En undersøgelse af GWP42006 i mennesker med fokale anfald - del A

For at blive inkluderet i del A af undersøgelsen skal patienter opfylde ALLE følgende kriterier:

• Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
• Veldokumenteret historie med fokal epilepsi, med fokale anfald som den primære anfaldstype, kompatibelt elektroencefalogram og klinisk historie.
• Dokumenteret computertomografi / magnetisk resonansbilleddannelse, der ikke viser nogen progressiv neurologisk abnormitet.
• Har fokale anfald trods forudgående behandling med mindst to AED'er (enten som monoterapi eller i kombination).

• Behandles i øjeblikket med en til tre AED'er som følger:

  • Gruppe 1 - forsøgspersoner på inducer AED'er (og ikke på hæmmer AED'er)
  • Gruppe 2 - forsøgspersoner på inhibitor AED'er (og ingen på inducer AED'er)
  • Gruppe 3 - forsøgspersoner på AED'er, der hverken er inducere eller hæmmere.
• Al medicin eller intervention for epilepsi (inklusive ketogen diæt og eventuelle neurostimuleringsanordninger til epilepsi) skal have været stabile i to uger før screening, og patienten er villig til at opretholde et stabilt regime gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er villig til at holde alle faktorer, der forventes at påvirke anfald stabile (såsom niveauet af alkoholforbrug og rygning).

Patienten må ikke deltage i del A af undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

• Tidspunktet for påbegyndelse af epilepsibehandling er mindre end to år før indskrivning.
• Episode(r) af status epilepticus i løbet af et år før screening.
• Historie om pseudo-anfald.
• Personen har klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande bortset fra epilepsi.
• Forsøgspersonen har en anden sygdom end epilepsi i de fire uger forud for screening eller randomisering, hvilket efter investigators opfattelse ville påvirke anfaldshyppigheden.
• Forsøgspersonen har signifikant nedsat leverfunktion ved besøg 1.
• Aktiv selvmordsplan/-hensigt inden for de seneste seks måneder, eller en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste to år, eller mere end ét livslangt selvmordsforsøg.
• Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt rekreativt eller medicinsk cannabis eller cannabinoidbaseret medicin inden for de tre måneder forud for screeningen og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonen har taget perikon i de sidste to uger og/eller er uvillig til at undlade at stemme under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice tre dage før randomisering og/eller uvillig til at undlade at stemme i de tre dage forud for besøg A2 og A4.
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider, sesamolie eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP'erne.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en IMP inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.