Sensorischer Ansatz von Lebensmittelmodifikationen unter der Leitung von Chemotherapie (ARC-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Centre de Recherche en Nutrition Humaine
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
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Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Personen, die in der Lage sind, ihr Einverständnis zu geben und die Studie zu verstehen
- 18 ≤ BMI < 30 kg/m²
Kontrollgruppe:
- kontrollierter Blutdruck
- Fehlen von Pathologien, die die Kriterien der Studie beeinträchtigen könnten (HNO, neurologisch, Verdauung, …)
- Fehlen einer Behandlung, die die Kriterien der Studie beeinträchtigen kann
- Fehlen von Verdauungsstörungen
- Frauen mit Verhütung
Patienten:
- Patienten mit Bronchialkrebs (postoperativ oder metastasiert) mit kleinen oder nicht kleinen Zellen, die mit einer Chemotherapie mit Platinsalzen behandelt werden müssen (mindestens 3 Zyklen)
- Patienten ohne vorangegangene Chemotherapie
- Fehlen von HNO- oder neurologischen Pathologien
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 2 Monaten mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben
Patienten:
- Symptomatische intellektuelle und/oder meningeale Metastasen
- Mykose des oralen oder oberen Verdauungstraktes
- Krebs HNO oder Speiseröhren- oder Magenwege
- Patienten mit Verdauungsstörungen (≥ Rang 1)
- Patienten mit einer Pathologie, die die Studie beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bronchialkrebs
Patienten mit Bronchialkrebs werden vor und nach einer 6-wöchigen Chemotherapie sensorische Tests durchführen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesunde Personen führen vor und nach einer 6-wöchigen Periode ohne Chemotherapie sensorische Tests durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angenehmheitsbeurteilung im European Test of Olfactory Capabilities (ETOC)
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Ernährter Zustand Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen bewertet. Maßeinheit: Anhand einer visuellen Skala wird eine Punktzahl von 1 (sehr unangenehm) bis 9 (sehr angenehm) erhoben. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Intensitätsbeurteilung (IJ-ETOC) von Gerüchen im ETOC-Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach dem 6-Wochen-Zeitraum (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (kein Geruch) bis 9 (sehr intensiver Geruch) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach dem 6-Wochen-Zeitraum (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Intensitätsbeurteilung (IJ-8odor) von Gerüchen im 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach dem 6-Wochen-Zeitraum (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (kein Geruch) bis 9 (sehr intensiver Geruch) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach dem 6-Wochen-Zeitraum (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Intensitätsbeurteilung (IJ-Taste) von Geschmäckern im Taste Strips Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach dem 6-Wochen-Zeitraum (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (kein Geschmack) bis 9 (sehr intensiver Geschmack) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach dem 6-Wochen-Zeitraum (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Vertrautheitsbeurteilung (FJ-ETOC) von Gerüchen im ETOC-Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (unbekannter Geruch) bis 9 (sehr bekannter Geruch) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Vertrautheitsbeurteilung (FJ-8odor) von Gerüchen im 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (unbekannter Geruch) bis 9 (sehr bekannter Geruch) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung des Vertrautheitsurteils (FJ-Taste) von Geschmäckern im Taste Strips-Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (unbekannter Geschmack) bis 9 (sehr bekannter Geschmack) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Essbarkeitsbeurteilung (EJ-ETOC) von Gerüchen im ETOC-Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (nicht essbar) bis 9 (sehr essbar) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Essbarkeitsbeurteilung (EJ-8odor) von Gerüchen im 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (nicht essbar) bis 9 (sehr essbar) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Schärfebeurteilung (PUJ) von Gerüchen für den 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (überhaupt nicht scharf) bis 9 (sehr scharf) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Wärmebeurteilung (WAJ) von Gerüchen für den 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Bewertung von 1 (überhaupt nicht warm) bis 9 (sehr warm) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Coolness-Beurteilung (COJ) von Gerüchen für den 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (überhaupt nicht cool) bis 9 (sehr cool) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Reizurteile (IRJ) von Gerüchen für den 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Bewertung von 1 (überhaupt nicht reizend) bis 9 (sehr reizend) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der olfaktorischen Erkennung (OD-ETOC) mit dem ETOC-Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Es wird eine Punktzahl von 0 (kein Geruch festgestellt) bis 16 (alle Gerüche festgestellt) erfasst. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der olfaktorischen Identifikation (OI-ETOC) im ETOC-Test
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Es wird eine Punktzahl von 0 (kein Geruch identifiziert) bis 16 (alle Gerüche identifiziert) erfasst. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Veränderung der olfaktorischen Identifikation (OI) im 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Es wird eine Punktzahl von 0 (kein Geruch identifiziert) bis 8 (alle Gerüche identifiziert) gesammelt. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Geschmackserkennung (GD) im Geschmacksstreifentest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Es wird eine Punktzahl von 0 (kein Geschmack erkannt) bis 4 (alle Geschmacksrichtungen erkannt) erfasst. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der gustatorischen Identifikation (GI) im Geschmacksstreifentest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Es wird eine Punktzahl von 0 (kein Geschmack identifiziert) bis 4 (alle Geschmacksrichtungen identifiziert) erfasst. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Änderung der Beurteilung der Angenehmheit (PJ-8odor) von Gerüchen im 8-Geruchstest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Anhand einer visuellen Skala wird eine Punktzahl von 1 (sehr unangenehmer Geruch) bis 9 (sehr angenehmer Geruch) erfasst. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Veränderung der Geschmacksbeurteilung (PJ-Taste) im Geschmacksstreifentest
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Dieser Score wird vor und nach einer 6-wöchigen Periode (i) Chemotherapie für Patienten mit Bronchialkrebs und (ii) ohne Chemotherapie für Kontrollpersonen ausgewertet. Maßeinheit: Eine visuelle Skala wird verwendet, um eine Punktzahl von 1 (sehr unangenehmer Geschmack) bis 9 (sehr angenehmer Geschmack) zu sammeln. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Praktiken und Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Praktiken und Ernährungsgewohnheiten werden vor und nach dem Zeitraum von 6 Wochen bewertet. Lebensmittelgerüche, die in den Wochen vor der Befragung weniger oder angenehmer erschienen, werden ebenfalls vor und nach dem 6-Wochen-Zeitraum bewertet. Maßeinheit: Diese Maße sind qualitativ; die Ergebnisse werden in Prozent der gegebenen Antworten ausgedrückt. |
Vor (Tag 1) und nach der Behandlung (Tag 42) - (Durchschnittlich 3 Wochen und 9 Wochen nach Aufnahme des Patienten)
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2014.871
- 2014-A00742-45 (Andere Kennung: ANSM)
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