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화학요법에 의한 식품 변형의 감각적 접근

2017년 11월 22일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
현재 연구의 목적은 대조군(폐암 및 화학요법 치료가 없는 개인)과 비교하여 폐암 환자의 감각 지각에 대한 화학요법의 영향을 평가하는 것이었습니다. 우리는 44명의 환자와 44명의 대조군이 치료 전후(환자의 경우)와 대조군의 경우 동일한 기간으로 분리된 두 세션에 대해 후각 및 미각 능력에 대해 테스트하는 종적 접근 방식을 사용할 것입니다. 1차 측정 결과는 냄새의 쾌락 원자가에 대한 인식에 대한 치료의 영향을 조사하는 것입니다. 2차 측정 결과에는 후각, 미각 및 음식 지각에 대한 치료의 영향을 조사하기 위해 후각 및 미각 지각 변화와 식습관 및 행동에 대한 설문지가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
      • Pierre Benite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Saint Priest En Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구에 동의하고 이해할 수 있는 사람
  • 18 ≤ BMI < 30kg/m²

대조군:

  • 혈압 조절
  • 연구 기준(ENT, 신경학적, 소화기 등)을 방해할 수 있는 병리학의 부재
  • 연구 기준을 방해할 수 있는 치료의 부재
  • 소화 장애의 부재
  • 피임 여성

환자:

  • 백금 염을 사용한 화학 요법(최소 3주기)으로 처리해야 하는 소세포 여부에 관계없이 기관지암(수술 후 또는 전이성)에 걸린 환자
  • 이전에 화학요법을 받지 않은 환자
  • ENT 또는 신경 병리의 부재

제외 기준:

- 최근 2개월 동안 체중이 10% 이상 감소한 피험자

환자:

  • 증상이 있는 지적 및/또는 수막 전이
  • 구강 또는 상부 소화관의 진균증
  • ENT 또는 식도 또는 위암
  • 소화기 장애가 있는 환자(≥ 1등급)
  • 연구를 방해할 수 있는 병리를 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기관지암
기관지암 환자는 6주간의 화학 요법 전후에 감각 검사를 실시하게 됩니다.
다른: 감각 테스트 수행
위약 비교기: 대조군
건강한 개인은 화학 요법 없이 6주 기간 전후에 감각 테스트를 수행합니다.
다른: 감각 테스트 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETOC(European Test of Olfactory Capabilities)의 쾌감 판단의 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

급식 상태 이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법 없이 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(매우 불쾌함)에서 9(매우 유쾌함)까지의 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ETOC 시험에서 악취 강도판정(IJ-ETOC)의 변화
기간: 전(1일) 및 6주 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(냄새 없음)에서 9(매우 강한 냄새)까지 점수를 수집합니다.
전(1일) 및 6주 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 시험에서 냄새의 강도 판단(IJ-8odor) 변화
기간: 전(1일) 및 6주 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(냄새 없음)에서 9(매우 강한 냄새)까지 점수를 수집합니다.
전(1일) 및 6주 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
Taste Strips 테스트에서 맛의 강도판단(IJ-Taste) 변화
기간: 전(1일) 및 6주 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(맛 없음)에서 9(매우 강한 맛)까지 점수를 수집합니다.
전(1일) 및 6주 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
ETOC 테스트에서 악취의 친숙도 판단(FJ-ETOC) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(알 수 없는 냄새)에서 9(매우 알려진 냄새)까지 점수를 수집합니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 테스트에서 냄새의 친숙도 판단(FJ-8odor) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(알 수 없는 냄새)에서 9(매우 알려진 냄새)까지 점수를 수집합니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
Taste Strips 테스트에서 맛의 친숙성 판단(FJ-Taste) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(알 수 없는 맛)에서 9(매우 알려진 맛)까지의 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
ETOC 시험에서 악취의 식용성 판단(EJ-ETOC) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(먹을 수 없음)에서 9(매우 먹을 수 있음)까지 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 시험에서 냄새의 식용성 판단(EJ-8odor) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(먹을 수 없음)에서 9(매우 먹을 수 있음)까지 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 시험에 대한 냄새의 매운맛 판단(PUJ) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(전혀 자극적이지 않음)에서 9(매우 자극적임)까지 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 테스트에 대한 냄새의 따뜻함 판단(WAJ) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(전혀 따뜻하지 않음)에서 9(매우 따뜻함)까지 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 시험에 대한 냄새의 냉감 판단(COJ) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(전혀 멋지지 않음)에서 9(매우 멋짐)까지 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 테스트에 대한 냄새의 자극성 판단(IRJ) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도는 1(전혀 자극적이지 않음)에서 9(매우 자극적임)까지 점수를 수집하는 데 사용됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
ETOC 테스트를 통한 후각 감지(OD-ETOC)의 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 0(냄새가 감지되지 않음)에서 16(모든 냄새가 감지됨)까지의 점수가 수집됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
ETOC 테스트에서 후각 식별(OI-ETOC)의 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 0(냄새가 확인되지 않음)에서 16(모든 냄새가 확인됨)까지 점수를 수집합니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 테스트에서 후각 식별(OI)의 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 0(식별된 냄새 없음)에서 8(식별된 모든 냄새)까지의 점수가 수집됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
Taste Strips 테스트에서 미각 감지(GD)의 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 0(맛이 감지되지 않음)에서 4(모든 맛이 감지됨)까지의 점수가 수집됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
Taste Strips 테스트에서 미각 식별(GI)의 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 0(식별된 맛 없음)에서 4(식별된 모든 맛)까지의 점수가 수집됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
8가지 냄새 시험에서 냄새의 쾌감 판단(PJ-8odor) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(매우 불쾌한 냄새)에서 9(매우 기분 좋은 냄새)까지 점수를 수집합니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
Taste Strips 테스트에서 맛의 유쾌한 판단(PJ-Taste) 변화
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

이 점수는 (i) 기관지암 환자에 대한 화학 요법 및 (ii) 대조군 대상에 대한 화학 요법이 없는 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 시각적 척도를 사용하여 1(매우 불쾌한 맛)에서 9(매우 좋은 맛)까지 점수를 수집합니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)
습관과 식습관
기간: 치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

실습 및 식습관은 6주 기간 전후에 평가됩니다. 설문 조사 전 몇 주 동안 덜 또는 더 좋게 나타난 음식 냄새도 6주 기간 전후에 평가됩니다.

측정 단위: 이러한 측정은 정성적입니다. 결과는 주어진 응답의 백분율로 표시됩니다.
치료 전(1일) 및 치료 후(42일) - (환자 포함 후 평균 3주 및 9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2014.871
  • 2014-A00742-45 (기타 식별자: ANSM)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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