Smyslový přístup k úpravám potravin vedený chemoterapií (ARC-1)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Pierre Benite, Francie, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
-
Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy
- Věk ≥ 18 let
- Lidé schopní dát svůj souhlas a pochopit studii
- 18 ≤ BMI < 30 kg/m²
Kontrolní skupina:
- kontrolovaný krevní tlak
- nepřítomnost patologie, která může interferovat s kritérii studie (ENT, neurologická, zažívací,…)
- absence léčby, která může interferovat s kritérii studie
- nepřítomnost poruch trávení
- ženy s antikoncepcí
Pacienti:
- Pacienti postižení bronchiálním karcinomem (pooperačním nebo metastatickým) s malými buňkami nebo bez nich, kteří musí být léčeni chemoterapií se solemi platiny (alespoň 3 cykly)
- pacientů bez předchozí chemoterapie
- Absence ORL nebo neurologických patologií
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které ztratily více než 10 % své hmotnosti v předchozích 2 měsících
Pacienti:
- Symptomatické intelektuální a/nebo meningeální metastázy
- Mykóza ústního nebo horního zažívacího traktu
- Rakovina ORL nebo jícnu nebo žaludku cest
- Pacienti s poruchami trávení (≥ 1. místo)
- Pacienti s patologií, která může narušovat studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bronchiální rakovina
Pacienti s bronchiálním karcinomem budou provádět senzorické testy před a po 6týdenním období chemoterapie.
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Zdraví jedinci provedou senzorické testy před a po 6týdenním období bez chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úsudcích o příjemnosti v Evropském testu čichových schopností (ETOC)
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Stav nasycení Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Pro získání skóre od 1 (velmi nepříjemné) do 9 (velmi příjemné) se používá vizuální škála. |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v posouzení intenzity (IJ-ETOC) pachů v testu ETOC
Časové okno: Před (1. den) a po 6týdenním období (42. den) - (V průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke sbírání skóre od 1 (žádný zápach) do 9 (velmi intenzivní zápach). |
Před (1. den) a po 6týdenním období (42. den) - (V průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení intenzity (IJ-8odor) pachů v 8pachovém testu
Časové okno: Před (1. den) a po 6týdenním období (42. den) - (V průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke sbírání skóre od 1 (žádný zápach) do 9 (velmi intenzivní zápach). |
Před (1. den) a po 6týdenním období (42. den) - (V průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení intenzity (IJ-Taste) chutí v testu Taste Strips
Časové okno: Před (1. den) a po 6týdenním období (42. den) - (V průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke sbírání skóre od 1 (žádná chuť) do 9 (velmi intenzivní chuť). |
Před (1. den) a po 6týdenním období (42. den) - (V průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení obeznámenosti (FJ-ETOC) pachů v testu ETOC
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: Vizuální škála se používá ke shromažďování skóre od 1 (neznámý zápach) do 9 (velmi známý zápach). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení obeznámenosti (FJ-8odor) pachů v testu 8 pachů
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: Vizuální škála se používá ke shromažďování skóre od 1 (neznámý zápach) do 9 (velmi známý zápach). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení obeznámenosti (FJ-Taste) chutí v testu Taste Strips
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke sbírání skóre od 1 (neznámá chuť) do 9 (velmi známá chuť). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení poživatelnosti (EJ-ETOC) pachů v testu ETOC
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke shromažďování skóre od 1 (nepoživatelné) do 9 (velmi jedlé). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v úsudku poživatelnosti (EJ-8odor) pachů v 8pachovém testu
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke shromažďování skóre od 1 (nepoživatelné) do 9 (velmi jedlé). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v úsudcích štiplavosti (PUJ) pachů pro test 8 pachů
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Pro získání skóre od 1 (vůbec ne štiplavé) do 9 (velmi štiplavé) se používá vizuální stupnice. |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v úsudcích tepla (WAJ) pachů pro test 8 pachů
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: Vizuální stupnice se používá ke shromažďování skóre od 1 (vůbec ne teplé) do 9 (velmi teplé). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v úsudcích Coolness (COJ) pachů pro test 8 pachů
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke shromažďování skóre od 1 (vůbec ne skvělé) do 9 (velmi skvělé). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v úsudcích podráždění (IRJ) pachů pro test s 8 pachy
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá k získání skóre od 1 (vůbec nedráždivé) do 9 (velmi dráždivé). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v čichové detekci (OD-ETOC) pomocí testu ETOC
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: Sbírá se skóre od 0 (nezjištěn žádný zápach) do 16 (všechny zjištěné pachy). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna čichové identifikace (OI-ETOC) v testu ETOC
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: Sbírá se skóre od 0 (neidentifikován žádný zápach) do 16 (všechny identifikovány zápachy). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna čichové identifikace (OI) v 8pachovém testu
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: Sbírá se skóre od 0 (neidentifikován žádný zápach) do 8 (všechny identifikovány zápachy). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna chuťové detekce (GD) v testu Taste Strips
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: shromažďuje se skóre od 0 (nedetekována žádná chuť) do 4 (všechny detekovány chutě). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna chuťové identifikace (GI) v testu Taste Strips
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Jednotka měření: shromažďuje se skóre od 0 (neidentifikována žádná chuť) do 4 (identifikovány všechny chutě). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v posouzení příjemnosti (PJ-8odor) pachů v testu 8 pachů
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke sbírání skóre od 1 (velmi nepříjemný zápach) do 9 (velmi příjemný zápach). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
Změna v úsudku o Příjemnosti (PJ-Taste) chutí v testu Taste Strips
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Toto skóre bude hodnoceno před a po 6týdenním období (i) chemoterapie u pacientů s bronchiálním karcinomem a (ii) bez chemoterapie u kontrolních subjektů. Měrná jednotka: Vizuální stupnice se používá ke sbírání skóre od 1 (velmi nepříjemná chuť) do 9 (velmi příjemná chuť). |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
|
praktiky a stravovací návyky
Časové okno: Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Praxe a stravovací návyky budou hodnoceny před a po 6týdenním období. Před a po 6týdenním období budou také vyhodnoceny pachy potravin, které se týdny před průzkumem jevily méně nebo více líbivě. Měrná jednotka: tato měření jsou kvalitativní; výsledky budou vyjádřeny v procentech daných odpovědí. |
Před (1. den) a po léčbě (42. den) – (v průměru 3 týdny a 9 týdnů po zařazení pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .