Ízcsíkok tesztben
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Ezt a pontszámot a 6 hetes kemoterápia előtt és után értékelik (i) hörgőrákos betegeknél és (ii) kemoterápia nélküli kontroll személyeknél.

Mértékegység: Vizuális skála segítségével 1-től (nagyon kellemetlen íz) 9-ig (nagyon kellemes íz) gyűjtünk pontszámot.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)
gyakorlatok és étkezési szokások
Időkeret: A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

A gyakorlatokat és az étkezési szokásokat a 6 hetes időszak előtt és után értékelik. A felmérés előtti hetekben kevésbé vagy kellemesebbnek tűnő ételszagokat a 6 hetes időszak előtt és után is értékeljük.

Mértékegység: ezek a mértékek minőségiek; az eredményeket az adott válaszok százalékában fejezzük ki.
A kezelés előtt (1. nap) és után (42. nap) – (Átlagosan 3 héttel és 9 héttel a beteg felvétele után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.871
  • 2014-A00742-45 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Végezzen érzékszervi vizsgálatokat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel