Kemoterapian johtama aistinvarainen lähestymistapa elintarvikkeiden muutoksiin (ARC-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
-
Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä tai naisia
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Ihmiset, jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja ymmärtämään tutkimuksen
- 18 ≤ BMI < 30 kg/m²
Kontrolliryhmä:
- kontrolloitu verenpaine
- ei ole patologiaa, joka voi häiritä tutkimuksen kriteerejä (ENT, neurologiset, ruoansulatuskanavat jne.)
- hoidon puuttuminen, joka voi häiritä tutkimuksen kriteerejä
- ruoansulatushäiriöiden puuttuminen
- naiset, joilla on ehkäisy
Potilaat:
- Potilaat, joilla on (leikkauksen jälkeinen tai metastaattinen) keuhkosyöpä, jossa on pieniä soluja tai ei, ja jotka on hoidettava platinasuoloja sisältävällä kemoterapialla (vähintään 3 sykliä)
- potilaille, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa
- ENT- tai neurologisten patologioiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat pudonneet yli 10 % painostaan viimeisen 2 kuukauden aikana
Potilaat:
- Oireiset älylliset ja/tai aivokalvon etäpesäkkeet
- Suun tai ylemmän ruoansulatuskanavan mykoosi
- ENT- tai ruokatorven tai mahalaukun syöpä
- Potilaat, joilla on ruoansulatushäiriöitä (≥ sijoitus 1)
- Potilaat, joilla on patologia, joka voi häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkoputken syöpä
Keuhkoputkisyöpää sairastaville potilaille tehdään aistinvaraisia testejä ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen.
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Terveet henkilöt tekevät aistitestejä ennen ja jälkeen 6 viikon ajanjakson ilman kemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos miellyttävyyttä koskevissa tuomioissa Euroopan hajukykytestissä (ETOC)
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Syömistila Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa sairastavilla potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen 1 (erittäin epämiellyttävä) 9 (erittäin miellyttävä). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hajujen intensiteettiarviossa (IJ-ETOC) ETOC-testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja sen jälkeen 6 viikon ajanjaksoa (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen 1 (ei hajua) 9:ään (erittäin voimakas haju). |
Ennen (päivä 1) ja sen jälkeen 6 viikon ajanjaksoa (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen intensiteettiarviossa (IJ-8odor) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja sen jälkeen 6 viikon ajanjaksoa (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen 1 (ei hajua) 9:ään (erittäin voimakas haju). |
Ennen (päivä 1) ja sen jälkeen 6 viikon ajanjaksoa (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos makujen intensiteettiarviossa (IJ-Taste) Taste Strips -testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja sen jälkeen 6 viikon ajanjaksoa (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen välillä 1 (ei makua) 9:ään (erittäin voimakas maku). |
Ennen (päivä 1) ja sen jälkeen 6 viikon ajanjaksoa (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen tuntemusarviossa (FJ-ETOC) ETOC-testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1:stä (tuntematon haju) 9:ään (erittäin tunnettu haju). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen tuntemusarviossa (FJ-8odor) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1:stä (tuntematon haju) 9:ään (erittäin tunnettu haju). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos makujen tuntemusarviossa (FJ-Taste) Taste Strips -testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1 (tuntematon maku) 9 (erittäin tunnettu maku). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen syötävyysarviossa (EJ-ETOC) ETOC-testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen välillä 1 (ei syötävä) 9:ään (erittäin syötävä). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen syötävyysarviossa (EJ-8odor) 8-hajun testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen välillä 1 (ei syötävä) 9:ään (erittäin syötävä). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen pistävässä arvioinnissa (PUJ) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1:stä (ei ollenkaan pistävä) 9:ään (erittäin pistävä). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen lämpöarvioissa (WAJ) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1 (ei ollenkaan lämmin) 9 (erittäin lämmin). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen viileysarvioissa (COJ) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1:stä (ei ollenkaan siistiä) 9:ään (erittäin siistiä). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen ärsytysarvioissa (IRJ) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään pistemäärän keräämiseen 1:stä (ei ollenkaan ärsyttävä) 9:ään (erittäin ärsyttävä). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajutunnistuksessa (OD-ETOC) ETOC-testillä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: pisteet 0 (hajua ei havaittu) 16 (kaikki hajuja havaittu) kerätään. |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajutunnistuksessa (OI-ETOC) ETOC-testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Pistemäärä 0 (hajua ei tunnistettu) 16 (kaikki hajut tunnistettu) kerätään. |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajutunnistuksessa (OI) 8-hajutestissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Arvosanaksi kerätään 0 (hajua ei tunnistettu) 8 (kaikki hajut tunnistettu). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos makuaistin havaitsemisessa (GD) Taste Strips -testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: pisteet 0 (ei makua havaittu) 4 (kaikki maut havaittu) kerätään. |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos makuaistin tunnistuksessa (GI) Taste Strips -testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: pisteet 0 (ei makua tunnistettu) 4 (kaikki maut tunnistettu) kerätään. |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos hajujen mielihyväarviossa (PJ-8odor) 8-hajun testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen välillä 1 (erittäin epämiellyttävä haju) 9:ään (erittäin miellyttävä haju). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
Muutos makujen miellyttävyysarviossa (PJ-Maku) Taste Strips -testissä
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Tämä pistemäärä arvioidaan ennen 6 viikon kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen (i) kemoterapiaa potilailla, joilla on kemoputkisyöpä, ja (ii) ilman kemoterapiaa kontrollihenkilöillä. Mittayksikkö: Visuaalista asteikkoa käytetään arvosanan keräämiseen 1:stä (erittäin epämiellyttävä maku) 9:ään (erittäin miellyttävä maku). |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
|
käytännöt ja ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Käytännöt ja ruokailutottumukset arvioidaan ennen ja jälkeen 6 viikon jakson. Ruokahajuja, jotka tuntuivat vähemmän tai miellyttäviltä viikkoja ennen tutkimusta, arvioidaan myös ennen ja jälkeen 6 viikon jaksoa. Mittayksikkö: nämä mittaukset ovat laadullisia; tulokset ilmaistaan prosentteina annetuista vastauksista. |
Ennen (päivä 1) ja hoidon jälkeen (päivä 42) - (Keskimäärin 3 viikkoa ja 9 viikkoa potilaan sisällyttämisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .