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Enfoque sensorial de las modificaciones alimentarias dirigidas por la quimioterapia

22 de noviembre de 2017 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo del presente estudio fue evaluar el impacto de la quimioterapia en la percepción sensorial en pacientes con cáncer de pulmón en comparación con un grupo control (individuos sin cáncer de pulmón y en tratamiento con quimioterapia). Utilizaremos un enfoque longitudinal mediante el cual se evaluarán las capacidades olfatorias y gustativas de 44 pacientes y 44 controles antes y después del tratamiento (para los pacientes) y durante dos sesiones separadas por la misma duración para los controles. El resultado de la medida primaria será examinar el impacto del tratamiento en la percepción de la valencia hedónica de los olores. El resultado de la medida secundaria incluirá cambios en la percepción del olor y el gusto y cuestionarios sobre hábitos y comportamientos alimentarios, para examinar el impacto del tratamiento en la percepción del olor, el gusto y los alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre de Recherche en Nutrition Humaine
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service de Pneumologie
      • Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres
  • Edad ≥ 18 años
  • Personas capaces de dar su consentimiento y de comprender el estudio
  • 18 ≤ IMC < 30 kg/m²

Grupo de control:

  • presión arterial controlada
  • ausencia de patología que pueda interferir con los criterios del estudio (ORL, neurológico, digestivo,…)
  • ausencia de tratamiento que pueda interferir con los criterios del estudio
  • ausencia de trastornos digestivos
  • mujeres con anticonceptivos

Pacientes:

  • Pacientes afectados por un cáncer bronquial (postoperatorio o metastásico) con células pequeñas o no, que debe ser tratado con quimioterapia con sales de platino (al menos 3 ciclos)
  • pacientes sin quimioterapia previa
  • Ausencia de patologías ORL o neurológicas

Criterio de exclusión:

- Sujetos que hayan perdido más del 10 % de su peso en los 2 meses anteriores

Pacientes:

  • Metástasis intelectuales y/o meníngeas sintomáticas
  • Micosis del tracto digestivo oral o superior
  • Cáncer de vías ENT o esofágicas o gástricas
  • Pacientes con trastornos digestivos (≥ rango 1)
  • Pacientes que presenten alguna patología que pueda interferir en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cáncer bronquial
Los pacientes con cáncer bronquial realizarán pruebas sensoriales antes y después de un período de quimioterapia de 6 semanas.
Otro: Realiza pruebas sensoriales.
Comparador de placebos: Grupo de control
Las personas sanas realizarán pruebas sensoriales antes y después de un período de 6 semanas sin quimioterapia.
Otro: Realiza pruebas sensoriales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los juicios de Agrado en la Prueba Europea de Capacidades Olfativas (ETOC)
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Estado de alimentación Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (muy desagradable) a 9 (muy agradable).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el juicio de intensidad (IJ-ETOC) de olores en la prueba ETOC
Periodo de tiempo: Antes (día 1) y después del período de 6 semanas (día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (sin olor) a 9 (olor muy intenso).
Antes (día 1) y después del período de 6 semanas (día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de intensidad (IJ-8odor) de olores en la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (día 1) y después del período de 6 semanas (día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (sin olor) a 9 (olor muy intenso).
Antes (día 1) y después del período de 6 semanas (día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de intensidad (IJ-Taste) de sabores en la prueba Taste Strips
Periodo de tiempo: Antes (día 1) y después del período de 6 semanas (día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (sin sabor) a 9 (sabor muy intenso).
Antes (día 1) y después del período de 6 semanas (día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de familiaridad (FJ-ETOC) de olores en la prueba ETOC
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (olor desconocido) a 9 (olor muy conocido).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de familiaridad (FJ-8odor) de olores en la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (olor desconocido) a 9 (olor muy conocido).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de familiaridad (FJ-Taste) de gustos en la prueba Taste Strips
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (sabor desconocido) a 9 (sabor muy conocido).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de comestibilidad (EJ-ETOC) de olores en la prueba ETOC
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (no comestible) a 9 (muy comestible).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de comestibilidad (EJ-8odor) de olores en la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (no comestible) a 9 (muy comestible).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en los juicios de Pungencia (PUJ) de olores para la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para obtener una puntuación de 1 (nada picante) a 9 (muy picante).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en los juicios de calor (WAJ) de los olores para la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (nada cálido) a 9 (muy cálido).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en los juicios de frescura (COJ) de los olores para la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: se utiliza una escala visual para recopilar una puntuación de 1 (nada genial) a 9 (muy genial).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en los juicios de irritación (IRJ) de olores para la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (nada irritante) a 9 (muy irritante).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en la detección olfativa (OD-ETOC) con la prueba ETOC
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se recoge una puntuación de 0 (ningún olor detectado) a 16 (todos los olores detectados).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en la identificación olfativa (OI-ETOC) en la prueba ETOC
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se recoge una puntuación de 0 (ningún olor identificado) a 16 (todos los olores identificados).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en la identificación olfativa (OI) en la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se recoge una puntuación de 0 (ningún olor identificado) a 8 (todos los olores identificados).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en la detección gustativa (GD) en la prueba Taste Strips
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: se recoge una puntuación de 0 (ningún sabor detectado) a 4 (todos los sabores detectados).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en la identificación gustativa (GI) en la prueba Taste Strips
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: se recoge una puntuación de 0 (ningún sabor identificado) a 4 (todos los sabores identificados).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de placer (PJ-8odor) de olores en la prueba de 8 olores
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (olor muy desagradable) a 9 (olor muy agradable).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
Cambio en el juicio de Placer (PJ-Taste) de gustos en la prueba Taste Strips
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Esta puntuación se evaluará antes y después de un período de 6 semanas (i) de quimioterapia para pacientes con cáncer bronquial y (ii) sin quimioterapia para sujetos de control.

Unidad de medida: Se utiliza una escala visual para recoger una puntuación de 1 (sabor muy desagradable) a 9 (sabor muy agradable).
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)
prácticas y hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Se evaluarán prácticas y hábitos alimentarios antes y después del periodo de 6 semanas. Los olores de los alimentos que parecían menos o más agradables las semanas anteriores a la encuesta también se evaluarán antes y después del período de 6 semanas.

Unidad de medida: estas medidas son cualitativas; los resultados se expresarán en porcentaje de respuestas dadas.
Antes (Día 1) y después del tratamiento (Día 42) - (En promedio 3 semanas y 9 semanas después de la inclusión del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.871
  • 2014-A00742-45 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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