Approccio sensoriale delle modifiche alimentari guidate dalla chemioterapia (ARC-1)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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Pierre Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
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Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Età ≥ 18 anni
- Persone in grado di prestare il proprio consenso e di comprendere lo studio
- 18 ≤ IMC < 30 kg/m²
Gruppo di controllo:
- pressione sanguigna controllata
- assenza di patologia che possa interferire con i criteri dello studio (ORL, neurologico, digestivo,…)
- assenza di trattamento che può interferire con i criteri dello studio
- assenza di disturbi digestivi
- donne con contraccezione
Pazienti:
- Pazienti affetti da un tumore bronchiale (postoperatorio o metastatico) a piccole cellule o meno, che deve essere trattato con una chemioterapia con sali di platino (almeno 3 cicli)
- pazienti senza precedente chemioterapia
- Assenza di patologie otorinolaringoiatriche o neurologiche
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso nei 2 mesi precedenti
Pazienti:
- Metastasi intellettuali e/o meningee sintomatiche
- Micosi del tubo digerente orale o superiore
- Cancro di ENT o strade esophageal o gastriche
- Pazienti con disturbi digestivi (≥ rango 1)
- Pazienti che presentano una patologia che può interferire con lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cancro bronchiale
I pazienti con cancro bronchiale eseguiranno test sensoriali prima e dopo un periodo di 6 settimane di chemioterapia.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gli individui sani eseguiranno test sensoriali prima e dopo un periodo di 6 settimane senza chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei giudizi di gradevolezza nel Test europeo delle capacità olfattive (ETOC)
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Stato a stomaco pieno Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (molto spiacevole) a 9 (molto piacevole). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del giudizio sull'intensità (IJ-ETOC) degli odori nel test ETOC
Lasso di tempo: Prima (giorno 1) e dopo il periodo di 6 settimane (giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (nessun odore) a 9 (odore molto intenso). |
Prima (giorno 1) e dopo il periodo di 6 settimane (giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del giudizio sull'intensità (IJ-8odore) degli odori nel test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (giorno 1) e dopo il periodo di 6 settimane (giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (nessun odore) a 9 (odore molto intenso). |
Prima (giorno 1) e dopo il periodo di 6 settimane (giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Variazione del giudizio sull'intensità (IJ-Taste) dei gusti nel test delle Taste Strips
Lasso di tempo: Prima (giorno 1) e dopo il periodo di 6 settimane (giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: Una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (nessun gusto) a 9 (gusto molto intenso). |
Prima (giorno 1) e dopo il periodo di 6 settimane (giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del giudizio di familiarità (FJ-ETOC) degli odori nel test ETOC
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (odore sconosciuto) a 9 (odore molto noto). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del giudizio di familiarità (FJ-8odore) degli odori nel test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (odore sconosciuto) a 9 (odore molto noto). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del giudizio di familiarità (FJ-Taste) dei gusti nel test delle Taste Strips
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (gusto sconosciuto) a 9 (gusto molto conosciuto). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del giudizio sulla commestibilità (EJ-ETOC) degli odori nel test ETOC
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (non commestibile) a 9 (molto commestibile). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del giudizio di commestibilità (EJ-8odore) degli odori nel test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (non commestibile) a 9 (molto commestibile). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dei giudizi di pungenza (PUJ) degli odori per il test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (per niente pungente) a 9 (molto pungente). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dei giudizi di calore (WAJ) degli odori per il test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (per niente caldo) a 9 (molto caldo). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dei giudizi di freschezza (COJ) degli odori per il test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: una scala visiva viene utilizzata per raccogliere un punteggio da 1 (per niente figo) a 9 (molto figo). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dei giudizi di irritazione (IRJ) degli odori per il test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (per niente irritante) a 9 (molto irritante). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del rilevamento olfattivo (OD-ETOC) con il test ETOC
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: viene raccolto un punteggio da 0 (nessun odore rilevato) a 16 (tutti gli odori rilevati). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dell'identificazione olfattiva (OI-ETOC) nel test ETOC
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: viene raccolto un punteggio da 0 (nessun odore identificato) a 16 (tutti gli odori identificati). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dell'identificazione olfattiva (OI) nel test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: viene raccolto un punteggio da 0 (nessun odore identificato) a 8 (tutti gli odori identificati). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica del rilevamento gustativo (GD) nel test delle strisce gustative
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: viene raccolto un punteggio da 0 (nessun gusto rilevato) a 4 (tutti i gusti rilevati). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Modifica dell'identificazione gustativa (GI) nel test delle strisce gustative
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: viene raccolto un punteggio da 0 (nessun gusto identificato) a 4 (tutti i gusti identificati). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Variazione del giudizio di gradevolezza (PJ-8odor) degli odori nel test degli 8 odori
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: Si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (odore molto sgradevole) a 9 (odore molto gradevole). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Variazione del giudizio di Piacevolezza (PJ-Taste) dei gusti nel test delle Taste Strips
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Questo punteggio sarà valutato prima e dopo un periodo di 6 settimane (i) di chemioterapia per i pazienti con cancro bronchiale e (ii) senza chemioterapia per i soggetti di controllo. Unità di misura: si utilizza una scala visiva per raccogliere un punteggio da 1 (gusto molto sgradevole) a 9 (gusto molto gradevole). |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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pratiche e abitudini alimentari
Lasso di tempo: Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Pratiche e abitudini alimentari saranno valutate prima e dopo il periodo di 6 settimane. Prima e dopo il periodo di 6 settimane verranno valutati anche gli odori alimentari che apparivano meno o più gradevoli nelle settimane precedenti l'indagine. Unità di misura: queste misure sono qualitative; i risultati saranno espressi in percentuale delle risposte date. |
Prima (Giorno 1) e dopo il trattamento (Giorno 42) - (In media 3 settimane e 9 settimane dopo l'inclusione del paziente)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Altro identificatore: ANSM)
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