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Approche sensorielle des modifications alimentaires dirigées par la chimiothérapie

22 novembre 2017 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Le but de la présente étude était d'évaluer l'impact de la chimiothérapie sur la perception sensorielle chez des patients atteints d'un cancer du poumon par rapport à un groupe témoin (individus sans cancer du poumon et sous traitement de chimiothérapie). Nous utiliserons une approche longitudinale où 44 patients et 44 témoins seront testés pour leurs capacités olfactives et gustatives avant et après traitement (pour les patients) et pendant deux séances séparées par la même durée pour les témoins. Le résultat principal de la mesure sera d'examiner l'impact du traitement sur la perception de la valence hédonique des odeurs. Les résultats de la mesure secondaire comprendront des changements de perception des odeurs et du goût et des questionnaires sur les habitudes et les comportements alimentaires, afin d'examiner l'impact du traitement sur la perception des odeurs, du goût et des aliments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Saint Priest En Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Personnes capables de donner leur consentement et de comprendre l'étude
  • 18 ≤ IMC < 30 kg/m²

Groupe de contrôle:

  • tension artérielle contrôlée
  • absence de pathologie pouvant interférer avec les critères de l'étude (ORL, neurologique, digestif,…)
  • absence de traitement pouvant interférer avec les critères de l'étude
  • absence de troubles digestifs
  • femmes sous contraception

Les patients:

  • Patients atteints d'un cancer bronchique (post-opératoire ou métastatique) à petites cellules ou non, devant être traité par une chimiothérapie aux sels de platine (au moins 3 cycles)
  • patients sans chimiothérapie antérieure
  • Absence de pathologies ORL ou neurologiques

Critère d'exclusion:

- Sujets ayant perdu plus de 10 % de leur poids au cours des 2 derniers mois

Les patients:

  • Métastases intellectuelles et/ou méningées symptomatiques
  • Mycose du tube digestif buccal ou supérieur
  • Cancer des voies ORL ou œsophagiennes ou gastriques
  • Patients avec troubles digestifs (≥ rang 1)
  • Patients présentant une pathologie pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer bronchique
Les patients atteints d'un cancer bronchique effectueront des tests sensoriels avant et après une période de chimiothérapie de 6 semaines.
Autre: Réaliser des tests sensoriels
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les individus en bonne santé effectueront des tests sensoriels avant et après une période de 6 semaines sans chimiothérapie.
Autre: Réaliser des tests sensoriels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des jugements d'agrément dans le test européen des capacités olfactives (ETOC)
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Etat nourri Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir une note de 1 (très désagréable) à 9 (très agréable).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jugement de changement d'intensité (IJ-ETOC) des odeurs dans le test ETOC
Délai: Avant (jour 1) et après la période de 6 semaines (jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir un score de 1 (pas d'odeur) à 9 (odeur très intense).
Avant (jour 1) et après la période de 6 semaines (jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Variation du jugement d'intensité (IJ-8odor) des odeurs dans le test à 8 odeurs
Délai: Avant (jour 1) et après la période de 6 semaines (jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir un score de 1 (pas d'odeur) à 9 (odeur très intense).
Avant (jour 1) et après la période de 6 semaines (jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement dans le jugement d'intensité (IJ-Taste) des goûts dans le test Taste Strips
Délai: Avant (jour 1) et après la période de 6 semaines (jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir une note de 1 (pas de goût) à 9 (goût très intense).
Avant (jour 1) et après la période de 6 semaines (jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement de familiarité (FJ-ETOC) des odeurs dans le test ETOC
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir un score de 1 (odeur inconnue) à 9 (odeur très connue).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement de familiarité (FJ-8odor) des odeurs dans le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir un score de 1 (odeur inconnue) à 9 (odeur très connue).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement de familiarité (FJ-Taste) des goûts dans le test des bandelettes gustatives
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir une note de 1 (goût inconnu) à 9 (goût très connu).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement de comestibilité (EJ-ETOC) des odeurs dans le test ETOC
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle est utilisée pour recueillir une note de 1 (non comestible) à 9 (très comestible).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement de comestibilité (EJ-8odor) des odeurs dans le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle est utilisée pour recueillir une note de 1 (non comestible) à 9 (très comestible).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Modification des jugements Pungency (PUJ) des odeurs pour le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir un score de 1 (pas du tout piquant) à 9 (très piquant).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement des jugements de chaleur (WAJ) des odeurs pour le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de collecter une note de 1 (pas du tout chaud) à 9 (très chaud).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement des jugements de fraîcheur (COJ) des odeurs pour le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle est utilisée pour collecter un score de 1 (pas du tout cool) à 9 (très cool).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Modification des jugements d'irritation (IRJ) des odeurs pour le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir un score de 1 (pas du tout irritant) à 9 (très irritant).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement de détection olfactive (OD-ETOC) avec le test ETOC
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Un score de 0 (aucune odeur détectée) à 16 (toutes les odeurs détectées) est collecté.
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Modification de l'identification olfactive (OI-ETOC) dans le test ETOC
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Un score de 0 (aucune odeur identifiée) à 16 (toutes les odeurs identifiées) est collecté.
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Modification de l'identification olfactive (OI) dans le test des 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une note de 0 (aucune odeur identifiée) à 8 (toutes les odeurs identifiées) est collectée.
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Modification de la détection gustative (GD) dans le test des bandelettes gustatives
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : un score de 0 (aucun goût détecté) à 4 (tous les goûts détectés) est collecté.
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Modification de l'identification gustative (IG) dans le test des bandelettes gustatives
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : une note de 0 (aucun goût identifié) à 4 (tous les goûts identifiés) est collectée.
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement d'agrément (PJ-8odor) des odeurs dans le test à 8 odeurs
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir une note de 1 (odeur très désagréable) à 9 (odeur très agréable).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
Changement du jugement d'agrément (PJ-Taste) des goûts dans le test des bandelettes gustatives
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Ce score sera évalué avant et après une période de 6 semaines (i) de chimiothérapie pour les patients atteints de cancer bronchique et (ii) sans chimiothérapie pour les sujets témoins.

Unité de mesure : Une échelle visuelle permet de recueillir une note de 1 (goût très désagréable) à 9 (goût très agréable).
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)
pratiques et habitudes alimentaires
Délai: Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Les pratiques et habitudes alimentaires seront évaluées avant et après la période de 6 semaines. Les odeurs alimentaires qui semblaient moins ou plus agréables les semaines précédant l'enquête seront également évaluées avant et après la période de 6 semaines.

Unité de mesure : ces mesures sont qualitatives ; les résultats seront exprimés en pourcentage de réponses données.
Avant (Jour 1) et après traitement (Jour 42) - (En moyenne 3 semaines et 9 semaines après l'inclusion du patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (Estimation)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014.871
  • 2014-A00742-45 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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