Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sensoriskt tillvägagångssätt för matförändringar ledd av kemoterapi

22 november 2017 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Syftet med den föreliggande studien var att utvärdera effekten av kemoterapi på sensorisk perception hos lungcancerpatienter i jämförelse med en kontrollgrupp (individer utan lungcancer och kemoterapibehandling). Vi kommer att använda ett longitudinellt tillvägagångssätt där 44 patienter och 44 kontroller kommer att testas för lukt- och smakförmågor före och efter behandling (för patienter) och för två sessioner åtskilda av samma varaktighet för kontroller. Primär åtgärdsresultat kommer att vara att undersöka effekten av behandling på uppfattningen av hedonisk valens av lukter. Sekundära mätresultat kommer att inkludera lukt- och smakperceptuella förändringar och frågeformulär om matvanor och beteenden, för att undersöka behandlingens inverkan på lukt, smak och matuppfattning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor
  • Ålder ≥ 18 år
  • Människor som kan ge sitt samtycke och förstå studien
  • 18 ≤ BMI < 30 kg/m²

Kontrollgrupp:

  • kontrollerat blodtryck
  • frånvaro av patologi som kan störa studiens kriterier (ÖNH, neurologiska, matsmältningsorgan,...)
  • frånvaro av behandling som kan störa studiens kriterier
  • frånvaro av matsmältningsstörningar
  • kvinnor med preventivmedel

Patienter:

  • Patienter som drabbats av bronkialcancer (postoperativ eller metastaserande) med små celler eller inte, som måste hanteras med kemoterapi med salter av platina (minst 3 cykler)
  • patienter utan tidigare kemoterapi
  • Frånvaro av ÖNH eller neurologiska patologier

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som har tappat mer än 10 % av sin vikt under de senaste 2 månaderna

Patienter:

  • Symtomatiska intellektuella och/eller meningeala metastaser
  • Mykos av oral eller överlägsen matsmältningskanal
  • ÖNH-cancer eller esofagus- eller magvägar
  • Patienter med matsmältningsstörningar (≥ rang 1)
  • Patienter som uppvisar en patologi som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bronkialcancer
Patienter med bronkialcancer kommer att utföra sensoriska tester före och efter en 6-veckors period av kemoterapi.
Övrig: Utför sensoriska tester
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Friska individer kommer att utföra sensoriska tester före och efter en 6-veckorsperiod utan kemoterapi.
Övrig: Utför sensoriska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av behaglighetsbedömningar i European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Fed state Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) med kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (mycket obehagligt) till 9 (mycket trevligt).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensitetsbedömning (IJ-ETOC) av lukter i ETOC-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter 6-veckorsperioden (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (ingen lukt) till 9 (mycket intensiv lukt).
Före (dag 1) och efter 6-veckorsperioden (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i intensitetsbedömning (IJ-8-lukt) av lukter i 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter 6-veckorsperioden (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (ingen lukt) till 9 (mycket intensiv lukt).
Före (dag 1) och efter 6-veckorsperioden (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i intensitetsbedömning (IJ-Taste) av smaker i Taste Strips-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter 6-veckorsperioden (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (ingen smak) till 9 (mycket intensiv smak).
Före (dag 1) och efter 6-veckorsperioden (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i Familiaritetsbedömning (FJ-ETOC) av lukter i ETOC-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (okänd lukt) till 9 (mycket känd lukt).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i bekantskapsbedömning (FJ-8odor) av lukter i 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (okänd lukt) till 9 (mycket känd lukt).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i bekantskapsbedömning (FJ-Taste) av smaker i Taste Strips-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (okänd smak) till 9 (mycket känd smak).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring av ätbarhetsbedömning (EJ-ETOC) av lukter i ETOC-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (ej ätbart) till 9 (mycket ätbart).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring av ätbarhetsbedömning (EJ-8odor) av lukter i 8-lukttestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (ej ätbart) till 9 (mycket ätbart).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring i skarphetsbedömningar (PUJ) av lukter för 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (inte alls skarp) till 9 (mycket skarp).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring i värmebedömningar (WAJ) av lukter för 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (inte alls varmt) till 9 (mycket varmt).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring i Coolness-bedömningar (COJ) av lukter för 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (inte alls coolt) till 9 (mycket coolt).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring i irritationsbedömningar (IRJ) av lukter för 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (inte alls irriterande) till 9 (mycket irriterande).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring i luktdetektering (OD-ETOC) med ETOC-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En poäng från 0 (ingen lukt upptäckt) till 16 (alla lukter upptäckta) samlas in.
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring av luktidentifiering (OI-ETOC) i ETOC-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En poäng från 0 (ingen lukt identifierad) till 16 (alla lukter identifierade) samlas in.
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Ändring av luktidentifiering (OI) i 8-lukttestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En poäng från 0 (ingen lukt identifierad) till 8 (alla lukter identifierade) samlas in.
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i smakdetektering (GD) i smakremstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: en poäng från 0 (ingen smak upptäckt) till 4 (alla smaker upptäckt) samlas in.
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring av smakidentifiering (GI) i testet med smakremsor
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: en poäng från 0 (ingen smak identifierad) till 4 (alla smaker identifierade) samlas in.
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i behaglighetsbedömning (PJ-8-lukt) av lukter i 8-luktstestet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla in en poäng från 1 (mycket obehaglig lukt) till 9 (mycket behaglig lukt).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
Förändring i behaglighetsbedömning (PJ-Taste) av smaker i Taste Strips-testet
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Denna poäng kommer att utvärderas före och efter en 6-veckorsperiod (i) av kemoterapi för patienter med bronkialcancer och (ii) utan kemoterapi för kontrollpersoner.

Måttenhet: En visuell skala används för att samla ett poäng från 1 (mycket obehaglig smak) till 9 (mycket behaglig smak).
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)
metoder och matvanor
Tidsram: Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Praxis och matvanor kommer att utvärderas före och efter 6-veckorsperioden. Matlukter som verkade mindre eller mer behagliga veckorna före undersökningen kommer också att utvärderas före och efter 6-veckorsperioden.

Måttenhet: dessa mått är kvalitativa; resultaten kommer att uttryckas i procent av givna svar.
Före (dag 1) och efter behandling (dag 42) - (I genomsnitt 3 veckor och 9 veckor efter patientens inkludering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

23 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.871
  • 2014-A00742-45 (Annan identifierare: ANSM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utför sensoriska tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera