Sensoryczne podejście do modyfikacji żywności prowadzonych przez chemioterapię (ARC-1)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Pierre Benite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
-
Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek ≥ 18 lat
- Osoby zdolne do wyrażenia zgody i zrozumienia badania
- 18 ≤ BMI < 30 kg/m²
Grupa kontrolna:
- kontrolowane ciśnienie krwi
- brak patologii, która może kolidować z kryteriami badania (laryngologiczne, neurologiczne, trawienne,…)
- brak leczenia, który może kolidować z kryteriami badania
- brak zaburzeń trawiennych
- kobiety z antykoncepcją
Pacjenci:
- Pacjenci z rakiem oskrzeli (pooperacyjnym lub z przerzutami) z małymi komórkami lub bez, którzy muszą być leczeni chemioterapią z solami platyny (co najmniej 3 cykle)
- pacjentów bez wcześniejszej chemioterapii
- Brak patologii laryngologicznych lub neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Pacjenci:
- Objawowe przerzuty intelektualne i/lub oponowe
- Grzybica jamy ustnej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Rak laryngologiczny lub dróg przełyku lub żołądka
- Pacjenci z zaburzeniami trawienia (≥ stopień 1)
- Pacjenci z patologią, która może zakłócać badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak oskrzeli
Pacjenci z rakiem oskrzeli zostaną poddani badaniom sensorycznym przed i po 6-tygodniowym okresie chemioterapii.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zdrowe osoby wykonają testy sensoryczne przed i po 6-tygodniowym okresie bez chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny przyjemności w europejskim teście zdolności węchowych (ETOC)
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Stan po posiłku Ten wynik zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (bardzo nieprzyjemnie) do 9 (bardzo przyjemnie). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny intensywności (IJ-ETOC) zapachów w teście ETOC
Ramy czasowe: Przed (dzień 1) i po okresie 6 tygodni (dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (brak zapachu) do 9 (bardzo intensywny zapach). |
Przed (dzień 1) i po okresie 6 tygodni (dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny intensywności (IJ-8zapach) zapachów w teście 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (dzień 1) i po okresie 6 tygodni (dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (brak zapachu) do 9 (bardzo intensywny zapach). |
Przed (dzień 1) i po okresie 6 tygodni (dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny intensywności (IJ-Taste) smaków w teście Taste Strips
Ramy czasowe: Przed (dzień 1) i po okresie 6 tygodni (dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (brak smaku) do 9 (bardzo intensywny smak). |
Przed (dzień 1) i po okresie 6 tygodni (dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny znajomości (FJ-ETOC) zapachów w teście ETOC
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (nieznany zapach) do 9 (bardzo znany zapach). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny znajomości (FJ-8zapach) zapachów w teście 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (nieznany zapach) do 9 (bardzo znany zapach). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny znajomości (FJ-Taste) smaków w teście Taste Strips
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (nieznany smak) do 9 (bardzo znany smak). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny przydatności do spożycia (EJ-ETOC) zapachów w teście ETOC
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (niejadalne) do 9 (bardzo jadalne). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny przydatności do spożycia (EJ-8odor) zapachów w teście 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (niejadalne) do 9 (bardzo jadalne). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny ostrości (PUJ) zapachów dla testu 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (w ogóle nie ostry) do 9 (bardzo ostry). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny ciepła (WAJ) zapachów dla testu 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (w ogóle nie ciepło) do 9 (bardzo ciepło). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny chłodu (COJ) zapachów dla testu 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (wcale nie fajne) do 9 (bardzo fajne). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny podrażnienia (IRJ) zapachów dla testu 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (w ogóle nie drażniący) do 9 (bardzo drażniący). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana w wykrywaniu węchu (OD-ETOC) za pomocą testu ETOC
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: zbierana jest ocena od 0 (nie wykryto zapachu) do 16 (wykryto wszystkie zapachy). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana identyfikacji węchowej (OI-ETOC) w teście ETOC
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: zbierany jest wynik od 0 (brak zidentyfikowanego zapachu) do 16 (wszystkie zidentyfikowane zapachy). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana identyfikacji węchowej (OI) w teście 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: zbierana jest ocena od 0 (brak zidentyfikowanego zapachu) do 8 (wszystkie zidentyfikowane zapachy). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana w wykrywaniu smaku (GD) w teście Taste Strips
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: zbierana jest ocena od 0 (nie wykryto smaku) do 4 (wykryto wszystkie smaki). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana identyfikacji smakowej (IG) w teście pasków smakowych
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: zbierana jest ocena od 0 (brak zidentyfikowanego smaku) do 4 (zidentyfikowane wszystkie smaki). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny przyjemności (PJ-8zapach) zapachów w teście 8 zapachów
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (bardzo nieprzyjemny zapach) do 9 (bardzo przyjemny zapach). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
Zmiana oceny przyjemności (PJ-Taste) smaków w teście Taste Strips
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Wynik ten zostanie oceniony przed i po 6-tygodniowym okresie (i) chemioterapii u pacjentów z rakiem oskrzeli i (ii) bez chemioterapii u osób z grupy kontrolnej. Jednostka miary: Skala wizualna służy do zbierania punktów od 1 (bardzo nieprzyjemny smak) do 9 (bardzo przyjemny smak). |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
|
praktyki i nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Praktyki i nawyki żywieniowe zostaną ocenione przed i po okresie 6 tygodni. Zapachy żywności, które wydawały się mniej lub bardziej przyjemne na kilka tygodni przed badaniem, zostaną również ocenione przed okresem 6 tygodni i po nim. Jednostka miary: miary te mają charakter jakościowy; wyniki zostaną wyrażone w procentach udzielonych odpowiedzi. |
Przed (Dzień 1) i po leczeniu (Dzień 42) - (Średnio 3 tygodnie i 9 tygodni po włączeniu pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .