Sensorisk tilnærming til matmodifikasjoner ledet av kjemoterapi (ARC-1)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
-
Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner
- Alder ≥ 18 år gammel
- Mennesker som er i stand til å gi sitt samtykke og forstå studien
- 18 ≤ BMI < 30 kg/m²
Kontrollgruppe:
- kontrollert blodtrykk
- fravær av patologi som kan forstyrre kriteriene for studien (ENT, nevrologisk, fordøyelseskanal,...)
- fravær av behandling som kan forstyrre kriteriene for studien
- fravær av fordøyelsessykdommer
- kvinner med prevensjon
Pasienter:
- Pasienter som er rammet av bronkialkreft (postoperativ eller metastatisk) med små celler eller ikke, som må håndteres av en kjemoterapi med salter av platina (minst 3 sykluser)
- pasienter uten tidligere kjemoterapi
- Fravær av ØNH eller nevrologiske patologier
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har mistet mer enn 10 % av vekten de siste 2 månedene
Pasienter:
- Symptomatiske intellektuelle og/eller meningeale metastaser
- Mykose av oral eller overlegen fordøyelseskanal
- Kreft i ØNH eller esophageal eller gastrisk vei
- Pasienter med fordøyelsessykdommer (≥ rang 1)
- Pasienter som presenterer en patologi som kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bronkialkreft
Pasienter med bronkialkreft vil utføre sensoriske tester før og etter en 6-ukers periode med kjemoterapi.
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Friske individer vil utføre sensoriske tester før og etter en 6-ukers periode uten kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i behaglighetsdommer i den europeiske testen av lukteevner (ETOC)
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Fed state Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (veldig ubehagelig) til 9 (veldig hyggelig). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intensitetsvurdering (IJ-ETOC) av lukt i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter 6-ukers perioden (dag 42) - (I gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ingen lukt) til 9 (veldig intens lukt). |
Før (dag 1) og etter 6-ukers perioden (dag 42) - (I gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i intensitetsvurdering (IJ-8-lukt) av lukt i 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter 6-ukers perioden (dag 42) - (I gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ingen lukt) til 9 (veldig intens lukt). |
Før (dag 1) og etter 6-ukers perioden (dag 42) - (I gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i intensitetsvurdering (IJ-Taste) av smaker i smaksstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter 6-ukers perioden (dag 42) - (I gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ingen smak) til 9 (veldig intens smak). |
Før (dag 1) og etter 6-ukers perioden (dag 42) - (I gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i Familiarity Judgment (FJ-ETOC) av lukt i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ukjent lukt) til 9 (veldig kjent lukt). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i kjenthetsvurdering (FJ-8odor) av lukt i 8-lukttesten
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ukjent lukt) til 9 (veldig kjent lukt). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i kjennskapsvurdering (FJ-Taste) av smaker i smaksstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ukjent smak) til 9 (svært kjent smak). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i spiselighetsvurdering (EJ-ETOC) av lukt i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ikke spiselig) til 9 (svært spiselig). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i spiselighetsvurdering (EJ-8odor) av lukt i 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ikke spiselig) til 9 (svært spiselig). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i pungency judgments (PUJ) av lukt for 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ikke i det hele tatt skarp) til 9 (veldig skarp). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i varmevurderinger (WAJ) av lukt for 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ikke i det hele tatt varm) til 9 (veldig varm). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i Coolness-vurderinger (COJ) av lukter for 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ikke i det hele tatt kult) til 9 (veldig kult). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i irritasjonsvurderinger (IRJ) av lukt for 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (ikke irriterende i det hele tatt) til 9 (veldig irriterende). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i luktdeteksjon (OD-ETOC) med ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En poengsum fra 0 (ingen lukt oppdaget) til 16 (alle lukt oppdaget) er samlet. |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i luktidentifikasjon (OI-ETOC) i ETOC-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En poengsum fra 0 (ingen lukt identifisert) til 16 (alle lukter identifisert) er samlet. |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i luktidentifikasjon (OI) i 8-lukttesten
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En poengsum fra 0 (ingen lukt identifisert) til 8 (alle lukter identifisert) er samlet. |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i smaksdeteksjon (GD) i smakstrips-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: en poengsum fra 0 (ingen smak oppdaget) til 4 (alle smaker oppdaget) samles inn. |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i smaksidentifikasjon (GI) i Taste Strips-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: en poengsum fra 0 (ingen smak identifisert) til 4 (alle smaker identifisert) samles. |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i behagevurdering (PJ-8-lukt) av lukt i 8-lukt-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (veldig ubehagelig lukt) til 9 (veldig behagelig lukt). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
Endring i behagsvurdering (PJ-Taste) av smaker i smaksstrimler-testen
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Denne poengsummen vil bli evaluert før og etter en 6-ukers periode (i) med kjemoterapi for pasienter med bronkialkreft og (ii) uten kjemoterapi for kontrollpersoner. Måleenhet: En visuell skala brukes til å samle en poengsum fra 1 (veldig ubehagelig smak) til 9 (veldig behagelig smak). |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
|
praksis og matvaner
Tidsramme: Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Praksis og matvaner vil bli evaluert før og etter 6-ukers perioden. Matlukt som virket mindre eller mer behagelig ukene før undersøkelsen vil også bli evaluert før og etter 6-ukers perioden. Måleenhet: disse målene er kvalitative; resultatene vil bli uttrykt i prosent av gitte svar. |
Før (dag 1) og etter behandling (dag 42) - (i gjennomsnitt 3 uker og 9 uker etter pasientens inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .