Abordagem Sensorial de Modificações Alimentares Lideradas por Quimioterapia (ARC-1)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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Pierre Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
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Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Idade ≥ 18 anos
- Pessoas capazes de dar o seu consentimento e de compreender o estudo
- 18 ≤ IMC < 30 kg/m²
Grupo de controle:
- pressão arterial controlada
- ausência de patologia que possa interferir nos critérios do estudo (ENT, neurológica, digestiva,…)
- ausência de tratamento que possa interferir nos critérios do estudo
- ausência de distúrbios digestivos
- mulheres com anticoncepcionais
Pacientes:
- Pacientes afetados por um câncer brônquico (pós-operatório ou metastático) com células pequenas ou não, que deve ser tratado por uma quimioterapia com sais de platina (pelo menos 3 ciclos)
- pacientes sem quimioterapia prévia
- Ausência de patologias otorrinolaringológicas ou neurológicas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 2 meses
Pacientes:
- Metástases intelectuais e/ou meníngeas sintomáticas
- Micose do aparelho digestivo oral ou superior
- Câncer de vias otorrinolaringológicas ou esofágicas ou gástricas
- Pacientes com distúrbios digestivos (≥ grau 1)
- Pacientes que apresentem alguma patologia que possa interferir no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer brônquico
Pacientes com câncer brônquico realizarão testes sensoriais antes e após um período de 6 semanas de quimioterapia.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Indivíduos saudáveis realizarão testes sensoriais antes e após um período de 6 semanas sem quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos julgamentos de Agradabilidade no Teste Europeu de Capacidades Olfativas (ETOC)
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Fed state Esta pontuação será avaliada antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para indivíduos controle. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (muito desagradável) a 9 (muito agradável). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no julgamento de intensidade (IJ-ETOC) de odores no teste ETOC
Prazo: Antes (dia 1) e após o período de 6 semanas (dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (sem odor) a 9 (odor muito intenso). |
Antes (dia 1) e após o período de 6 semanas (dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de intensidade (IJ-8odor) de odores no teste de 8 odores
Prazo: Antes (dia 1) e após o período de 6 semanas (dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (sem odor) a 9 (odor muito intenso). |
Antes (dia 1) e após o período de 6 semanas (dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de intensidade (IJ-Taste) de sabores no teste Taste Strips
Prazo: Antes (dia 1) e após o período de 6 semanas (dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (sem sabor) a 9 (sabor muito intenso). |
Antes (dia 1) e após o período de 6 semanas (dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de familiaridade (FJ-ETOC) de odores no teste ETOC
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (odor desconhecido) a 9 (odor muito conhecido). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de familiaridade (FJ-8odor) de odores no teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (odor desconhecido) a 9 (odor muito conhecido). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de familiaridade (FJ-Taste) de sabores no teste Taste Strips
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (sabor desconhecido) a 9 (gosto muito conhecido). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de comestibilidade (EJ-ETOC) de odores no teste ETOC
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (não comestível) a 9 (muito comestível). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de comestibilidade (EJ-8odor) de odores no teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (não comestível) a 9 (muito comestível). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança nos julgamentos de pungência (PUJ) de odores para o teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (nada pungente) a 9 (muito pungente). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança nos julgamentos de calor (WAJ) de odores para o teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (nada quente) a 9 (muito quente). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança nos julgamentos de frescor (COJ) de odores para o teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (nada legal) a 9 (muito legal). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança nos julgamentos de irritação (IRJ) de odores para o teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (nada irritante) a 9 (muito irritante). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança na detecção olfativa (OD-ETOC) com o teste ETOC
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma pontuação de 0 (nenhum odor detectado) a 16 (todos os odores detectados) é coletada. |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Alteração na identificação olfativa (OI-ETOC) no teste ETOC
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma pontuação de 0 (nenhum odor identificado) a 16 (todos os odores identificados) é coletada. |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança na identificação olfativa (OI) no teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma pontuação de 0 (nenhum odor identificado) a 8 (todos os odores identificados) é coletada. |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Alteração na detecção gustativa (GD) no teste Taste Strips
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: é coletada uma pontuação de 0 (nenhum sabor detectado) a 4 (todos os sabores detectados). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Alteração na identificação gustativa (IG) no teste Taste Strips
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: é coletada uma pontuação de 0 (nenhum sabor identificado) a 4 (todos os sabores identificados). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de Agradabilidade (PJ-8odor) de odores no teste de 8 odores
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (odor muito desagradável) a 9 (odor muito agradável). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Mudança no julgamento de Agradabilidade (PJ-Taste) de sabores no teste Taste Strips
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Este escore será avaliado antes e após um período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes com câncer brônquico e (ii) sem quimioterapia para controles. Unidade de medida: Uma escala visual é usada para coletar uma pontuação de 1 (sabor muito desagradável) a 9 (sabor muito agradável). |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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práticas e hábitos alimentares
Prazo: Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Práticas e hábitos alimentares serão avaliados antes e após o período de 6 semanas. Odores de alimentos que pareciam menos ou mais agradáveis nas semanas anteriores à pesquisa também serão avaliados antes e após o período de 6 semanas. Unidade de medida: essas medidas são qualitativas; os resultados serão expressos em porcentagem das respostas dadas. |
Antes (Dia 1) e depois do tratamento (Dia 42) - (Em média 3 semanas e 9 semanas após a inclusão do paciente)
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Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Outro identificador: ANSM)
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