Eine Studie zu GWP42006 bei Menschen mit fokalen Anfällen – Teil A

Für die Aufnahme in Teil A der Studie müssen Patienten ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Gut dokumentierte Vorgeschichte von fokaler Epilepsie mit fokalen Anfällen als primärem Anfallstyp, kompatiblem Elektroenzephalogramm und klinischer Vorgeschichte.
• Dokumentierte Computertomographie / Magnetresonanztomographie, die keine progressiven neurologischen Anomalien zeigt.
• Hat fokale Anfälle trotz vorheriger Behandlung mit mindestens zwei AEDs (ob als Monotherapie oder in Kombination).

• Derzeit mit ein bis drei AEDs wie folgt behandelt:

  • Gruppe 1 – Probanden mit Induktor-AEDs (und nicht mit Inhibitor-AEDs)
  • Gruppe 2 – Probanden mit Inhibitor-AEDs (und keine mit Induktor-AEDs)
  • Gruppe 3 – Probanden unter AEDs, die weder Induktoren noch Inhibitoren sind.
• Alle Medikamente oder Interventionen gegen Epilepsie (einschließlich ketogener Diät und aller Neurostimulationsgeräte gegen Epilepsie) müssen vor dem Screening zwei Wochen lang stabil gewesen sein, und der Patient ist bereit, während der gesamten Studie ein stabiles Regime beizubehalten.
• Das Subjekt ist bereit, alle Faktoren, von denen erwartet wird, dass sie die Anfälle beeinflussen, stabil zu halten (z. B. die Höhe des Alkoholkonsums und des Rauchens).

Der Patient darf nicht an Teil A der Studie teilnehmen, wenn EINER der folgenden Punkte zutrifft:

• Der Zeitpunkt des Beginns der Epilepsiebehandlung liegt weniger als zwei Jahre vor der Einschreibung.
• Episode(n) des Status epilepticus während eines Jahres vor dem Screening.
• Vorgeschichte von Pseudoanfällen.
• Das Subjekt hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als Epilepsie.
• Das Subjekt hat in den vier Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung eine andere Krankheit als Epilepsie, die nach Ansicht des Ermittlers die Anfallshäufigkeit beeinflussen würde.
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine deutlich eingeschränkte Leberfunktion.
• Aktiver Suizidplan/-absicht in den letzten sechs Monaten oder Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten zwei Jahren oder mehr als ein lebenslanger Suizidversuch.
• Das Subjekt verwendet derzeit oder hat in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder Medikamente auf Cannabinoidbasis innerhalb der drei Monate vor dem Screening verwendet und ist nicht bereit, sich für die Dauer der Studie zu enthalten.
• Der Proband hat in den letzten zwei Wochen Johanniskraut eingenommen und/oder ist nicht bereit, sich während der gesamten Studie zu enthalten.
• Das Subjekt hat drei Tage vor der Randomisierung Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert und/oder war nicht bereit, sich in den drei Tagen vor den Besuchen A2 und A4 zu enthalten.
• Jede bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide, Sesamöl oder einen der sonstigen Bestandteile des/der IMP(s).
• Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch einen IMP erhalten haben.